Δικαστική διαμάχη έχει ξεκινήσει με αφορμή νέο σκεύασμα θυροξίνης για τον θυρεοειδή που κυκλοφορεί σε νέα μορφή.

Πρόκειται για νέο σκεύασμα που κυκλοφορεί σε μορφή μαλακής κάψουλας και σύμφωνα με την εταιρία που το διαθέτει στην αγορά, «η νέα μορφή παρουσιάζει σημαντικά πλεονεκτήματα σε σχέση με τα δισκία, σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσαπορρόφηση εξαιτίας μεταβολών στο PH του στομάχου. Οι μεταβολές αυτές μπορεί να οφείλονται σε κατανάλωση αντιόξινων ή PPIs, λοίμωξη από H. Pylori, κοιλιοκάκη κτλ, καθώς και σε δυσανεξία στη λακτόζη και τη γλουτένη».

Στη σχετική ανακοίνωση για το νέο σκεύασμα, αναφέρεται πως τα παραπάνω πλεονεκτήματα «ανακοινώθηκαν στο Πανευρωπαϊκό Συνέδριο Θυρεοειδούς, τον περασμένο Σεπτέμβριο στην Ισπανία. Ο καθηγητής Φαρμακευτικής του Πανεπιστημίου του Μόντρεαλ Δρ. Murray Ducharme ανέφερε ότι η χορήγηση θυροξίνης σε μορφή soft gel cap σε ασθενείς με χρόνια γαστρεντερικά προβλήματα (μειωμένη γαστρική οξύτητα) θεωρήθηκε αποτελεσματικότερη θεραπεία σε σύγκριση με τα διάφορα δισκία, λόγω του γεγονότος ότι η απορρόφησή της επηρεάστηκε σημαντικά λιγότερο από ό,τι οι μορφές των δισκίων.

Επιπλέον, ο Καθηγητής Ενδοκρινολογίας του Πανεπιστημίου της Ρώμης Δρ. Marco Centanni υπογράμμισε ότι ασθενείς με προβλήματα δυσαπορρόφησης της θυροξίνης (χρόνια γαστρίτιδα) στους οποίους κρίθηκε αναγκαία η μείωση της TSH, η δόση της θυροξίνης στην μορφή soft gel cap που τους χορηγήθηκε ήταν μειωμένη κατά 17% σε σύγκριση με την δόση αυτών που έλαβαν θεραπεία με δισκία, για χρονικό διάστημα 18 μηνών. Οι τιμές της TSH όλων των ασθενών στο τέλος της θεραπείας υπήρξαν στατιστικά όμοιες. Η μορφή των soft gel caps μπορεί να χορηγηθεί χωρίς πρόβλημα και σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη λακτόζη και τη γλουτένη».

Καταγγελίες

Η παραπάνω ανακοίνωση, πυροδότησε αντιδράσεις από την φαρμακευτική εταιρία UNI-PHARMA.
Η διευθύνουσα σύμβουλος της εταιρίας κ. Ιουλία Τσέτη, σε καταγγελία της, σημείωσε ότι πρόκειται για εισαγόμενο αντίγραφο από την Ελβετία, που παρά τις αντιρρήσεις του ΕΟΦ, με την έγκριση του υπουργείου Υγείας, κοστολογήθηκε με 8,5 ευρώ, τιμή εξαπλάσια του πρωτοτύπου Τ4, την οποία μάλιστα θα κληθεί να καταβάλλει εξ’ολοκλήρου ο ασθενής, καθώς δεν θα καλύπτεται από την κοινωνική ασφάλιση, σε αντίθεση με το πρωτότυπο που περιλαμβάνεται στη θετική λίστα συνταγογραφουμένων φαρμάκων.

Η κ. Τσέτη σημείωσε πως το συγκεκριμένο σκεύασμα τιμολογήθηκε από τον ΕΟΦ ως αντίγραφο, εντούτοις πήρε άλλη τιμή στο τελευταίο δελτίο τιμών φαρμάκων.

Κατήγγηλε έτσι, πως πρόκειται για «σκανδαλώδη απαξίωση της ελληνικής παραγωγικότητας και προσπάθεια συρρίκνωσης με κάθε αθέμιτο μέσο των Ελληνικών Φαρμακοβιομηχανιών, που κατά γενική ομολογία είναι από τα δυνατά χαρτιά της Ελλάδας στον αγώνα για την έξοδο της χώρας από την κρίση» και πρόσθεσε πως «η ελληνική παραγωγικότητα πρέπει να αντιμετωπιστεί σθεναρά για να μείνει αλώβητο το δικαίωμα μας στην ανάπτυξη».

Και κατέληξε, υπογραμμίζοντας πως η εταιρία έχει προσφύγει για την παράνομη τιμολόγηση γενοσήμου, στα Ελληνικά και Ευρωπαϊκά δικαστήρια για την προάσπιση του αναφαίρετου δικαιώματός της να λειτουργεί και να παράγει στην Ελλάδα».

