Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3, την CheckMate -057 και την CheckMate -017, τα οποία έδειξαν ότι τουλάχιστον το ένα τρίτο των ασθενών με μεταστατικό, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και από τις δύο μελέτες εμφάνισαν συνεχείς ανταποκρίσεις με το nivolumab, συγκριτικά με την απουσία συνεχούς ανταπόκρισης στο σκέλος του docetaxel. Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) με το nivolumab έναντι του docetaxel στην CheckMate -057 ήταν 17,2 μήνες (95% CI: 8,4, ΝΕ] και 5,6 μήνες [95% CI: 4,4, 6,9), αντίστοιχα, και στην CheckMate -017 ήταν 25,2 μήνες (95% CI: 9,8, 30,4] και 8,4 μήνες [95% CI: 8,4, NE), αντίστοιχα. Στη μελέτη CheckMate -057, οι ασθενείς με PD-L1 ≥1% είχαν διάμεση DOR 17,2 μηνών (95% CI: 8,4, NE) και σε ασθενείς με PD-L1 <1%, αυτή ήταν 18,3 μήνες (95% CI: 5,5, NE). Σε αμφότερες τις μελέτες, παρατηρήθηκε διάρκεια της ανταπόκρισης ανεξάρτητα με την κατάσταση έκφρασης του PD-L1, ενώ στη μελέτη CheckMate -057, μία από τις τέσσερις περιπτώσεις πλήρους ανταπόκρισης παρατηρήθηκε σε ασθενή με έκφραση PD-L1 <1%.

Δεν εντοπίστηκαν νέα σημεία ως προς την ασφάλεια του nivolumab στη συγκεντρωτική ανάλυση για την ασφάλεια και από τις δύο μελέτες. Δεν σημειώθηκαν νέοι, σχετιζόμενοι με τη θεραπεία θάνατοι μεταξύ της ελάχιστης παρακολούθησης του ενός και των δύο ετών παρά τη μεγαλύτερης διάρκειας έκθεση στη θεραπεία, ενώ νέα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε 11/418 ασθενείς κατά τον έναν επιπλέον χρόνο παρακολούθησης.

Tα ευρήματα αυτά παρουσιάστηκαν στη διάρκεια του πρόσφατου Ετήσιου Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας. «Η περαιτέρω αξιολόγηση του nivolumab στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έχει αντιμετωπιστεί θεραπευτικά στο παρελθόν έδειξε συνεχή υψηλότερη επιβίωση και τη δυνατότητα για ανταποκρίσεις με διάρκεια, συγκριτικά με το docetaxel, σε όλους τους ιστολογικούς τύπους σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών», δήλωσε ο Martin Reck, M.D., Ph.D., Επικεφαλής Ογκολογίας Θώρακος στο Νοσοκομείο Grosshansdorf. «Κυρίως, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης με το nivolumab ήταν τουλάχιστον τρεις φορές μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με το docetaxel».

Στα πλαίσια του συνεδρίου, παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα της μελέτης Check Mate -057.
Τα ευρήματα της μελέτης δείχνουν ότι η θεραπεία με nivolumab συνέβαλε στην καλύτερη διατήρηση της κατάστασης της υγείας, της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και του ελέγχου των συμπτωμάτων έναντι του docetaxel, βάσει της αξιολόγησης με την οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) του EuroQoL-5 Διαστάσεων (EQ-5D), και την Κλίμακα Συμπτωμάτων Καρκίνου του Πνεύμονα (LCSS).

Ο Nick Botwood, M.D., Development Lead, Lung and Head & Neck, Bristol-Myers Squibb, σχολίασε, «Το nivolumab, μία καθιερωμένη θεραπεία στο πλαίσιο της δεύτερης γραμμής στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εξακολουθεί να επιδεικνύει διαρκή επιβίωση σύμφωνα με τα επικαιροποιημένα ευρήματα από τις μελέτες CheckMate -057 και -017. Επιπλέον, τα δεδομένα από τις αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις από τη μελέτη CheckMate -057, δείχνουν ευνοϊκή συνολική κατάσταση υγείας με το nivolumab συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία. Αυτά τα δεδομένα εμπλουτίζουν τις γνώσεις της επιστημονικής κοινότητας σχετικά με τη χρήση του nivolumab στον προηγουμένως αντιμετωπισθέντα NSCLC, έναν δύσκολα αντιμετωπίσιμο καρκίνο».

