Από χθες Πέμπτη ξεκίνησαν να εφαρμόζονται νέοι κανόνες για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τα τεστ HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης ή τα τεστ του κορονοϊού.

Οι κανόνες αυτοί προστατεύουν καλύτερα τη δημόσια υγεία και την ασφάλεια των ασθενών όσον αφορά τα εν λόγω προϊόντα, ευθυγραμμίζοντας τη νομοθεσία της ΕΕ με την τεχνολογική πρόοδο και την πρόοδο της ιατρικής επιστήμης.

Με την εναρμόνιση των απαιτήσεων πρόσβασης στην αγορά στα διάφορα κράτη - μέλη της ΕΕ, διασφαλίζεται επίσης η δίκαιη πρόσβαση των κατασκευαστών στην αγορά.

Συνοπτικά, ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα εισάγει τρεις σημαντικές εξελίξεις:

1. Βελτιώνει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξιοπιστία των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων με ένα νέο σύστημα ταξινόμησης των προϊόντων με βάση τον κίνδυνο, λεπτομερέστερους και αυστηρότερους κανόνες για την αξιολόγηση των επιδόσεων των προϊόντων και μεγαλύτερη συμμετοχή των ανεξάρτητων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. ("κοινοποιημένοι οργανισμοί")

Νέοι επιστημονικοί φορείς, όπως μια ομάδα εμπειρογνωμόνων και τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ, συμμετέχουν στην αξιολόγηση των προϊόντων με τον υψηλότερο κίνδυνο.

2. Ενισχύει τη διαφάνεια και την ενημέρωση των ασθενών, ώστε να είναι ευκολότερη η εύρεση ζωτικής σημασίας πληροφοριών.

Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) θα περέχει πληροφορίες για όλα τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών φορέων και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ένας μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος θα είναι υποχρεωτικός για κάθε προϊόν, ώστε να μπορεί να βρεθεί στο Eudamed.

Για τα προϊόντα μεσαίου και υψηλού κινδύνου θα δημοσιοποιείται περίληψη της ασφάλειας και των επιδόσεων.

3. Ενισχύει την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς: Μόλις τα προϊόντα είναι διαθέσιμα στην αγορά, οι κατασκευαστές θα συλλέγουν δεδομένα σχετικά με τις επιδόσεις τους και οι χώρες της ΕΕ θα συντονίζουν στενά τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς τους.

Ιστορικό του κανονισμού 

Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντικαθιστά μια προηγούμενη οδηγία και ενισχύει σημαντικά το κανονιστικό πλαίσιο για τις ιατρικές εξετάσεις. Εκτιμάται ότι περίπου το 70% των κλινικών αποφάσεων λαμβάνονται με τη χρήση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τον Ιανουάριο του 2022, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο τροποποίησαν τις μεταβατικές διατάξεις του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά.

Η τροποποίηση επιτρέπει τη σταδιακή εφαρμογή του κανονισμού με τη διάρκεια των μεταβατικών περιόδων να εξαρτάται από την κατηγορία κινδύνου του προϊόντος. 

Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμπληρώνεται από τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο οποίος εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2021.

Παραδείγματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι οι φακοί επαφής, τα ακτινογραφικά μηχανήματα, οι αναπνευστήρες, οι βηματοδότες, τα εμφυτεύματα στήθους, ή τα υποκατάστατα ισχίων.