Τα τελικά αποτελέσματα της μεγαλύτερης μελέτης αποτελεσματικότητας εμβολίου έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας δημοσιεύθηκαν σήμερα στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet.

Η μελέτη, η οποία περιελάμβανε 18.644 γυναίκες, επιβεβαίωσε ότι το εμβόλιο Cervarix® της GlaxoSmithKline παρέχει υψηλή αποτελεσματικότητα προσφέροντας προστασία έναντι των δύο πιο συχνών ογκογόνων τύπων του ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV), του 16 και του 18.1 Η μελέτη έδειξε επίσης ότι το εμβόλιο προσφέρει διασταυρούμενη προστασία έναντι των τύπων 31, 33 και 45 του HPV, οι οποίοι αποτελούν τους 3 συχνότερους ογκογόνους τύπους, μετά τους τύπους 16 και 18.1

Ο Thomas Breuer, Επικεφαλής της Παγκόσμιας Κλινικής Έρευνας και Ανάπτυξης και Chief Medical Officer της GSK Biologicals σχολίασε σχετικά: “Τα εξαιρετικά αυτά αποτελέσματα της μελέτης επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα που προσφέρει το Cervarix® έναντι των τύπων 16 και 18 του HPV.

Για πρώτη φορά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το εμβόλιο αυτό είναι αποτελεσματικό έναντι προ-καρκινικών αλλοιώσεων στον τράχηλο που σχετίζονται με τους 5 πιο συχνούς ογκογόνους τύπους του HPV. Αυτό αποτελεί εξαιρετικό νέο για την πρωτογενή πρόληψη έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, καθώς υποδεικνύει ότι το εμβόλιο μπορεί να προσφέρει στις γυναίκες επιπλέον προστασία έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, πέραν από την αρχική πρόβλεψη.”

Η μελέτη έδειξε ότι σε γυναίκες οι οποίες συμμορφώθηκαν με το πρωτόκολο της δοκιμής (87% του συνολικού δείγματος), το εμβόλιο πρόσφερε προστασία 92,9% έναντι προ-καρκινικών αλλοιώσεων στον τράχηλο (τραχηλικές ενδοεπιθηλιακές νεοπλασίες 2+ ή αλλιώς CIN 2+) που σχετίζονται αιτιολογικά με τον HPV 16 ή 18.1 Μία περαιτέρω ανάλυση της ίδιας ομάδας που απέκλειε τις βλάβες που πιθανά δεν σχετίζονταν με τους HPV 16 και 18, αποκάλυψε ότι το εμβόλιο ήταν 98,1% αποτελεσματικό έναντι των τραχηλικών προ-καρκινικών αλλοιώσεων (CIN 2+) που είχαν προκληθεί από τους 2 αυτούς τύπους.1

Η μελέτη έδειξε - για πρώτη φορά αναφορικά με εμβόλιο έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας - ότι το Cervarix® πρόσφερε σημαντική διασταυρούμενη προστασία έναντι προ-καρκινικών αλλοιώσεων που δεν σχετίζονταν με τους τύπους 16 και / ή 18 του HPV.1

Αυτή η επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα μπορεί να μεταφραστεί σε περίπου 11-16% μεγαλύτερη προστασία έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, επιπλέον της προστασίας που παρέχεται από την αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των τύπων HPV 16 και 18.1 Η θετική αυτή επίπτωση ήταν κυρίως το αποτέλεσμα της προστασίας έναντι των τύπων 31, 33 και 45 του HPV.

Ο καθηγητής Jorma Paavonen, από το πανεπιστήμιο του Ελσίνκι, Φινλανδία - επικεφαλής ερευνητής της μελέτης και κύριος συγγραφέας της δημοσίευσης - σχολίασε: “Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το Cervarix® προσφέρει υψηλή αποτελεσματικότητα έναντι των πιο συχνών ογκογόνων τύπων του HPV και έχει τη δυνατότητα να μειώσει σημαντικά την επίπτωση προ-καρκινικών αλλοιώσεων, καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των σχετιζόμενων διαγνωστικών και χειρουργικών παρεμβάσεων.

Τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν την εμπιστοσύνη στον εμβολιασμό ως μέτρο πρωτογενούς πρόληψης έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε συνδυασμό με τον τακτικό προληπτικό έλεγχο.”

Στη μελέτη, το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και σοβαρών ιατρικών καταστάσεων στην ομάδα που εμβολιάστηκε με Cervarix® ήταν παρόμοιο με την ομάδα ελέγχου.1

Σχετικά με το εμβόλιο Cervarix®

Το Cervarix® είναι ειδικά σχεδιασμένο με ένα καινοτόμο ανοσοενισχυτικό σύστημα, το AS04, για να επάγει υψηλά και διατηρούμενα επίπεδα αντισωμάτων με στόχο να προσφέρει μακροχρόνια προστασία έναντι των τύπων 16 και 18 του HPV, των πιο συχνών ογκογόνων τύπων του HPV.3 Έχει δείξει ότι είναι γενικά καλά ανεκτό.

