Συνταγογραφείται πλέον νέα θεραπεία για το μελάνωμα

Mία νέα ανοσο-ογκολογική θεραπεία για ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα, συμπεριέλαβε ο ΕΟΦ στη λίστα αποζημιούμενων φαρμάκων, ανακοίνωσε η Bristol-Myers Squibb.

Πρόκειται για τη φαρμακευτική ουσία ipilimumab.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρίας, στο παρελθόν ο μέσος όρος του προσδόκιμου επιβίωσης ήταν μόλις έξι έως εννέα μήνες, αλλά τώρα η δυνατότητα διάθεσης του ipilimumab παρέχει μια σημαντική, νέα θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση της νόσου.

‘Τα νέα από τον ΕΟΦ είναι πολύ ενθαρρυντικά για τους ανθρώπους που έχουν διαγνωσθεί με μεταστατικό μελάνωμα και τις οικογένειές τους. Μετά από ένα αρκετά μεγάλο διάστημα αναμονής χωρίς νέες θεραπευτικές επιλογές, οι ασθενείς έχουν πλέον πρόσβαση σε μια θεραπευτική επιλογή η οποία μπορεί να παρατείνει τη ζωή τους. Αυτό αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προόδου στη διαχείριση της ασθένειας αυτής, αλλά και γενικότερα στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα’, δήλωσε η Πρόεδρος του ΑγκαλιάΖΩ - Όμιλος Εθελοντών κατά του Καρκίνου κ. Ολυμπία Χαλδαίου- Μπήτρου.

‘Η πρόσβαση που έχουν πλέον στη νέα θεραπεία οι ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα στην Ελλάδα είναι πολύ σημαντική. Επίσης, είναι σημαντική όχι μόνο η μακροχρόνια επιβίωση που παρέχει σε ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα αλλά και η ελπίδα ότι η ανοσο- ογκολογία μπορεί να ανοίξει νέες θεραπευτικές επιλογές στην αντιμετώπιση του καρκίνου’, πρόσθεσε η Πρόεδρος του Συλλόγου Καρκινοπαθών Εθελοντών Φίλων Ιατρών-Κ.Ε.Φ.Ι., κ. Ζωή Γραμματόγλου.

Έχοντας εγκριθεί αρχικά στην Ευρώπη τον Ιούλιο του 2011 για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχαν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά στο παρελθόν, το ipilimumab αποτελεί την πρώτη μείζονα θεραπευτική πρόοδο στη συγκεκριμένη νόσο μετά από 30 έτη. Είναι η πρώτη θεραπεία που παρέχει όφελος μακροχρόνιας επιβίωσης σε πολλές μελέτες Φάσης III. Στην βασική κλινική μελέτη Φάσης III, στην οποία το ipilimumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά στο παρελθόν, τα ποσοστά της εκτιμώμενης επιβίωσης στο ένα και στα δύο έτη για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab ήταν 46% και 24% αντίστοιχα, τα οποία είναι σχεδόν διπλάσια εκείνων του σκέλους ελέγχου με gp100, με ορισμένους ασθενείς να παραμένουν εν ζωή τέσσερα έτη μετά τη θεραπεία. Στη μελέτη, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 10 μήνες (95% CI: 8,0-13,8) για το ipilimumab και 6 μήνες (95% CI: 5.5-8.7) για το σκέλος ελέγχου. Το 2013, η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μίας συγκεντρωτικής ανάλυσης δεδομένων επιβίωσης που ελήφθησαν από ασθενείς που είχαν αντιμετωπιστεί και ασθενείς που δεν είχαν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά στο παρελθόν, οι οποίοι έλαβαν ipilimumab σε διαφορετικές δόσεις και σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των συνδυασμών του ipilimumab με άλλους παράγοντες (n=1.861).

Κατά την αξιολόγηση της επιβίωσης με την πάροδο του χρόνου, σταθεροποίηση της καμπύλης επιβίωσης άρχισε περίπου στα τρία έτη, με παρακολούθηση που φτάνει έως τα δέκα έτη σε μερικούς ασθενείς. Περίπου το 22% των ασθενών (95% CI: (20-24%) ήταν εν ζωή στα τρία έτη (ο αριθμός των ασθενών που ήταν διαθέσιμοι για ανάλυση σε αυτό το χρονικό σημείο ήταν 254). Η ανάλυση ήταν αναδρομική και δεν περιελάμβανε σκέλος ελέγχου.