Σχετικά με τις μελέτες CheckMate -057 και CheckMate -017

Η μελέτη CheckMate -057 είναι μία Φάσης 3, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη-ορόσημο, η οποία αξιολόγησε ασθενείς με προχωρημένο, μη πλακώδες, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι είχαν παρουσιάσει επιδείνωση νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα προηγούμενο διπλό σχήμα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη. Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξαρτήτως της κατάστασης έκφρασης του PD-L1. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS), και στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και η αποτελεσματικότητα με βάση την κατάσταση έκφρασης του PD-L1 στον όγκο. Στους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη χορηγήθηκε nivolumab 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες έναντι docetaxel σε δόση 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.

Η μελέτη CheckMate -017 ήταν μία Φάσης III, ανοικτή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, στην οποία αξιολογήθηκε το nivolumab 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες έναντι του docetaxel 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες σε ασθενείς με προχωρημένο NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων, οι οποίοι εμφάνισαν επιδείνωση νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα προηγούμενο διπλό σχήμα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η OS και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και το ποσοστό ανταπόκρισης. Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξαρτήτως της κατάστασης έκφρασης του PD-L1.

Στις συγκεντρωτικές αναλύσεις για την ασφάλεια των μελετών CheckMate -057 και CheckMate -017, μετά από ένα ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης δύο ετών, σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) αναφέρθηκαν σε λιγότερους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab από ό,τι σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με docetaxel (οποιουδήποτε βαθμού: 68% έναντι 88%, Βαθμού 3/4: 10% έναντι 55%) και αντίστοιχα λιγότερο συχνά οδήγησαν σε διακοπή (οποιουδήποτε βαθμού: 6% έναντι 13%, Βαθμού 3/4: 4% έναντι 7%). Οι συχνότητες των πιο κοινών σχετιζόμενων με τη θεραπεία AE ήταν χαμηλότερες με το nivolumab από ό,τι με το docetaxel. Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με τη θεραπεία επιλεγμένων AE παρουσιάστηκαν μέσα στους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας με το nivolumab και υποχώρησαν με τη χρήση των καθιερωμένων αλγορίθμων ασφαλείας. Συγκεντρωτικά, οι βαθμού 3/4 σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες για το nivolumab περιλαμβάνουν δερματικά συμβάντα (1%), συμβάντα από το γαστρεντερικό (1,2%), ενδοκρινικά συμβάντα (0%), ηπατικά συμβάντα (1%), συμβάντα από το αναπνευστικό (1,2%), νεφρικά συμβάντα (0,2%) και υπερευαισθησία/αντίδραση στην έγχυση (0%).

Στη μελέτη CheckMate -057, οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (Patient Related Outcomes - PRO) μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας την Κλίμακα Συμπτωμάτων Καρκίνου του Πνεύμονα (LCSS) και την οπτική αναλογική κλίμακα του Ευρωπαϊκού ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής (EuroQol)-5 Διαστάσεων (EQ-5D VAS), καθώς και το δείκτη χρησιμότητας EQ-5D (UI). Οι PRO αξιολογούνταν σε κάθε δεύτερο κύκλο για το nivolumab και σε κάθε κύκλο για το docetaxel για τους πρώτους έξι μήνες της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε έξι εβδομάδες και σε δύο επισκέψεις παρακολούθησης μετά από τη θεραπεία. Το EQ-5D αξιολογήθηκε επίσης κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης της επιβίωσης, κάθε τρεις μήνες για το πρώτο έτος και κάθε έξι μήνες στη συνέχεια. Παρότι παρατηρήθηκαν βελτιώσεις νωρίτερα με την LCSS σε σχέση με την EQ-5D VAS, και τα δύο εργαλεία PRO έδειξαν όφελος πριν από το διαχωρισμό των καμπυλών επιβίωσης, κάτι που επίσης ευνοούσε το nivolumab.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ποια αντισυλληπτικά συνδέονται με πρόκληση όγκων στον εγκέφαλο
Μεγαλειώδες το συλλαλητήριο στο Λασίθι για τις ελλείψεις στην Υγεία
Ερευνητές στοχεύουν να θεραπεύσουν την οστεοαρθρίτιδα σε 5 χρόνια - Οι αρθρώσεις θα αυτοθεραπεύονται