Τα πιο συχνά συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό περιλάμβαναν πόνο, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πυρετό, άλγος, κεφαλαλγία, κνησμό, εξάνθημα ή γαστρεντερικές διαταραχές.4

Μέχρι στιγμής το Cervarix® έχει εγκριθεί σε 97 χώρες ανά τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των 27 κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Αυστραλία, τη Βραζιλία, τη Νότιο Κορέα, το Μεξικό και την Ταϊβάν.

Αιτήσεις για έγκριση έχουν υποβληθεί σε περισσότερες από 20 επιπλέον χώρες συμπεριλαμβανομένης της Ιαπωνίας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής. Τον Σεπτέμβριο 2007, η GSK υπέβαλε αίτηση στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για προ-έγκριση του εμβολίου.

Σχετικά με τον HPV και τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας

Οι γυναίκες κινδυνεύουν από HPV λοίμωξη καθ’ όλη τη διάρκεια της σεξουαλικά ενεργής τους ζωής.5 Μέχρι στιγμής έχουν ταυτοποιηθεί περίπου 100 τύποι του ιού HPV6 ενώ από αυτούς, περίπου 15 τύποι ευθύνονται για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.7 Παγκοσμίως, οι τύποι 16 και 18 του HPV είναι υπεύθυνοι για περίπου 70% των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, ενώ οι τύποι 45, 31 και 33 είναι οι αμέσως πιο συχνοί ογκογόνοι τύποι του HPV.8,9 Η εμμένουσα λοίμωξη με ογκογόνους τύπους του ιού HPV μπορεί να προκαλέσει παθολογικά αποτελέσματα του τεστ Παπανικολάου, προ-καρκινικές αλλοιώσεις στον τράχηλο και καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.

Οι τραχηλικές ενδοεπιθηλικές νεοπλασίες (CIN), που κατηγοριοποιούνται σε CIN 1, 2 και 3 αναφέρονται στην παρουσία προ-καρκινικών κυττάρων στο επιθήλιο του τραχήλου. Όσο μεγαλύτερο το επίπεδο κατηγοριοποίησης, τόσο υψηλότερη είναι η πιθανότητα τα παθολογικά κύτταρα να γίνουν καρκινικά.10 Τα στάδια CIN 1, 2 και 3 αφορούν αντίστοιχα ήπιες, μέτριες ή σοβαρές αλλοιώσεις.

Το στάδιο CIN 2+ αποτελεί προκαρκινική αλλοίωση που χρησιμοποιείται σαν έμμεσος δείκτης για την εμφάνιση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Παγκοσμίως, κάθε χρόνο περισσότερες από 500.000 γυναίκες διαγιγνώσκονται με καρκίνο τραχήλου της μήτρας ενώ 280.000 καταλήγουν από τη νόσο.11

Οι τύποι 16, 18 και 45 του HPV είναι ιδιαίτερα σημαντικοί καθώς σχετίζονται περίπου με το 90% των περιστατικών αδενοκαρκινώματος,8 μιας πολύ επιθετικής μορφής καρκίνου τραχήλου που εμφανίζεται συχνότερα σε νεαρές γυναίκες, ενώ επίσης ανιχνεύεται δύσκολα με τον προληπτικό έλεγχο.12,13

References
1.Paavonen J et al. Efficacy of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and pre-cancer caused by oncogenic HPV types: final event-driven analysis in young women (the PATRICIA trial). 2009. Published online, The Lancet July 7 2009.
2.Paavonen J et al. Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like-particle vaccine against infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: an interim analysis of a phase III double-blind, randomised controlled trial. The Lancet 2007; 369: 2161–70.
3.Aguilar JC. Vaccine adjuvants revisited. Vaccine 2007; 25: 3752-3762.
4.Descamps D, Hardt K, Spiessens B et al. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04 adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Human Vaccine, 2009; 55: 1-9.
5.Baseman JG, Koutsky LA. The epidemiology of human papillomavirus infections J Clin Virol 2005; 32 Suppl 1; S16-24.
6.WHO. Expert Committee on Biological Standardization. Guidelines to assure the quality, safety and efficacy of recombinant Human Papillomavirus virus-like particle vaccines, accessed on 27/3/2009 at http://screening.iarc.fr/doc/WHO_vaccine_guidelines_2006.pdf
7.Muñoz N, Bosch FX, de Sanjose S, et al. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med 2003; 348: 518-527.
8.Bosch X, Burchell A, Schiffmann M et al. Epidemiology and Natural History of Human Papillomavirus Infections and Type-Specific Implications in Cervical Neoplasia. Vaccine 26S (2008) K1–K16.
9.Cohen J. High Hopes and Dilemmas for a Cervical Cancer Vaccine. Science 2005; 308: 618-621
10.Cancer Research UK accessed on 11 June 2009 at http://www.cancerhelp.org.uk/help/default.asp?page=1673.
11.World Health Organization. Initiative for Vaccine Research.  http://www.who.int/vaccine_research/diseases/hpv/en/ Accessed on February 13, 2009.
12.Castellsagué X et al. Worldwide Human Papillomavirus Etiology of Cervical Adenocarcinoma and Its Cofactors: Implications for Screening and Prevention. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98 (5): 303-315.
13.Bulk S et al. Incidence and survival rate of women with cervical cancer in the Greater Amsterdam area. British Journal of Cancer 2003; 89: 834-839.