Η τοποθέτηση της UNI-PHARMA στο θέμα ακολουθεί το παρακάτω σκεπτικό:
Πρόκειται για «νέα χρηματική επιβάρυνση στη θεραπευτική αντιμετώπιση του υποθυρεοειδισμού με την κυκλοφορία του νέου αντίγραφου θυροξίνης με μορφή soft gel cap, χωρίς κανένα κλινικό όφελος έναντι των πρωτοτύπων και γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων θυροξίνης με τη μορφή δισκίων που κυκλοφορούν επί σειρά ετών στην Ελλάδα για τους εξής λόγους:

Οικονομική επιβάρυνση

Το αντίγραφο της θυροξίνης soft gel cap έχει σημαντικά μεγαλύτερη τιμή σε σχέση με τις μορφές των δισκίων καθώς του έχει δοθεί από το Υπουργείο Υγείας η τιμή των 8,5 ευρώ ενώ στην πραγματικότητα θα έπρεπε να είχε λάβει τιμή ίση με το 65% της τιμής του πρωτοτύπου, το οποίο έχει την τιμή των 1,5 ευρώ. Ειδικότερα θα επιβαρυνθεί ακόμη περισσότερο το κόστος θεραπείας των πασχόντων από υποθυρεοειδισμό, καθώς θα πρέπει να πληρώνουν εξ ολοκλήρου τα 8,5 ευρώ, αφού το αντίγραφο της θυροξίνης με την μορφή των soft gel cap είναι στην αρνητική λίστα και δεν αποζημιώνεται από τα ασφαλιστικά ταμεία.

Παράλληλα και παρά το γεγονός ότι ένα κοινωνικό αγαθό όπως είναι το φάρμακο θα πρέπει να είναι με τον ίδιο τρόπο προσβάσιμο σε όλους και σε όλες, δημιουργείται ένα καθεστώς άνισης μεταχείρισης, με ασθενείς δύο ταχυτήτων, που οι μεν θα μπορούν να πληρώσουν το αντίτιμο 8,5 ευρώ, ενώ οι δε δεν θα μπορούν, καθώς αντί της συμμετοχής των 0,2 ευρώ, θα αναγκάζονται να πληρώσουν 8,5 ευρώ για να το αποκτήσουν.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Στις οδηγίες για την κλινική πρακτική αντιμετώπιση του υποθυρεοειδισμό σε ενήλικες, που εξέδωσαν από κοινού η Ένωση Αμερικάνων Κλινικών Ενδοκρινολόγων με την Αμερικανική Ένωση Θυρεοειδή με τίτλο “CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR HYPOTHYROIDISM IN ADULTS: COSPONSORED BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND THE AMERICAN THYROID ASSOCIATION” στο ENDOCRINE PRACTICE Vol. 18, No. 6 November/December 2012 στις σελίδες e15 και e16 αντίστοιχα, αναφέρει χαρακτηριστικά:

«Το προφίλ του σκευάσματος μαλακής κάψουλας, ήταν το ελάχιστο που επηρεάστηκε από την αλλαγή στο pH. Η κλινική σημασία των ευρημάτων παραμένει ασαφής. Σε πιο πρόσφατες, αν και περιορισμένου χρόνου μελέτες, η χρήση των ανταγωνιστών υποδοχέων ισταμίνης Η2 και αναστολείς αντλίας πρωτονίων δεν φαίνεται να επηρεάζει τις κλινικές μετρήσεις της L-θυροξίνης στους ασθενείς που χορηγούνται ταμπλέτες».

Δηλαδή η χρήση του αντίγραφου θυροξίνης με την μορφή των soft gel δεν έχει καμία σαφή κλινική υπεροχή έναντι των δισκίων θυροξίνης, που τα περισσότερα εξ’ αυτών είναι κατάλληλα για χρήση και σε ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη και τη γλουτένη.
Αντίθετα, εκτός από τη χρηματική επιβάρυνση του ασθενή που πρέπει να πληρώσει μόνος του όλο το ποσό για την αγορά του αντιγράφου, είναι ορατός και ο κίνδυνος της απορρύθμισής του, με τη λήψη του αντιγράφου αντί του πρωτοτύπου, λόγω του ότι δεν είναι αποδεδειγμένη η ανταλλαξιμότητα τους. Αυτό σημαίνει όχι μόνο περισσότερα έξοδα και ταλαιπωρία για τον ασθενή που πρέπει να επαναρυθμιστεί αλλά και κίνδυνο της υγείας του, λόγω των αποτελεσμάτων της απορύθμισης. Χαρακτηριστικά οι κλινικοί ενδοκρινολόγοι των ΗΠΑ στις οδηγίες που προαναφέρθηκαν, αναφέρουν στη σελίδα e15 ότι «οι σύγχρονες συστάσεις προάγουν τη χρήση ενός σταθερού παρασκευάσματος L-θυροξίνης για τους ασθενείς έναν προς έναν, για να μειωθεί η διαφοροποίηση από παρτίδα σε παρτίδα».

Α.ΠΑΠ.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ποια είναι τα οφέλη του πράσινου τσαγιού
Να τρέχω με τις φτέρνες ή με τις μύτες των δαχτύλων του ποδιού;
Σύσταση για διακοπή των ινσουλινοεκκριτικών φαρμάκων πριν από την επέμβαση