Το Νοέμβριο του 2013, οι Ευρωπαϊκές Ρυθμιστικές Αρχές χορήγησαν επέκταση της Άδειας Κυκλοφορίας του ipilimumab προκειμένου αυτή να συμπεριλάβει τη χρήση σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, οι οποίοι δεν είχαν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά στο παρελθόν, αναγνωρίζοντας τόσο τη δυνατότητα του ipilimumab να προσφέρει σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης όσο και τη σοβαρή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Η χρήση του ipilimumab σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, οι οποίοι δεν έχουν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά στο παρελθόν, υποστηρίζεται από δεδομένα που προέρχονται από μελέτες Φάσης II και III που διεξήχθησαν σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, καθώς επίσης και από δύο αναδρομικές μελέτες παρατήρησης σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg (μελέτες CA-184-332 και CA184-338). Η συνολική επιβίωση (OS) έπειτα από μονοθεραπεία με ipilimumab, σε δοσολογία 3 mg/kg, σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία στο παρελθόν, τόσο από κλινικές μελέτες Φάσης II και III (N= 78, τυχαιοποιημένοι), όσο και από δύο αναδρομικές μελέτες παρατήρησης σε αντίστοιχο πληθυσμό (N= 120 και N= 61), ήταν γενικά σταθερή. Τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 59,5% (95% CI: 50,1 – 67,8) και 49,3% (95% CI: 35,6 – 61,6) αντίστοιχα στις δύο αναδρομικές μελέτες παρατήρησης.

Τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης στο 1 και τα 2 έτη για τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία στο παρελθόν (N= 78), που προέκυψαν από κλινικές μελέτες Φάσης II και III ήταν 54,1% (95% CI: 42,5 – 65,6) και 32% (95% CI: 20,7 – 42,9), αντίστοιχα.
Μία επικαιροποίηση της μεγαλύτερης από τις προαναφερθείσες μελέτες παρατήρησης παρουσιάστηκε στη συνάντηση της Εταιρείας για την Έρευνα στο Μελάνωμα το Νοέμβριο του 2013, στην οποία αναφέρθηκε διάμεση συνολική επιβίωση 15,5 μηνών και ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος 60,8% (N=160).

Επιπλέον, μία επικαιροποίηση της συγκεντρωτικής ανάλυσης των ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, η οποία παρουσιάστηκε στο Melanoma Bridge Congress (5-8 Δεκεμβρίου 2013), καταδεικνύει ποσοστό επιβίωσης στα 3 έτη της τάξεως του 23,7%.
Οι τύποι των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στο ipilimumab σχετίζονται γενικά με το μηχανισμό δράσης του (επάγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα). Το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρής μορφής και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό εξαιτίας της ενεργοποίησης και του πολλαπλασιασμού των T-κυττάρων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ipilimumab αντιμετωπίζονται με ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες βάσει πρωτοκόλλου, που περιλαμβάνουν τη χορήγηση κορτικοστεροειδών συστηματικά, την προσωρινή / οριστική διακοπή της δόσης και/ή χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.

‘Η απόφαση του ΕΟΦ να εντάξει το ipilimumab στη θετική λίστα αποζημιούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων αποτελεί μία ευπρόσδεκτη είδηση και θα συμβάλει στην αντιμετώπιση των υψηλών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών για πολλούς ασθενείς. Συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε με τις Αρχές προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς στην Ελλάδα έχουν πρόσβαση σε αυτό το σημαντικό φάρμακο, που αντιπροσωπεύει το πρώτο εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν από το ισχυρό χαρτοφυλάκιο των ανοσο-ογκολογικών προϊόντων μας. Η ανοσο-ογκολογία αποτελεί προτεραιότητα στον τομέα της Έρευνας & Ανάπτυξης στη Bristol-Myers Squibb και δεσμευόμαστε να παρέχουμε πρωτοποριακές εξελίξεις σε αυτό το σημαντικό πεδίο έρευνας με απώτερο στόχο την αλλαγή των προσδοκιών επιβίωσης και του τρόπου ζωής των ασθενών με καρκίνο’, δήλωσε ο Γενικός Διευθυντής της Bristol-Myers Squibb στην Ελλάδα κ. Emmanuel Lorge.

Τηρώντας τη δέσμευσή της για διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών, η Bristol-Myers Squibb έχει προσφέρει θεραπεία χωρίς κόστος σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη στα πλαίσια του προγράμματος Παρηγορητικής Θεραπείας για το ipilimumab, πριν την έγκρισή του από τις ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων 57 ασθενών στην Ελλάδα.