Του Ιωάννη Καραφύλλη, Οικονομολόγου Υγείας.


Στο παρελθόν, η ιατρική έρευνα είχε επικεντρωθεί σε ζητήματα υγείας που ήταν σημαντικά για την έρευνα και τους γιατρούς, ενώ η προσέλκυση των ασθενών είχε μικρή συμβολή στους ίδιους και τους φροντιστές τους (μέλη της οικογένειας, φίλους που τους φροντίζουν, κλπ). Ωστόσο, πιο πρόσφατα, έχει καταστεί σαφές ότι τα ζητήματα υγείας και τα αποτελέσματα που παράγονται και είναι σημαντικά για την ακαδημαϊκή κοινότητα δεν είναι πάντα το ίδιο σημαντικά για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους. Για το λόγο αυτό, η ουσιαστική εμπλοκή των ασθενών στην ερευνητική διαδικασία έχει αγκαλιαστεί ακόμη και εάν απαιτείται (ανάλογα με το έργο) χρηματοδότηση. Πολλά συγχρηματοδοτούμενα ευρωπαϊκά προγράμματα απαιτούν την άμεση εμπλοκή τους. Όλα τα αποτελέσματα πλέον ανήκουν και στους ασθενείς που μπορούν και πρέπει πλέον να ενημερώνονται άμεσα για αυτά. Το κρίσιμο όμως για τους ασθενείς είναι τα προσωπικά τους δεδομένα και πώς αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή ακόμα χειρότερα να δημοσιοποιηθούν χωρίς τη συγκατάθεσή τους.

Ο νέος κανονισμός 679/2016 «για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ» τέθηκε σε ισχύ στις 24 Μαΐου 2016 με εφαρμογή από τις 25 Μαΐου 2018.

Η επεξεργασία προσωπικών δεδομένων, και μάλιστα δεδομένων που αφορούν την υγεία των ασθενών είναι αυτονόητη κατά τη διεξαγωγή της ιατρικής έρευνας.

Η επεξεργασία των δεδομένων υγείας υπόκειται στις ακόλουθες γενικές αρχές νόμιμης επεξεργασίας (άρθρο 5 του Κανονισμού):
-Αρχή της νομιμότητας, αντικειμενικότητας και διαφάνειας της επεξεργασίας
-Αρχή του περιορισμού του σκοπού
-Αρχή της ελαχιστοποίησης των δεδομένων
-Αρχή της ακρίβειας
-Αρχή του περιορισμού της περιόδου αποθήκευσης
-Αρχή της ακεραιότητας και εμπιστευτικότητας
-Αρχή της λογοδοσίας

Ο νέος κανονισμός, στο άρθρο 9, προβλέπει κατ΄ αρχήν ότι απαγορεύεται η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αποκαλύπτουν γενετικά δεδομένα, βιομετρικά δεδομένα με σκοπό την αδιαμφισβήτητη ταυτοποίηση προσώπου και δεδομένα που αφορούν την υγεία.

Στον κανονισμό 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές διασφαλίζεται το δικαίωμα των συμμετεχόντων για σεβασμό της σωματικής και ψυχικής τους ακεραιότητας, το δικαίωμά τους για ιδιωτική ζωή, καθώς και για την προστασία των προσωπικών τους δεδομένων.
Οι κλινικές δοκιμές έχουν σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να συνεπάγονται όσο το δυνατόν λιγότερο πόνο, ταλαιπωρία, φόβο και οιονδήποτε άλλο προβλέψιμο κίνδυνο για τους συμμετέχοντες και τόσο το όριο κινδύνου όσο και ο βαθμός καταπόνησης ορίζονται ειδικά στο πρωτόκολλο και παρακολουθούνται συνεχώς.

Στο πρωτόκολλο μιας κλινικής δοκιμής προσδιορίζεται η περιγραφή των ρυθμίσεων που αποσκοπούν στη συμμόρφωση με τους κανόνες που εφαρμόζονται για την προστασία των προσωπικών δεδομένων, ιδιαίτερα των οργανωτικών και των τεχνικών ρυθμίσεων που εφαρμόζονται για να αποτρέπεται η μη εγκεκριμένη πρόσβαση σε πληροφορίες και προσωπικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας ή η αποκάλυψη, διάδοση, αλλοίωση ή απώλειά τους και η περιγραφή των μέτρων που θα εφαρμόζονται για να διασφαλίζεται το απόρρητο των αρχείων και των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές.

Οι εργαζόμενοι στο χώρο της υγείας των οποίων η δραστηριότητα περιλαμβάνει επεξεργασία δεδομένων υγείας πρέπει να εξοικειωθούν άμεσα με τις εξελίξεις και το νέο νομικό πλαίσιο. Ο νέοι κανονισμοί θα εφαρμοστούν σε όλους τους φορείς που επεξεργάζονται δεδομένα υγείας π.χ. νοσοκομεία, φαρμακευτικές εταιρείες, πανεπιστημιακά ιδρύματα, οργανισμούς υγείας και εταιρείες τεχνολογίας οι οποίες υποχρεούνται να διασφαλίσουν τη συμμόρφωσή τους με αυτούς.
Μέχρι σήμερα ελάχιστοι οργανισμοί παροχής υγείας και διενέργειας κλινικών δοκιμών έχουν την απαραίτητη πιστοποίηση για την τήρηση των προσωπικών δεδομένων με αποτέλεσμα να υπάρχει έντονη διένεξη, ακόμη και μεταξύ φορέων του δημοσίου, σχετικά με τη δυνατότητα εκμετάλλευσής τους επ’ αμοιβή.

Αυτά διακινούνται με κάθε δυνατό τρόπο σε κάθε «ενδιαφερόμενο». Τόσο ο νέος κανονισμός για τα προσωπικά δεδομένα όσο και αυτός των κλινικών δοκιμών πρέπει να αποτελέσουν την αρχή για αξιόπιστη και ασφαλή συλλογή των προσωπικών δεδομένων των ασθενών και να μην αφήνονται σε μη επαγγελματίες και μη πιστοποιημένους φορείς οι οποίοι είναι περιστασιακοί και έχουν σαν σκοπό μόνο το κέρδος και όχι την έρευνα.

Η αρχή πρέπει να γίνει με την ενσωμάτωση του κανονισμού 679 /2016 στο εθνικό δίκαιο και με την αναμενόμενη έκδοση του προεδρικού διατάγματος για τις κλινικές δοκιμές.