Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει τα ευρήματα από μια ομάδα ανεξάρτητων ακαδημαϊκών ερευνητών που κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος) και προ-καρκινικές κυτταρικές εξαλλαγές που ονομάζονται 'μεταπλασίες του παγκρεατικού πόρου' σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι λαμβάνουν θεραπείες που βασίζονται σε αγωνιστές του GLP-1 (πεπτίδιο όμοιο με τη γλυκαγόνη 1 (GLP-1) και αναστολείς της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4)).

Τα ευρήματα βασίζονται σε εξέταση ενός μικρού αριθμού δειγμάτων παγκρεατικού ιστού, που προέρχονται από δότες οργάνων με και χωρίς σακχαρώδη διαβήτη, οι οποίοι έχασαν τη ζωή τους από αιτία ανεξάρτητα με το διαβήτη. Οι Επιτροπές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης και Φαρμακοεπαγρύπνησης & Αξιολόγησης Κινδύνου μελετούν τις πληροφορίες που παρέχονται από τους ερευνητές ώστε να προσδιορίσουν την ανάγκη για ανάληψη μέτρων.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν έχει καταλήξει σε κάποια συμπεράσματα για την παρούσα έρευνα. Δεν υπάρχει επί του παρόντος καμία μεταβολή στις συστάσεις για τη χρήση αυτών των φαρμάκων και καμία ανάγκη για τους ασθενείς να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συνεχίσουν να συνταγογραφούν αυτά τα φάρμακα, σύμφωνα με πληροφορίες του κάθε προϊόντος.

Πιθανές επιπτώσεις στο πάγκρεας είχαν ήδη χαρακτηριστεί ως πιθανός κίνδυνος για τα φάρμακα αυτά κατά την αρχική αξιολόγησή τους για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, λόγω του μηχανισμού δράσης τους. Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας.

Σχετικές προειδοποιήσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα φάρμακα αυτά. Επιπλέον, τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων των προϊόντων υποχρεώνουν τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να παρακολουθούν στενά τα φάρμακα για δυσμενείς επιπτώσεις στο πάγκρεας.

Καταβάλλονται επίσης, προσπάθειες για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια των αντιδιαβητικών αυτών φαρμάκων από ανεξάρτητα κέντρα φαρμακοεπαγρύπνησης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η μελέτη SAFEGUARD, μια μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και πραγματοποιείται στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Δικτύου των Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας και Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP), ερευνά, μεταξύ άλλων, στοιχεία για τα φάρμακα που βασίζονται στο GLP-1 και που προκαλούν παγκρεατίτιδα.

Η μελέτη επεκτείνεται και σε στοιχεία πριν το 2011 όταν αυτή ξεκίνησε.

Τα φάρμακα που βασίζονται στο GLP-1 είναι επίσης γνωστά και ως μιμητές της ινκρετίνης. Στην ΕΕ περιλαμβάνουν την εξενατίδη, τη λιραγλουτίδη, το lixisenatide, τη σιταγλιπτίνη, τη σαξαγλιπτίνη, την λιναγλιπτίνη και τη βιλνταγλιπτίνη.

Αυτά τα φάρμακα δρουν όπως οι ορμόνες ινκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο), αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απόκριση στην τροφή. Έχουν εγκριθεί για χρήση σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Σημειώσεις

1. Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu
2. Το άρθρο αυτό δημοσιεύθηκε σε απευθείας σύνδεση στις 22 Μαρτίου 2013 από διαβήτη, ένα περιοδικό της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA): http://diabetes.diabetesjournals.org/content/early/2013/03/17/db12-1686.abstract.


3. Η επανεξέταση διεξάγεται σύμφωνα με το άρθρο 5 (3) του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.
4. Τα φάρμακα που αναφέρονται στην τελευταία παράγραφο του παρόντος Δελτίο Τύπου έχουν λάβει έγκριση άδειας κυκλοφορίας μέσω της Κεντρικής Διαδικασίας.

Ενδέχεται κάποια από αυτά να μην κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά.
5. Περισσότερες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του: www.ema.europa.eu.

Πηγές: ΕΟΦ.