Συνέντευξη στη Σοφία Νέτα

Βελτίωση της πρόσβασης σε θεραπείες με χρήση βιοομοειδών

Τα βιο-ομοειδή αποτελούν σήμερα ουσιαστικό μέρος της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης στην Ευρώπη στα θεραπευτικά πρωτόκολλα για τα οποία έχει εγκριθεί η χρήση τους. Είναι προϊόντα  που βασίζονται στις βιολογικές ουσίες σε αντίθεση με τα χημικά που γνωρίζουμε από το παρελθόν και βασίζονται σε χημικές ουσίες

Πόσο αποτελεσματικά και ασφαλή είναι τα βιοομοειδή φάρμακα;

Τα βιοομοειδή προϊόντα αποτελούν μια μοναδική ευκαιρία βελτίωσης της πρόσβασης σε βασικά, σωτήρια για τη ζωή, φάρμακα με τρόπο βιώσιμο για τα συστήματα υγείας, όπως παρουσιάστηκε στο 15ο Συνέδριο για τα Βιο-ομοειδή στο Λονδίνο. Για το θέμα μίλησε στο iatronet  o Jacek Glinka, Πρόεδρος του φορέα Medicines for Europe:

Τι είναι τα βιοομοειδή φάρμακα και σε τι μοιάζουν και που διαφέρουν από τα πρωτότυπα;

Τα βιο-ομοειδή προϊόντα είναι αυτά που που βασίζονται στις βιολογικές ουσίες σε αντίθεση με τα χημικά που γνωρίζουμε από το παρελθόν και βασίζονται σε χημικές ουσίες. Η σύνθεση και ο μηχανισμός δράσης αυτών των προϊόντων είναι διαφορετικά. Θα μπορούσαμε να πούμε ότι τα βιολογικά προϊόντα είναι πολύ καλύτερα ανεκτά από τον οργανισμό επειδή είναι σαν φυσιολογικά συστατικά του οργανισμού, απλώς η σύνθεσή τους γίνεται με διαφορετικό τρόπο εκτός του οργανισμού, εξωτερικά. Σκοπός είναι να βοηθηθεί ο οργανισμός να λειτουργήσει καλύτερα και να αντιμετωπιστούν νόσοι που δεν αντιμετωπίζονται πολύ καλά με το χημικό τρόπο.

Είναι εξ ορισμού εξίσου αποτελεσματικά με τα πρωτότυπα ή πρέπει να τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητά τους σε κλινικές μελέτες;

Το τρέχον ρυθμιστικό πλαίσιο στην Ευρώπη, που είναι από τις πρώτες περιοχές που υιοθέτησαν οδηγίες, είναι ότι υπάρχει ορισμένο πρωτόκολλο που πρέπει να ακολουθηθεί για να αποδειχτεί ότι το φάρμακο είναι θεραπευτικά ταυτόσημο με το φάρμακο αναφοράς. Αυτές οι κλινικές δοκιμές δεν είναι τόσο μεγάλες όσο για το νέο βιολογικό προϊόν αλλά αρκετά επαρκείς για να αποδειχτεί κλινικά και επιστημονικά η αποτελεσματικότητα των προϊόντων  και να μπορέσουμε να πούμε ότι αυτά δρουν με τον ίδιο τρόπο με τα προϊόντα αναφοράς.

Είναι εξίσου ασφαλή με τα πρωτότυπα φάρμακα;

Η ασφάλεια αυτών των φαρμάκων είναι εγγυημένη και στο ίδιο επίπεδο με την ασφάλεια των φαρμάκων αναφοράς χάρις στους ίδιους ρυθμιστικούς κανόνες που απαιτώνται από τους παρασκευαστές.

Πώς μπορεί να είναι κανείς σίγουρος δίχως να έχει προηγηθεί έλεγχος; Δεν επηρεάζει η διαδικασία παρασκευής την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων;

Η δοκιμή εξασφαλίζεται με τη διαδικασία της κλινικής έγκρισης και την έγκριση του φαρμάκου από τις ρυθμιστικές αρχές. Υπάρχουν πολλές δοκιμές που γίνονται κατά τη διάρκεια του προγράμματος, που είναι αρκετά επαρκείς ώστε να αποδείξουν ότι το προϊόν που κυκλοφορεί στην αγορά έχει το ίδιο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το φάρμακο αναφοράς.

Γιατί υπάρχουν τόσες ανησυχίες (ή φόβοι) για την αποτελεσματικότητα και/ή την ασφάλειά τους;

Οι άνθρωποι δεν θα πρέπει να φοβούνται, γιατί στην Ευρώπη η βιομηχανία βιο-ομοειδών φαρμάκων,  έχει εμπειρία 10 ετών. Τα πρώτα προϊόντα δημιουργήθηκαν πριν 10 χρόνια. Δημιουργήσαμε 400 εκατομμύρια μέρες-ασθενείς με θετική εμπειρία με βιο-ομοειδή φάρμακα και δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτό είναι αρκετά καλό από στατιστική πλευρά. Αποδεικνύει ότι τα προϊόντα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.

Επιπλέον, υπάρχουν πολλοί ρυθμιστικοί παράγοντες που εγγυώνται την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων στο επίπεδο των προϊόντων αναφοράς. Οι άνθρωποι δεν θα πρέπει να ανησυχούν και θα πρέπει να τα χρησιμοποιούν, γιατί όταν τα χρησιμοποιούν δημιουργούν πρόσβαση για τις θεραπείες που λόγω της τιμής τους δεν είναι προσβάσιμες για πολλούς ασθενείς στην Ευρώπη και  στην Ελλάδα.