Σε μια απάντηση που δημοσιεύεται σήμερα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έδωσε συμβουλές στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις επιπτώσεις στη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων από τη χρήσης των αντιβιοτικών κολιστίνη και τιγεκυκλίνη σε ζώα. Αυτή είναι η πρώτη απάντηση σε μια σειρά από τέσσερις ερωτήσεις που τέθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε αίτημα προς τον Οργανισμό σχετικά με τη χρήση των αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα και τις πιθανές επιπτώσεις της χρήσης αυτής στην ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων.

Η εμφάνιση και η σταθερή αύξηση στην εμφάνιση των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά σε πολλαπλά αντιβιοτικά έχει εξελιχθεί σε μια παγκόσμια απειλή για τη δημόσια υγεία λόγω της έλλειψης θεραπευτικών επιλογών για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Η κολιστίνη και τιγεκυκλίνη είναι μεταξύ των αντιβιοτικών που έχουν γίνει σωτήριες θεραπείες για ασθενείς που πάσχουν από διάφορα είδη των λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά βακτήρια.

Συνέχιση της υπεύθυνης χρήσης της κολιστίνης για τη θεραπεία ασθενειών των ζώων

Η κολιστίνη έχει χρησιμοποιηθεί στην κτηνιατρική για περισσότερο από 50 χρόνια. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη μεταβίβαση της ανθεκτικότητας στην κολιστίνη από τα ζώα στον άνθρωπο. Ωστόσο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναγνωρίζει ότι υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το θέμα και θα πρέπει να γίνει περισσότερη έρευνα και επιτήρηση.
Οι συμβουλές που συνιστούν τη διατήρηση της χρήσης της κολιστίνης στην κτηνιατρική, αλλά περιορίζει τη χρήση της στη θεραπεία των μολυσμένων ζώων και όσων έρχονται σε επαφή μαζί τους, καθώς και την αφαίρεση των ενδείξεων για προληπτική (ή προφυλακτική) χρήση.

Αναφέρεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να καθορίσει τον καλύτερο τρόπο για να τροποποιήσει την επισήμανση και την τεκμηρίωση του προϊόντος για την κολιστίνη που περιέχουν τα κτηνιατρικά φάρμακα ώστε να αντικατοπτρίζει αυτό το πιο περιορισμένο πρότυπο χρήσης τα οποίο είναι ευθυγραμμισμένο με τις αρχές της υπεύθυνης χρήσης. Οι συμβουλές συνιστούν επίσης την ενίσχυση των συστημάτων επιτήρησης για την ανθεκτικότητα στην κολιστίνη, προκειμένου να αυξήσουν την πιθανότητα η την έγκαιρη ανίχνευση κάθε αύξησης. Η σχέση οφέλους-κινδύνου για την κολιστίνη θα πρέπει να επαναξιολογηθεί στην περίπτωση που ανιχνευθεί μια σημαντική αύξηση στα ποσοστά ανθεκτικότητας.

Δεν έχει εντοπιστεί η ανάγκη για έγκριση της τιγεκυκλίνης για χρήση σε ζώα

Η τιγεκυκλίνη, ένα αντιβιοτικό της τάξης των γλυκυλκυκλινών, δεν έχει εγκριθεί για χρήση στα ζώα. Η επέκταση της χρήσης εκτός ενδείξεων του αντιβιοτικού αυτού στην κτηνιατρική δεν μπορεί επί του παρόντος να ποσοτικοποιηθεί, αν και υπάρχουν κάποια ανεπίσημα στοιχεία για τη χρήση σε σκύλους και γάτες προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν τιγεκυκλίνη.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημέρωσε ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει ανάγκη για την έγκριση της τιγεκυκλίνης για τη χρήση σε ζώα. Εάν η ανάγκη για την έγκριση της τιγεκυκλίνης ως κτηνιατρικό φάρμακο προκύψει ποτέ στο μέλλον, οι άδειες θα πρέπει να εξετάζονται μόνο βάσει της θετικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου, η οποία θα λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο μεταφοράς της ανθεκτικότητας στον άνθρωπο.

Ωστόσο, με βάση την τρέχουσα κατάσταση, δεν κρίνεται πιθανό η άδεια κυκλοφορίας να μπορεί να χορηγηθεί υπό το πρίσμα της ανάγκης για αυτό το αντιβιοτικό στην ιατρική.

Σχετικά με την ομάδα εμπειρογνωμόνων

Η απάντηση στο πρώτο αίτημα της Επιτροπής, η οποία επικεντρώνεται στην κολιστίνη και η τιγεκυκλίνη, έχει ετοιμαστεί από το Ομάδα Εμπειρογνωμόνων για Συμβουλές επί των αντιμικροβιακών παραγόντων (Antimicrobial Advice ad hoc Expert group, AMEG).
Η AMEG αποτελείται από εκπροσώπους και εμπειρογνώμονες από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) και την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του ΕΜΑ, καθώς και τα CVMP ομάδα εργασίας για τα αντιμικροβιακά της CVMP και την ομάδα εργασίας για τις Λοιμώξεις της CHMP, από την Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων (EFSA), το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και την κοινή Έκθεση Ανάλυσης των Οργανισμών για την κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών και την ανθεκτικότητά τους (JIACRA). Οι συμβουλές που προέρχονται από την AMEG έχουν υιοθετηθεί τόσο από τη CVMP όσο και από τη CHMP στις αντίστοιχες συνεδριάσεις τους τον Ιούλιο του 2013.

Το αίτημα υποβλήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο του «Σχεδίου Δράσης κατά του αυξανόμενου κινδύνου από την μικροβιακή αντοχή (AMR)» του. Η επιστημονική απάντηση σε αυτό το αίτημα που αποτελείται από τέσσερα μέρη αναμένεται να ολοκληρωθεί μέχρι το τέλος του 2014.

Σημειώσεις 

  1. Το παρόν δελτίο τύπου, μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα, είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Οργανισμού, στη διεύθυνση: www.ema.europa.eu 
  2.  Η απάντηση στο αίτημα για παροχή επιστημονικών συμβουλών σχετικά με τις επιπτώσεις στη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων της χρήσης αντιβιοτικών στα ζώα μπορεί να βρεθεί εδώ: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142070.pdf
  3. Το αίτημα της Επιτροπής με τις λεπτομερείς ερωτήσεις που δημοσιεύθηκε στο δικτυακό τόπο του Οργανισμού τον Απρίλιο του 2013 και είναι διαθέσιμο εδώ: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142070.pdf
  4. Το σχέδιο δράσης κατά του αυξανόμενου κινδύνου από την μικροβιακή αντοχή (AMR) είναι διαθέσιμο εδώ: http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/communication_amr_2011_748_en.pdf
  5. Για το έργο του ECDC για τη μικροβιακή αντοχή, παρακαλούμε δείτε εδώ: http://www.ecdc.europa.eu/en/healthtopics/antimicrobial_resistance/Pages/index.aspx 
  6. Για το έργο της EFSA σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή, παρακαλούμε δείτε εδώ: http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/amr.htm?wtrl=01 
  7. Για την εργασία του EMA για τη μικροβιακή αντοχή, παρακαλούμε δείτε εδώ: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01ac058002d4e9 
  8. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το έργο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του: www.ema.europa.eu

Πηγές: ΕΟΦ