Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg/voxilaprevir 100mg σε μορφή δισκίου χορηγούμενου άπαξ ημερησίως από του στόματος για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας C (HCV), γονοτύπων 1-6.

Το παραπάνω δισκίο εγκρίθηκε ως θεραπευτικό σχήμα 12 εβδομάδων για ασθενείς όλων των  γονοτύπων χρόνιας HCV λοίμωξης, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση και  με ιστορικό θεραπευτικής αποτυχίας υπό αγωγή με σχήμα που περιείχε Άμεσης Δράσης Αντιικούς παράγοντες (ΑΔΑ). Το διάρκειας 12 εβδομάδων θεραπευτικό σχήμα εξετάστηκε  επίσης για χορήγηση  σε ασθενείς μη προθεραπευμένους με ΑΔΑ με αντιρροπούμενη κίρρωση και  με λοίμωξη όλων των γονότυπων HCV ως θεραπεία 8 εβδομάδων  Για τους μη προθεραπευμένους με ΑΔΑ ασθενείς χωρίς κίρρωση, η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 8 εβδομάδες.

«Οι θεραπευτικές αγωγές με βάση τους ΑΔΑ έχουν μεταμορφώσει την ικανότητά μας να αντιμετωπίζουμε την ηπατίτιδα C. Ωστόσο, μέχρι σήμερα είχαμε περιορισμένες επιλογές για τους ασθενείς στους οποίους δεν επετεύχθη ίαση με τις αγωγές αυτές», είπε ο καθηγητής Michael Manns, Διευθυντής του Τμήματος Γαστρεντερολογίας, Ηπατολογίας και Ενδοκρινολογίας στην Ιατρική Σχολή του Ανόβερο της Γερμανίας. «Το δισκίο έχει επιδείξει υψηλά ποσοστά ίασης σε όλο το εύρος των ασθενών με ιστορικό έκθεσης σε  ΑΔΑ, με τη χορήγηση απλού θεραπευτικού σχήματος ενός δισκίου για 12 εβδομάδες. Η διαθεσιμότητά του θα έχει σημαντική επίπτωση σε αυτή την ομάδα ασθενών, προσφέροντάς τους την ευκαιρία της ίασης από την ασθένεια».

«Η έγκριση του Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir αποδεικνύει τη διαρκή δέσμευσή μας να διαθέτουμε θεραπείες με υψηλά ποσοστά ίασης σε όλους τους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια HCV λοίμωξη», λέει ο John Milligan, PhD, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Gilead. «Προσβλέπουμε στη συνεργασία με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις κυβερνήσεις για να διασφαλίσουμε ότι το Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir θα καταστεί διαθέσιμο σε ασθενείς που μπορούν να ωφεληθούν περισσότερο από αυτό, ενώ θα συνεχίσουμε να διευρύνουμε τα οφέλη των άλλων εγκεκριμένων φαρμάκων μας για τους ασθενείς με χρόνια  HCV λοίμωξη σε όλη την Ευρώπη».

Τα θεραπευτικά σχήματα με βάση τo sofosbuvir  συνιστώνται από τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες για όλους τους γονότυπους HCV ανεξαρτήτως της βαρύτητας  της νόσου, έχουν δε χορηγηθεί σε περισσότερους από  1,5 εκατομμύρια ασθενείς, παγκοσμίως. Το Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir είναι η τέταρτη θεραπεία της Gilead με βάση τo sofosbuvir  που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Η άδεια κυκλοφορίας του Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir εκδίδεται μετά από διαδικασία ταχείας αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η οποία εφαρμόζεται για φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται να έχουν σημαντικό ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία. Η άδεια κυκλοφορίας επιτρέπει την εμπορική διάθεση του Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir και στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Gilead θα συνεργαστεί στενά με τις εθνικές υπηρεσίες τιμολόγησης και αποζημίωσης σε όλη την Ευρώπη ώστε το Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir να καταστεί διαθέσιμο στους ασθενείς.

Η έγκριση του Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir υποστηρίζεται από δεδομένα τεσσάρων κλινικών μελετών Φάσης 3. Δύο μελέτες (POLARIS-1 και POLARIS-4) αξιολόγησαν το θεραπευτικό σχήμα διάρκειας 12 εβδομάδων με τη χορήγηση ενός δισκίου άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6, που είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί ανεπιτυχώς με θεραπείες που περιείχαν ΑΔΑ και αναστολείς  NS5A. Δύο άλλες κλινικές μελέτες (POLARIS-2 και POLARIS-3) αξιολόγησαν τη θεραπεία με Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir για οκτώ εβδομάδες σε ασθενείς με ηπατίτιδα C, γονοτύπων 1-6, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ΑΔΑ.. Στις POLARIS-1 και POLARIS-4, στο 97% των ασθενών που έλαβε Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir (n=431/445) επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ( SVR12).

Στην POLARIS-2, στο 95% των ασθενών με ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6 με ή χωρίς κίρρωση που έλαβε Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir (n=106/110) επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (SVR12). Στην POLARIS-3, στο 96% των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 3 και αντιρροπούμενη κίρρωση που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir (n=106/110) επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο  αποτελεσματικότητας (SVR12). Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir στις μελέτες POLARIS ήταν κεφαλαλγία, διάρροια και ναυτία.