Γράφει ο Σιδερής Σκεύος Διευθυντής καρδιολογικού τμήματος Πανεπιστημιακή Κλινική Ιπποκράτειου Νοσοκομείου Αθήνας

Παρά το αδιαμφισβήτητο γεγονός ότι η θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών μέσω της τοποθέτησης μόνιμου βηματοδότη έχει αναπτυχθεί ιδιαίτερα τα τελευταία χρόνια, χαρακτηρίζεται ακόμα από ένα σχετικά σημαντικό ποσοστό επιπλοκών σχετιζόμενων κυρίως με την εμφύτευση του διαφλέβιου καλωδίου (πχ πνευμοθώρακας, θραύση η παρεκτόπιση ηλεκτροδίου, λοιμώξεις κτλ). Πρόσφατα, ένα μικροσκοπικού μεγέθους, πλήρως εμφυτεύσιμο στη δεξιά κοιλία βηματοδοτικό σύστημα άνευ καλωδίων έχει αναπτυχθεί, εναλλακτικά του παραδοσιακού βηματοδοτικού συστήματος προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα παραπάνω προβλήματα.

Μέχρι σήμερα, έχουν αναπτυχθεί και χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη δύο τύποι τέτοιων βηματοδοτών χωρίς καλώδια: Το σύστημα Nanostim™ Leadless Pacemaker System (LCP) (St. Jude Medical) και, πιο πρόσφατα, το σύστημα Micra™ Transcatheter Pacing System (TPS) (Medtronic). Οι συσκευές αυτές είναι σημαντικά μικρότερες συγκριτικά με τους παραδοσιακούς διαφλέβιους βηματοδότες (σημ. για το Nanostim και το Micra: ογκος 1cm3 και διαστάσεις 41.4 x 5.99mm, και όγκος 0.8cm3 και διαστάσεις 25.9 x 6.7mm αντίστοιχα) ενώ ζυγίζουν μόλις 2g. Επί του παρόντος και τα δύο αυτά συστήματα είναι κατάλληλα μόνο για ασθενείς με ένδειξη εμφύτευσης μονοεστιακού βηματοδότη (VVI/VVIR). Οι συσκευές αυτές λειτουργούν με μπαταρίες λιθίου οι οποίες έχουν διάρκεια ζωής 10 περίπου έτη. Ο τρόπος καθήλωσης του βηματοδότη στην καρδιά είναι διαφορετικός στα δύο συστήματα, καθώς η συσκευή LCP ‘’βιδώνεται’’ στο μυοκαρδιακό τοίχωμα, ενώ η TPS στερεώνεται στις μυοκαρδιακές δοκίδες του τοιχώματος της δεξιάς κοιλίας μέσω 4 αυτοεκτυσόμενων αγκιστροειδών προσεκβολών από νιτινόλη. Οι συσκευές διαθέτουν δύο ηλεκτρόδια, ένα στο άπω άκρο το οποίο έχει το ρόλο της καθόδου και ένα δακτυλιοειδές ηλεκτρόδιο (άνοδος) στο μεταλλικό περίβλημα του βηματοδότη. Η μακροχρόνια παρακολούθηση και ο προγραμματισμός της συσκευής γίνεται με τηλεμετρία. Το εγγύς άκρο της συσκευής, τέλος, διαθέτει ένα μηχανισμό που επιτρέπει την επανασύλληψη και απόσυρση του βηματοδότη από το τοίχωμα, σε περίπτωση που χρειαστεί επανατοποθέτηση της συσκευής κατά τη διαδικασία της εμφύτευσης ή αν για οποιοδήποτε λόγω χρειαστεί να αφαιρεθεί η συσκευή. Παρόλα αυτά μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της αφαίρεσης του συστήματος μεγάλο χρονικό διάστημα μετά από την εμφύτευση.

