Της Σοφίας Νέτα

Παρά τα προγράμματα ελέγχου για πρώιμη διάγνωση της νόσου, ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας παραμένει το δεύτερο πιο συχνό αίτιο θανάτου από καρκίνο (μετά τον καρκίνο του μαστού), στις νεαρές γυναίκες ηλικίας 15 έως 44 ετών στην Ευρώπη.

Περίπου 33.500 γυναίκες διαγιγνώσκονται με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας κάθε χρόνο και 15.000 πεθαίνουν κάθε χρόνο εξαιτίας του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας (που ισοδυναμεί με 40 θανάτους γυναικών την ημέρα ή σχεδόν 2 ανά ώρα).

Ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) είναι o αναγκαίος αιτιολογικός παράγοντας εμφάνισης του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και το αίτιο πολλών άλλων καρκίνων (όπως αιδοίου, κόλπου, πρωκτού, πέους, στοματοφάρυγγα και οισοφάγου), καθώς και των γεννητικών κονδυλωμάτων.

Οι σχετιζόμενοι με τον HPV καρκίνοι προέρχονται από την εξέλιξη προκαρκινικών αλλοιώσεων (υψηλού βαθμού) που ονομάζονται ενδοεπιθηλιακές νεοπλασίες (πχ. υψηλού βαθμού τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία-Cervical Intraepithelial Neoplasia-CIN3).

Μεταξύ των νοσημάτων που προκαλούνται από τον HPV, οι τύποι 16 και 18 ευθύνονται για το 75% του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στην Ευρώπη, το 95% του καρκίνου του αιδοίου και του κόλπου, το 70% των υψηλού βαθμού προκαρκινικών αλλοιώσεων του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3) και το 80% των υψηλού βαθμού προκαρκινικών αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου.

Oι τύποι 6 και 11 ευθύνονται για το 90% των γεννητικών κονδυλωμάτων στην Ευρώπη και το 15% των χαμηλού βαθμού προκαρκινικών αλλοιώσεων του τραχήλου της μήτρας (CIN 1).

Μάλιστα, φαίνεται ότι η συχνότητα αυτών των νοσημάτων συνεχώς αυξάνεται, με κυριότερο παράδειγμα το Ηνωμένο Βασίλειο, όπου τα γεννητικά κονδυλώματα παρουσιάζουν αύξηση έως και 600% την τελευταία εικοσαετία. Τα τελευταία χρόνια λόγω της διαφορετικής σεξουαλικής συμπεριφοράς -περισσότερη ελευθερία, περισσότεροι ερωτικοί σύντροφοι- υπάρχει μεγαλύτερη έκθεση στον ιό.

Υπολογίζεται ότι το 80% του σεξουαλικά ενεργού πληθυσμού κάποια στιγμή στη ζωή του θα έρθει σε επαφή με τον ιό. Ευτυχώς που οι περισσότεροι από αυτούς είναι τυχεροί, καθώς το ανοσολογικό τους σύστημα εξολοθρεύει τον ιό. Σε μία μειοψηφία όμως, περίπου 1 στους 10, ο HPV παραμένει στον οργανισμό και τότε μπορεί να προκαλέσει διάφορα νοσήματα, όπως τα γεννητικά κονδυλώματα και τις προκαρκινικές αλλοιώσεις του αιδοίου και του τραχήλου της μήτρας.

Αν δεν υπάρξει αντιμετώπιση, οι προκαρκινικές αυτές αλλοιώσεις σε 10-20 χρόνια εξελίσσονται σε καρκίνο. Τα παραπάνω επισημάνθηκαν σε συνέντευξη τύπου-που δόθηκε στα πλαίσια του Συνεδρίου Υγείας της Γυναίκας που πραγματοποιειται στο Χίλτον με διεθνή συμμετοχή.

Ομιλητές ήταν ο Αντιπρύτανης Πανεπιστημίου Αθηνών, Διευθυντής Β' Μαιευτικής - Γυναικολογικής Κλινικής Πανεπιστημίου Αθηνών και Πρόεδρος του Συνεδρίου κ. Γ. Κρεατσάς, ο Καθηγητής Παιδιατρικής Πανεπιστήμιου Αθηνών, Διευθυντής Β' Παιδιατρικής Κλινικής Πανεπιστημίου Αθηνών κ.

Δ. Καφετζής, ο President of RCOG CRoyal College of obstetrics and Gynecology - UK Professor S. Arulkumaran, ο Αναπληρωτής Καθηγητής Γυναικολογίας - Μαιευτικής Πανεπιστημίου Αθηνών κ. Ν. Βιτωράτος, ο Επίκουρος Καθηγητής Ενδοκρινολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών κ.

