Με την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA), η Ευρωπαϊκή Ένωση εισέρχεται σε μια νέα εποχή, όπου οι κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πραγματοποιούνται πλέον σε κοινό ευρωπαϊκό επίπεδο. Στο επίκεντρο αυτής της μεταρρύθμισης βρίσκεται η Ομάδα Συντονισμού των Κρατών Μελών (HTACG), ένα όργανο που συγκροτείται από εκπροσώπους όλων των χωρών της ΕΕ και έχει την ευθύνη να κατευθύνει και να εγκρίνει το κοινό έργο αξιολόγησης. [health.ec.europa .eu]

Η συμμετοχή των κρατών-μελών στην HTACG δεν αποτελεί επιλογή, αλλά υποχρέωση. Κάθε χώρα καλείται να ορίσει εκπροσώπους, συνήθως από τις εθνικές αρχές αξιολόγησης, οι οποίοι θα συμμετέχουν ενεργά στη λήψη αποφάσεων, στην ανάπτυξη μεθοδολογιών και στην υλοποίηση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων (Joint Clinical Assessments).

Οι κοινές αυτές αξιολογήσεις αποτελούν τον πυρήνα της νέας ευρωπαϊκής πολιτικής: για κάθε νέο φάρμακο, η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια θα αξιολογούνται μία φορά σε ευρωπαϊκό επίπεδο και τα αποτελέσματα θα χρησιμοποιούνται από όλα τα κράτη-μέλη. Παράλληλα, το σύστημα περιλαμβάνει κοινές επιστημονικές συμβουλές προς τις φαρμακευτικές εταιρείες, καθώς και μηχανισμούς για τον εντοπισμό αναδυόμενων τεχνολογιών. 

Ωστόσο, η επιτυχία του νέου μοντέλου εξαρτάται από την ενεργή συμμετοχή όλων των χωρών. Και εδώ αναδεικνύεται ένα κρίσιμο ζήτημα: η Ελλάδα, μέχρι σήμερα, δεν έχει ακόμη ορίσει τους εκπροσώπους της στην HTACG.

Η καθυστέρηση αυτή δεν είναι απλώς διοικητική. Στην πράξη, σημαίνει ότι η χώρα απουσιάζει από τις διαδικασίες διαμόρφωσης των κανόνων και των μεθοδολογιών που θα καθορίσουν το μέλλον της αξιολόγησης φαρμάκων στην Ευρώπη. Ενώ άλλα κράτη επηρεάζουν ενεργά το πλαίσιο – από τα επιστημονικά κριτήρια έως τις διαδικασίες αξιολόγησης – η Ελλάδα δεν συμμετέχει.

Οι συνέπειες μπορεί να είναι σημαντικές. Πρώτον, υπάρχει κίνδυνος οι ιδιαιτερότητες του ελληνικού συστήματος υγείας να μη ληφθούν επαρκώς υπόψη. Δεύτερον, η μη συμμετοχή μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση στην ενσωμάτωση των ευρωπαϊκών αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο, επηρεάζοντας τελικά την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.

Σε μια περίοδο που η Ευρώπη επιχειρεί να ενοποιήσει τις διαδικασίες και να επιταχύνει την πρόσβαση στην καινοτομία, η απουσία της Ελλάδας από τον πυρήνα των εξελίξεων δημιουργεί ένα εμφανές στρατηγικό κενό. Η έγκαιρη ενεργοποίηση της χώρας δεν αποτελεί μόνο θεσμική υποχρέωση, αλλά ζήτημα ουσίας για το μέλλον της φαρμακευτικής πολιτικής και της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες, καθώς και της έγκαιρης και ισότιμης ενσωμάτωσης καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο σύστημα υγείας. 

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Η Μαριάντζελα Οικονομοπούλου αναλαμβάνει τη θέση της SEE Head of Access & External Engagement στην UCB
Νέο Ιατρείο Διαταραχών Μνήμης στο ΙΑΣΩ Γενική Κλινική
Η GSK εξαγοράζει τη Nuvalent έναντι 10,6 δισ. δολαρίων για ενίσχυση της ογκολογίας