• Μια νέα ανάλυση δείχνει ότι 94% των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη επανέκτησαν βελτίωση κατά PASI 75, ενώ σε ποσοστό έως 80%, οι ασθενείς επανέκτησαν το PASI 90 έως 100 έπειτα από μόλις 16 εβδομάδες επαναχορήγησης1
  • Η σεκουκινουμάμπη έχει επιδείξει ανωτερότητα έναντι τόσο της ουστεκινουμάμπης όσο και της ετανερσέπτης, παρέχοντας μακροχρόνια διατήρηση του καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος (PASI 90 έως 100) 2,3
  • Μέχρι στιγμής, η σεκουκινουμάμπη έχει χορηγηθεί σε 80.000 ασθενείς παγκοσμίως και είναι ο μόνος αναστολέας της IL-17A που έχει λάβει έγκριση για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα4

Η Novartis ανακοίνωσε μια νέα ανάλυση, η οποία δείχνει ότι οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση που ακολουθούν αγωγή με σεκουκινουμάμπη επανέκτησαν γρήγορα καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (Δείκτης Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης, PASI 90 έως 100) μετά την επανέναρξη της θεραπείας έπειτα από υποτροπή κατά το διάστημα παύσης της θεραπείας1. Η ανάλυση έδειξε επίσης ότι δεν παρατηρήθηκαν αντισώματα έναντι της σεκουκινουμάμπης κατά τη διάρκεια της επαναχορήγησης1. Τα ευρήματα αυτά παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο για το 2017 της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) στο Ορλάντο της Φλόριντα, στο οποίο η Novartis παρουσίασε πάνω από 35 επιστημονικές περιλήψεις.

Προηγούμενα δεδομένα έδειξαν ευνοϊκά αποτελέσματα για τη συνεχόμενη θεραπεία με σεκουκινουμάμπη έναντι της διακοπτόμενης, ωστόσο ορισμένες φορές οι ασθενείς κάνουν παύση στη θεραπεία τους5. Αυτή η νέα ανάλυση δείχνει ότι εάν οι ασθενείς με ψωρίαση υποτροπιάσουν στο διάστημα παύσης της θεραπείας τους, στην πλειονότητά τους μπορούν να επιτύχουν τα προηγούμενα υψηλά επίπεδα αποτελεσματικότητας έπειτα από μόλις 16 εβδομάδες επαναχορήγησης της σεκουκινουμάμπης1. Η ανοσογονικότητα είναι ένα συχνό ζήτημα σε πολλές βιολογικές θεραπείες για την ψωρίαση, οι οποίες χάνουν την μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα με την πάροδο του χρόνου. Η σεκουκινουμάμπη έχει επιδείξει σχεδόν μηδενική ανοσογονικότητα1,6. Η σεκουκινουμάμπη είναι μια πλήρως ανθρώπινη, στοχευμένη θεραπεία που αναστέλλει συγκεκριμένα την κυτταροκίνη IL-17A και προηγούμενα δεδομένα έχουν δείξει ότι επιτυγχάνει μακροχρόνια διατήρηση του καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος σε έως και 80% των ασθενών2,7.

"Είναι απολύτως ξεκάθαρο ότι η συνεχόμενη θεραπεία αποφέρει στους ασθενείς τα βέλτιστα αποτελέσματα", δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. "Ωστόσο, εάν, για κάποιον λόγο, η θεραπεία έχει διακοπεί, αυτή η ανάλυση διαβεβαιώνει τους ασθενείς και τους κλινικούς ιατρούς ότι η Σεκουκινουμάμπη μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους να επιτύχουν γρήγορα καθαρό δέρμα και πάλι".

Για τους ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 έπειτα από ένα έτος θεραπείας με τη σεκουκινουμάμπη (300mg), και στη συνέχεια υποτροπίασαν λόγω διακοπής της θεραπείας (n=136), η ανάλυση δείχνει ότι την 16η Εβδομάδα της επαναχορήγησης της σεκουκινουμάμπης, 94% των ασθενών πέτυχαν και πάλι ανταπόκριση PASI 75, 79% των ασθενών που είχαν προηγουμένως πετύχει ανταπόκριση PASI 90 (n=117) πέτυχαν και πάλι PASI 90, ενώ 67% των ασθενών που είχαν προηγουμένως πετύχει ανταπόκριση PASI 100 (n=67) πέτυχαν και πάλι PASI 1001. Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας ήταν ευνοϊκό και αντίστοιχο με αυτό που καταδείχθηκε στις προηγούμενες μελέτες. Επιπλέον, διαπιστώθηκε ότι κανένας ασθενής στην ανάλυση αυτή δεν ανέπτυξε αντισώματα έναντι της σεκουκινουμάμπης1.

