Επιπρόσθετα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων συστάσεων για τροποποίηση της δόσης, λόγω του αυξημένου κινδύνου για σοβαρά καρδιακά συμβάματα, ανακοινώθηκαν σήμερα από τον ΕΟΦ.

Σε επιστολή τους προς τους επαγγελματίες Υγείας, η οποία παρατίθεται πιο κάτω, οι υπεύθυνοι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων επισημαίνουν συνοπτικά τα εξής:

  • Το Ibrutinib αυξάνει τον κίνδυνο θανατηφόρων και σοβαρών καρδιακών αρρυθμιών και καρδιακής ανεπάρκειας.
  • Οι ασθενείς προχωρημένης ηλικίας, με κατάσταση ικανότητας ≥2 κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ή με καρδιακές συννοσηρότητες μπορεί να
    διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένων αιφνίδιων θανατηφόρων καρδιακών συμβαμάτων.
  • Πριν την έναρξη του ibrutinib, θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική αξιολόγηση του ιστορικού και της καρδιακής λειτουργίας.
  • Σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακά συμβάματα, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θα πρέπει να αξιολογούνται πριν την έναρξη της θεραπείας με Imbruvica. Εναλλακτικές θεραπείες δύναται να εξεταστούν.
  • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για σημεία επιδείνωσης της καρδιακής λειτουργίας και να αντιμετωπίζονται κλινικά.
  • Το Ibrutinib θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νέας εμφάνισης ή επιδείνωσης καρδιακής ανεπάρκειας βαθμού 2 ή καρδιακών αρρυθμιών βαθμού 3. Η θεραπεία δύναται να συνεχιστεί σύμφωνα με τις νέες συστάσεις τροποποίησης της δόσης.

Γενικές πληροφορίες και συστάσεις σχετικά με τις ανησυχίες που αφορούν την ασφάλεια.

Το Ibrutinib ενδείκνυται:

Ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ).

Ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή obinutuzumab ή venetoclax ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ).

Ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μπενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη (BR) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μακροσφαιριναιμία του Waldenström (WM), οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, ή ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για χημειο-ανοσοθεραπεία. Το IMBRUVICA σε συνδυασμό με rituximab ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με WM.

Η αξιολόγηση συγκεντρωτικών δεδομένων από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (RCT) του Ibrutinib έδειξε, αδρά, σχεδόν 5 φορές περισσότερα περιστατικά αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, αιφνίδιου θανάτου ή καρδιακού θανάτου στο σκέλος του Ibrutinib (11 περιστατικά - 0,48%) σε σχέση με το σκέλος του συγκριτικού φαρμάκου (2 περιστατικά- 0,10%). Όταν προσαρμόστηκε για την έκθεση, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση του ποσοστού επίπτωσης (EAIR, εκφρασμένο ως αριθμός ατόμων με συμβάματα διαιρεμένος με τους μήνες-ασθενούς σε κίνδυνο) των συμβαμάτων αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, αιφνίδιου θανάτου ή καρδιακού θανάτου στο σκέλος του Ibrutinib (0,0002) έναντι του συγκριτικού σκέλους (0,0001).

Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την καρδιοτοξικότητα του ibrutinib, έχουν εφαρμοστεί περαιτέρω μέτρα για την ελαχιστοποίηση του καρδιακού κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος. Οι ασθενείς προχωρημένης ηλικίας, με κατάσταση ικανότητας ≥2 κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ή καρδιακές συννοσηρότητες ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένων αιφνίδιων θανατηφόρων καρδιακών συμβαμάτων.

Πριν την έναρξη χορήγησης του Imbruvica θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη κλινική αξιολόγηση του ιστορικού και της καρδιακής λειτουργίας. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τυχόν σημεία επιδείνωσης της καρδιακής λειτουργίας και εφόσον εμφανιστούν να αντιμετωπίζονται κλινικά. 

Για ασθενείς με σχετικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιακά συμβάματα, να αξιολογείται προσεκτικά η σχέση οφέλους-κινδύνου πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imbruvica- εναλλακτικές θεραπείες δύναται να εξεταστούν.

Πηγές:
ΕΟΦ

Επιπλέον Πληροφορίες