Γ. Μαστοράκος και ο Λέκτορας Μαιευτικής-Γυναικολογίας και Εμβρυομητρικής Ιατρικής Πανεπιστημίου Αθηνών κ. Ν. Βραχνής.

Οι προκαρκινικές αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας μπορεί να εντοπιστούν με την εξέταση κατά Παπανικολάου που σώζει ζωές. Όμως, κάποιες περιπτώσεις θα διαφύγουν ακόμη και σε γυναίκες που υποβάλλονται στο τεστ ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

Στην περίπτωση αυτή, οι βλάβες που θα μείνουν χωρίς θεραπεία θα εξελιχθούν σε καρκίνο. Η θεραπεία των προκαρκινικών βλαβών είναι η αφαίρεσή τους είτε χειρουργικά είτε με laser. Η αφαίρεση όμως τμήματος του τραχήλου της μήτρας δεν είναι άμοιρη επιπλοκών.

Μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στη σύλληψη, αποβολές και γέννηση πρόωρων μωρών. Επίσης, οι γυναίκες προσβάλλονται από καρκινοφοβία με σοβαρές ψυχολογικές συνέπειες που επηρεάζουν αρνητικά τη σεξουαλική, και όχι μόνο, ζωή τους.

Κάθε χρόνο, περίπου 600 γυναίκες προσβάλλονται από καρκίνο του τραχήλου της μήτρας στην Ελλάδα, ενώ 250 πεθαίνουν. Την πραγματικότητα αυτή μπορεί να την αλλάξει το εμβόλιο, το οποίο δεν αντικαθιστά αλλά συμπληρώνει την εξέταση κατά Παπανικολάου, η οποία θα συνεχίσει να έχει θέση στην πρώιμη ανίχνευση βλαβών από τους πιο σπάνιους τύπους του ιού HPV, για τους οποίους το εμβόλιο δεν παρέχει απόλυτη προστασία.

Εμβολιασμός έναντι του Καρκίνου του Τραχήλου της Μήτρας

Δύο εμβόλια εναντίον του HPV κυκλοφορούν στην Ελλάδα. Το τετραδύναμο, που παρέχει προστασία έναντι των τύπων 6,11,16 και 18 και το διδύναμο, που παρέχει προστασία έναντι των τύπων 16 και 18. Τα εμβόλια χορηγούνται σε 3 δόσεις και σε συνολικό διάστημα 6 μηνών.

Κλινική Αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί ως και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό και είναι υψηλή και σταθερή, 98-100% στην πρόληψη των υψηλού βαθμού τραχηλικών προκαρκινικών αλλοιώσεων, των υψηλού βαθμού προκαρκινικών αλλοιώσεων του αιδοίου, των υψηλού βαθμού προκαρκινικών αλλοιώσεων του κόλπου και των γεννητικών κονδυλωμάτων, που προκαλούνται από τους τύπους 6,11,16 και 18 του HPV.

Να σημειωθεί ότι η αποτελεσματικότητα ήταν εξίσου υψηλή σε ήδη μολυσμένες γυναίκες από έναν ή και περισσότερους από τους 4 παραπάνω τύπους HPV, όσον αφορά την πρόληψη νοσημάτων από τους υπόλοιπους τύπους του HPV που περιέχονται στο εμβόλιο.

Πρόσφατα, στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, προστέθηκαν στοιχεία που δείχνουν ότι το εμβόλιο έχει μερική κλινική αποτελεσματικότητα στην πρόληψη υψηλού βαθμού προκαρκινικών αλλοιώσεων του τραχήλου της μήτρας και καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που οφείλονται σε άλλους 10 τύπους του ιού HPV, οι οποίοι ευθύνονται για το 16% του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στην Ευρώπη.

Τέλος, θετικά είναι τα πρώτα αποτελέσματα από τις μελέτες αποτελεσματικότητας σε γυναίκες 26-45 ετών. Ανοσολογική μνήμη-Μακροχρόνια προστασία Στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης έχει παρατηρηθεί ότι το εμβόλιο διατηρεί την πολύ υψηλή αποτελεσματικότητα στα 5 χρόνια κλινικής μελέτης, γεγονός που δηλώνει μακροχρόνια και σταθερή αποτελεσματικότητα.

Η απόδειξη ανοσολογικής μνήμης στα 5 χρόνια, μέσω της ισχυρής και άμεσης αναμνηστικής απάντησης σε δόση πρόκλησης που χορηγήθηκε σε ομάδα εμβολιασμένων, ενισχύει την πιθανότητα το εμβόλιο να παρέχει μακροχρόνια προστασία, τουλάχιστον για πάνω από 10 χρόνια, πιθανόν και εφόρου ζωής.