Η σεκουκινουμάπη είναι ο μόνος αναστολέας της IL-17A που έχει λάβει έγκριση για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ενώ έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 80.000 ασθενείς στο μετεγκριτικό πλαίσιο παγκοσμίως, σε όλες τις ενδείξεις4.

Σχετικά με την Σεκουκινουμάμπη και την ιντερλευκίνη-17Α (IL-17A)

Η σεκουκινουμάμπη είναι μια στοχευμένη θεραπεία που αναστέλλει συγκεκριμένα την κυτταροκίνη IL-17A. Κυκλοφόρησε στην αγορά τον Ιανουάριο του 2015. Η σεκουκινουμάμπη επιτυγχάνει μακροχρόνια διατήρηση  καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος στην πλειονότητα των ασθενών, με αποδεδειγμένη διατήρηση του αποτελέσματος, ασφάλεια έως και τέσσερα έτη και εύκολη μηνιαία χορήγηση, με μία φιλική προς τον χρήστη αυτόματη πένα6.

Η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε περισσότερες από 75 χώρες, μεταξύ των οποίων στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στην Ιαπωνία, την Ελβετία, την Αυστραλία, τις ΗΠΑ και τον Καναδά. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη ως συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς8. Στις ΗΠΑ, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία9.

Επιπλέον, η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας IL-17A που έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 65 χώρες για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS) και της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA), συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των ΗΠΑ. Η σεκουκινουμάμπη είναι επίσης εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας και της φλυκταινώδους ψωρίασης στην Ιαπωνία.

Σχετικά με τη μελέτη επαναχορήγησης της σεκουκινουμάμπης1

Πρόκειται για μια μη ελεγχόμενη επέκταση της μελέτης ERASURE (Efficacy of Response and Safety of Two Fixed Secukinumab Regimens in Psoriasis), η οποία συνέκρινε τη σεκουκινουμάμπη με το εικονικό φάρμακο και της μελέτης FIXTURE (Full Year Investigative Examination of Secukinumab vs. Etanercept Using Two Dosing Regimens to Determine Efficacy in Psoriasis) η οποία συνέκρινε την σεκουκινουμάμπη με το εικονικό φάρμακο και την ετανερσέπτη1. 181 ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 στο τέλος της βασικής μελέτης (Εβδομάδα 52) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν σεκουκινουμάπη 150mg, σεκουκινουμάπη 300mg ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες έως την Εβδομάδα 1041. Επαναχορηγήθηκε σεκουκινουμάμπη στους ασθενείς του σκέλους του εικονικού φαρμάκου που παρουσίασαν υποτροπή.

Σχετικά με τους βιολογικούς παράγοντες και την ανοσογονικότητα5

Η χρήση βιολογικών θεραπειών για την ψωρίαση έχει συσχετιστεί με την παραγωγή αντισωμάτων κατά των φαρμάκων (ADA), τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Τα δεδομένα δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη παρουσιάζει σχεδόν μηδενική ανοσογονικότητα, με μόλις 11 από τους 2.842 ασθενείς (0,4%) να εμφανίζουν ADA6.

Παραπομπές

  1. Blauvelt A et al. Secukinumab Retreatment Shows Rapid Recapture of Treatment Response: An Analysis of a Phase 3 Extension Trial in Psoriasis. Presented as a poster at the American Academy of Dermatology 2017. 5th March 2017.
  2. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. September 2016. Available from http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.08.008 Epub ahead of print.
  3. Langley RG et al. Secukinumab in plaque psoriasis – results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014;371(4):326–338
  4. Novartis, data on file
  5. Bissonnette R et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 4 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2016. 1st October 2016
  6. Reich K et al. Secukinumab, a fully human anti‐interleukin‐17A monoclonal antibody, exhibits minimal immunogenicity in patients with moderate‐to‐severe plaque psoriasis. British Journal of Dermatology. 2016
  7. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133–142.
  8. Secukinumab Product Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Accessed February 2017.
  9. Secukinumab prescribing information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.
  10. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed February 2017.
  11. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed February 2017.
  12. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423–441.