Η επέμβαση και στις δύο περιπτώσεις πραγματοποιείται στο εργαστήριο ηλεκτροφυσιολογίας υπό ακτινοσκόπηση, δια της μηριαίας φλέβας με τοπική αναισθησία. Ο βηματοδότης βρίσκεται στην κορυφή ενός ειδικού οδηγού καθετήρα ο οποίος προωθείται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση διαφλεβίως μέχρι τη δεξιά κοιλία. Μετά την καταγραφή ικανοποιητικών βηματοδοτικών παραμέτρων ακολουθεί η καθήλωση στο μυοκάρδιο. Αν οι παράμετροι βηματοδότησης δεν είναι ικανοποιητικές ο βηματοδότης δύναται να επανατοποθετηθεί σε άλλο σημείο.

Μετά τα πρώτα ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε μελέτες με πειραματόζωα, τα αρχικά δεδομένα των μελετών σε ανθρώπους κατέδειξαν ότι οι βηματοδότες άνευ καλωδίων αποτελούν μια αποτελεσματική και υποσχόμενη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που χρήζουν εμφύτευσης μόνιμου βηματοδότη. Η μελέτη LEADLESS υπήρξε μια προοπτική, πολυκεντρική, μη-τυχαιοποιημένη μελέτη η οποία έλαβε χώρα σε 3 ευρωπαϊκά κέντρα από τον Δεκέμβριο του 2012 μέχρι τον Απρίλιο του 2013, και συμπεριέλαβε 33 ασθενείς στους οποίους εμφυτεύθηκε το σύστημα LCP. Η επιτυχία εμφύτευσης ήταν 97% (n = 32), ενώ η συχνότητα της μη-εμφάνισης επιπλοκών ήταν 94%. Οι παράμετροι βηματοδότησης ήταν συγκρίσιμες με αυτές που καταγράφονται στους κλασικούς βηματοδότες και παρέμειναν αμετάβλητες κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση. Σε εξέλιξη βρίσκονται δύο μεγάλες μελέτες, η LEADLESS II trial και η Micra Transcatheter Pacing System, οι οποίες στοχεύουν να συμπεριλάβουν 600 και 780 ασθενείς αντίστοιχα. Τα πρώτα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά όσον αφορά στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ωστόσο τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται το 2016.

Επιπλέον των παραπάνω, το βασισμένο στην τεχνολογία των υπερήχων σύστημα WiCS™ (Wireless Cardiac Stimulation; EBR Systems), φιλοδοξεί να αποτελέσει μια εναλλακτική λύση στην\ θεραπεία επανασυγχρονισμού, μέσω της απευθείας βηματοδότησης της αριστερής κοιλίας. Το σύστημα αποτελείται από (α) μια ενδοκαρδιακή μονάδα ‘’δέκτη’’ εμφυτευμένη στο τοίχωμα της αριστερής κοιλίας, η οποία λαμβάνει ενέργεια από έναν υποδόρια εμφυτευμένο πομπό υπερήχων τους οποίους μετατρέπει σε ηλεκτρική ενέργεια για την βηματοδότηση της αριστερής κοιλίας, (β) την υποδόρια εμφυτευμένη γεννήτρια και (γ) ένα συμβατικό βηματοδοτικό συστημα των δεξιών κοιλοτήτων. Το σύστημα αυτό είναι κατάλληλο για τους ασθενείς που χρήζουν θεραπεία επανασυγχρονισμού, ειδικά αν η συμβατική θεραπεία έχει αποτύχει λόγω αδυναμίας εμφύτευσης του αριστερού ηλεκτροδίου στον στεφανιαίο κόλπο. Η μελέτη WiSE-CRT έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα για αμφικοιλιακή βηματοδότηση 6 μήνες μετά την εμφύτευση. Παρόλα αυτά, η αυξημένη συχνότητα επιπλοκών οδήγησε σε διακοπή της μελέτης. Νεότερες μελέτες θα πρέπει να επανεκτιμήσουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συστήματος. Επιπλέον επιβάλλονται επιπλέον βελτιώσεις με σκοπό τη μείωση των επιπλοκών και ιδιαίτερα της περικαρδιακής συλλογής.