Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων, παλιές και νέες, θα πρέπει στο εξής να δηλώνονται στον ΕΟΦ μέσω του συστήματος της ‘κίτρινης κάρτας’, ενώ τις παρατηρήσεις τους από τη χρήση των φαρμάκων μπορούν στο εξής να καταθέτουν και οι πολίτες στον ΕΟΦ, ύστερα από τη χρήση φαρμάκων των ιδίων ή συγγενών τους.

Με τον τρόπο αυτό, θα γίνεται καλύτερος έλεγχος στην ασφάλεια των φαρμάκων ύστερα από την κυκλοφορία και χρήση τους, οπότε θα αλλάζει και η σήμανσή τους, εφόσον βρίσκονται υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.

Η σημασία της ασφάλειας των φαρμάκων και η νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση παρουσιάστηκε σε εκπαιδευτική ημερίδα του ΕΟΦ με θέμα: ‘Στην εποχή της Φαρμακοεπαγρύπνησης’, που πραγματοποιήθηκε την Τετάρτη 18 Δεκεμβρίου στο αμφιθέατρο του Οργανισμού.

Ο ΕΟΦ ζήτησε τη συνδρομή όλων των εμπλεκομένων φορέων και των επαγγελματιών υγείας στην αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων, καθώς η φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελεί τη συνεχή επιτήρηση της ασφάλειας των φαρμάκων και συμβάλλει στη λήψη μέτρων για την προάσπιση της δημόσιας υγείας.

Η νέα νομοθεσία προβλέπει αυστηρότερη μετεγκριτική επιτήρηση και επαγρύπνηση. Έτσι, στελέχη του ΕΟΦ, υπενθύμισαν στους επαγγελματίες υγείας τη μεγάλη σημασία της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω της Κίτρινης Κάρτας. Σημειώνεται ότι ο ΕΟΦ αποτελεί την αρμόδια αρχή για το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης στη χώρα, μέσω του τμήματος Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) και της Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (ΕΦΑΡ).

Στην ημερίδα παρουσιάστηκαν οι δραστηριότητες Φαρμακοεπαγρύπνησης στις οποίες συμμετέχει ο ΕΟΦ, σε εθνικό, ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο και ενημερώθηκαν οι συμμετέχοντες για τις αλλαγές στην ευρωπαϊκή νομοθεσία, με την οποία υπάρχει ήδη πλήρης εναρμόνιση με την εθνική, συμπεριλαμβανομένων και των θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

Οι κύριες αλλαγές που προκύπτουν από την νομοθεσία σε ότι αφορά την Κίτρινη Κάρτα, η οποία είναι το μέσο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, είναι :

  • Να αναφέρονται, εκτός από τις νέες, και οι ήδη γνωστές και καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, προκειμένου να τροποποιούνται αναλόγως τα στοιχεία που συνοδεύουν τις οδηγίες χρήσης των φαρμάκων.
  • Οι καταναλωτές (ασθενείς, συγγενείς) μπορούν να αναφέρουν απευθείας στις ρυθμιστικές αρχές (ΕΟΦ) πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και αν δεν συνοδεύονται από ιατρική επιβεβαίωση.
  • Τα φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές με τη σήμανση :

▼ «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση».

Το μαύρο σύμβολο (ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο) θα εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που τελούν υπό στενή συμπληρωματική παρακολούθηση, με στόχο την καταγραφή των αναφορών πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ κ. Δημήτριος Λιτζέρης τόνισε ότι ‘στόχος μας είναι το μήνυμα για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών να φτάσει στον ιατρικό κόσμο και σε όλους τους επαγγελματίες υγείας και να υπάρξει μεγαλύτερη ανταπόκριση στη χρήση της Κίτρινης Κάρτας. Με αφορμή τη νέα νομοθεσία και την τάση στην ΕΕ για αυστηρότερη επιτήρηση, θα συνεχίσουμε την προώθηση του θεσμού στους εμπλεκόμενους φορείς’.

Οι ομιλητές τόνισαν το θέμα της υποαναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών στην Ελλάδα και κάλεσαν τους εμπλεκόμενους να αυξήσουν τη χρήση της Κίτρινης Κάρτας.

Στην ημερίδα μίλησαν από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης, ο Πρόεδρος κ. Γεώργιος Παπαθεοδωρίδης, Αν. Καθηγητής Παθολογίας-Γαστρεντερολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών, και ο κ. Παύλος Σακκάς, Αν. Καθηγητής Ψυχιατρικής Πανεπιστημίου Αθηνών.

Από τον ΕΟΦ τα στελέχη κ. Ευγενία Φούζα, Αν. Προϊσταμένη της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας και από το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ, ο κ. Γεώργιος Αϊσλάιτνερ, ο κ. Λεωνίδας Κληρονόμος και η κ. Αγνή Κάπου.

Η ημερίδα πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή των αρμοδίων εκπροσώπων από φορείς, συλλόγους, οργανισμούς και ΥΠΕ, ενώ ανάλογη ενημέρωση και σύντομη εκπαίδευση πραγματοποιήθηκε αντίστοιχα και στους εργαζόμενους του ΕΟΦ.

 

Ειδήσεις υγείας σήμερα
GSK: Μήνυση κατά Pfizer-BioNTech για τις πατέντες των εμβολίων mRNA
Το Τai chi βελτιώνει την ποιότητα ύπνου ασθενών με προχωρημένο καρκίνο πνεύμονα [μελέτη]
Πώς θα αυξήσουμε την αντοχή μας