Επιπλέον για τη μακροχρόνια αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων, διενεργείται κλινικό πρόγραμμα μακράς παρακολούθησης γυναικών στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος του εμβολίου.

Σύνθεση εμβολίου-Μέθοδος παρασκευής

Η παρασκευή του εμβολίου στηρίζεται στην εφαρμογή καινοτομικής μεθόδου παρασκευής ‘ιόμορφων σωματιδίων’ Virus Like Particle, τα οποία μιμούνται τη δομή του φυσικού ιού χωρίς να μπορούν να προκαλέσουν λοίμωξη, αφού δεν περιέχουν το γενετικό υλικό του φυσικού ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων.

Η διαδικασία παρασκευής του εμβολίου έχει στηριχτεί στη χρήση καλλιεργητικών υλικών από κύτταρα μυκήτων με την ανασυνδυασμένη τεχνολογία του DNA, μέθοδος που έχει χρησιμοποιηθεί και σε άλλα εμβόλια που κυκλοφορούν και έχουν διανεμηθεί σε εκατομμύρια δόσεις σε όλο τον κόσμο.

Ασφάλεια του εμβολίου

Από τα σημαντικότερα θέματα για την έγκριση και άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου είναι τα δεδομένα ασφάλειας που διαθέτει. Για το λόγο αυτό, τα εμβόλια μελετήθηκαν σε ένα εξαιρετικά μεγάλο κλινικό πρόγραμμα, με συμμετοχή γυναικών από όλο τον κόσμο, που εξετάζονταν σε πολύ στενά χρονικά διαστήματα μέσα στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου παρακολούθησης των εμβολίων και αποδείχθηκαν ασφαλή.

Η ασφάλεια, όπως και η ανοσογονικότητα, έχει μελετηθεί και σε εφήβους των δύο φύλων,ηλικίας 9-15 ετών. Πέρα όμως από το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του εμβολίου, τα εμβόλια διαθέτουν σήμερα κλινική εμπειρία από εκατομμύρια δόσεις που έχουν χορηγηθεί μέχρι στιγμής σε όλο τον κόσμο.

Οι αναφορές ασφάλειας που έχουν συλλεχθεί μετά την κυκλοφορία των εμβολίων είναι σύμφωνες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, που οδήγησαν στην έγκρισή τους.

Ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται μέχρι σήμερα είναι ανάλογος με αυτόν που θα αναμενόταν μετά από την κυκλοφορία στην αγορά ενός εμβολίου για το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα. Να σημειωθεί, ότι η αναφορά μίας ανεπιθύμητης ενέργειας δεν σημαίνει ότι υπάρχει αιτιολογική σχέση μεταξύ του εμβολίου και αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς η χρονική συσχέτιση μπορεί να είναι συμπτωματική.

Το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται μετά τη χορήγηση των άλλων εμβολίων (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων του βρεφικού εμβολιασμού) είναι το διπλάσιο από το ποσοστό που καταγράφηκε μετά τη χορήγηση των εμβολίων κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων.

Η συχνότητα των περιστατικών αυτών είναι μέσα στο εύρος που αναμένει κανείς για το γενικό πληθυσμό των γυναικών ηλικίας 9-26 ετών και μέχρι σήμερα καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει τεκμηριωθεί ότι συσχετίζεται με το εμβόλιο.

Υποχρεωτικός εμβολιασμός έναντι του Ιού των Ανθρώπινων θηλωμάτων

Ο εμβολιασμός είναι υποχρεωτικός σε κορίτσια ηλικίας 12 - 15 ετών και σε έφηβες και νεαρές γυναίκες μέχρι 26 ετών αν δεν έχουν εμβολιαστεί στην συνιστώμενη ηλικία. Οι γυναίκες αυτές θα ωφεληθούν σε μεγάλο βαθμό από τον εμβολιασμό, γιατί ακόμη και αν έχουν μολυνθεί από κάποιον τύπο του HPV, είναι απίθανο να έχουν μολυνθεί και από τους 4, συνεπώς το εμβόλιο θα τις προστατεύσει από το να υποστούν βλάβη από τους υπόλοιπους τύπους.

Ασφαλιστική Κάλυψη του Εμβολίου

Το εμβόλιο χορηγείται δωρεάν από τα ασφαλιστικά Ταμεία για εμβολιασμό κοριτσιών και νεαρών γυναικών ηλικίας 12 - 26 ετών. Το ΙΚΑ χορηγεί δωρεάν το εμβόλιο μόνο σε κορίτσια ηλικίας 12 - 15 ετών. Για τις ηλικίες 16 -26 ετών το ΙΚΑ αναμένεται να εκδώσει σχετική εγκύκλιο.