Η sanofi-aventis ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ κλινικής μελέτης TROPIC, που έδειξαν ότι η θεραπεία με το ερευνητικό φάρμακο καμπαζιταξέλη χορηγούμενο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, βελτίωσε στατιστικώς σημαντικά τη συνολική επιβίωση ασθενών με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόοδο νόσου μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας με βάση τη ντοσεταξέλη), συγκρινόμενη με μια δραστική χημειοθεραπευτική αγωγή με μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.

‘Είναι εντυπωσιακό που τα πρόσφατα αποτελέσματα εξακολουθούν να δείχνουν βελτίωση της συνολικής επιβίωσης σε σύγκριση με τα αποτελέσματα μιας καθιερωμένης χημειοθεραπείας’, δήλωσε ο Marc Cluzel, M.D., Ph.D, Executive Vice President Έρευνας και Ανάπτυξης της sanofi-aventis.

‘Είναι ενθαρρυντικά τα αποτελέσματα για ένα δύσκολα αντιμετωπίσιμο στάδιο του καρκίνου του προστάτη’.

Κατά τη διάρκεια της ανακοίνωσης των πρόσφατων αποτελεσμάτων για τη συνολική επιβίωση (πρωτεύων τελικό σημείο της μελέτης TROPIC) στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (American Society of Clinical Oncology – ASCO) στις 6 Ιουνίου 2010 παρουσιάστηκε ότι η θεραπεία με καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη μείωσε στατιστικώς σημαντικά τον κίνδυνο θανάτου κατά 28% [HR=0,72 (95% CI: 0,61-0,84), P<0,0001] και βελτίωσε τη διάμεση συνολική επιβίωση σε 15,1 μήνες, έναντι της ομάδας ασθενών που έλαβε το συνδυασμό με τη μιτοξαντρόνη και παρουσίασε διάμεση συνολική επιβίωση 12,7 μήνες.

‘Η προσφορά λύσεων που έχουν σημαντική επίδραση στους ασθενείς με καρκίνο, όπως με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη, αποτελεί την κινητήρια δύναμη που ωθεί κάθε μας κίνηση’ δήλωσε ο Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice President, Κλάδου Ογκολογίας της sanofi-aventis.

‘Η ανάπτυξη της καμπαζιταξέλης εκπροσωπεί ένα από τα πολλά μόρια που βρίσκονται σε ερευνητικό στάδιο κι ελπίζουμε να προσφέρουμε στην ογκολογική κοινότητα μέσα στους επόμενους μήνες και τα προσεχή χρόνια’.

Τα αποτελέσματα της μελέτης TROPIC επιλέχθηκαν από την Επιτροπή της ASCO για να παρουσιαστούν στις 16-17 Ιουλίου και στις 23-24 Ιουλίου στις ‘Best of ASCO’ συνεδριάσεις στο Σαν Φρανσίσκο και στη Βοστόνη. Οι συνεδριάσεις αυτές διοργανώνονται για να παρέχεται ευρύτερη πρόσβαση σε επιστημονικά θέματα αιχμής που παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της ASCO.

Σχετικά με τη μελέτη TROPIC

Η μελέτη TROPIC διεξήχθη σε 146 κέντρα σε 26 χώρες ανά τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Η.Π.Α. Η πολυκεντρική τυχαιοποιημένη Φάσης ΙΙΙ μελέτη φακέλου για έγκριση του φαρμάκου, εκτίμησε 755 ασθενείς με μεταστατικό ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόοδο της νόσου παρά την προηγούμενη βασισμένη σε ντοσεταξέλη χημειοθεραπεία.

Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση. Δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου, η εξέλιξη του όγκου, η ανταπόκριση του ειδικού προστατικού αντιγόνου PSA, η πρόοδος του PSA, η ανταπόκριση όσον αφορά το άλγος και η εξέλιξη του άλγους.

Ως πρόοδος της νόσου στη μελέτη αυτή ορίσθηκε η εξέλιξη του όγκου, η αύξηση του PSA ή εξέλιξη του άλγους. Άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η συνολική ασφάλεια της καμπαζιταξέλης σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη, η φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης και του μεταβολίτη της στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, και η επίδραση της πρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο σκέλη, ώστε να λάβουν είτε θεραπεία με καμπαζιταξέλη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, είτε θεραπεία με μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (378 και 377 ασθενείς, αντίστοιχα).

Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης, οι ασθενείς θα υποβάλλονταν σε θεραπεία 10 κύκλων το μέγιστο και για τα δύο σκέλη της.

Οι πιο συχνές αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 που παρατηρήθηκαν κατά τη χορήγηση της καμπαζιταξέλης ήταν: ουδετεροπενία (81,7%) όπως εκτιμήθηκε βάσει των εργαστηριακών τιμών, λευκοπενία (68,2%), αναιμία (10,5%) και εμπύρετη ουδετεροπενία (7,5%), ενώ οι πιο συχνές μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 ήταν: διάρροια (6,2%), κόπωση (4,9%) και ατονία (4,6%).

Διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών συνέβη στο 18,3% των ασθενών της ομάδα που λάμβανε καμπαζιταξέλη και στο 8,4% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε μιτοξαντρόνη.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας στην ομάδα της καμπαζιταξέλης ήταν ουδετεροπενία (2,4%), αιματουρία (1,3%), διάρροια (1,1%) και κόπωση (1,1%). Περιφερική νευροπάθεια βαθμού 3/4 παρουσιάσθηκε στο 0,5% των ασθενών στην ομάδα της καμπαζιταξέλης έναντι 0,3% των ασθενών της ομάδας της μιτοξαντρόνης.

Οι θάνατοι λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν ήταν 4,9% στην ομάδα της καμπαζιταξέλης (κυρίως λόγω ουδετεροπενίας και επιπλοκών της) έναντι 1,9% στην ομάδα της μιτοξαντρόνης.

Σχετικά με την καμπαζιταξέλη

Η καμπαζιταξέλη είναι ένα ερευνητικό μόριο που παρουσιάζει δραστικότητα σε κυτταρικές σειρές οι οποίες έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα σε χημειοθεραπείες. Σε προκλινικές μελέτες, η καμπαζιταξέλη απέδειξε ότι αναστέλλει την κυτταρική διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων, δεσμεύοντας και σταθεροποιώντας την τουμπουλίνη, μια πρωτεΐνη στα μικροσωληνάρια των κυττάρων που συνεισφέρει στη διαμόρφωση και διατήρηση του κυτταρικού σχήματος.

Η καμπαζιταξέλη κρίθηκε πρόσφατα από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επάξια ώστε να υποβληθεί στη διαδικασία εξέτασης κατά προτεραιότητα – μια διαδικασία που έχει θεσμοθετηθεί για να δίνεται η δυνατότητα αμεσότερων λύσεων ιατρικών αναγκών που δεν καλύπτονται με τις διαθέσιμες θεραπείες.

Η εξέταση του φακέλου αναμένεται στο τρίτο τρίμηνο του 2010. Η υποβολή αίτησης έγκρισης κυκλοφορίας στην Ευρώπη έχει ολοκληρωθεί.

Σχετικά με τον καρκίνο του προστάτη

Ο καρκίνος του προστάτη αποτελεί τον τρίτο σε σειρά συχνότητας εμφάνισης καρκίνο και την έκτη σε σειρά αιτία θανάτου λόγω καρκίνου στους άνδρες παγκοσμίως. Στις Η.Π.Α., ο καρκίνος του προστάτη παραμένει το δεύτερο πιο συχνό αίτιο θανάτου από καρκίνο στους άνδρες, μετά τον καρκίνο του πνεύμονα.

Σύμφωνα με εκτιμήσεις, στις Η.Π.Α. το 2009 διαγνώσθηκαν 192.000 νέα περιστατικά καρκίνου του προστάτη ενώ εκτιμούσαν ότι αναμένονταν 27.000 θάνατοι από τη νόσο.

Ως μεταστατικός καρκίνος του προστάτη χαρακτηρίζεται ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί, ή έχει προχωρήσει σε μεταστάσεις, στους λεμφαδένες ή άλλα σημεία του σώματος, κυρίως στα οστά. Ορμονοάντοχος καρκίνος του προστάτη ονομάζεται ο καρκίνος που συνεχίζει να εξελίσσεται παρά την καταστολή των ανδρικών ορμονών (ανδρογόνων) που τροφοδοτούν την ανάπτυξη των προστατικών καρκινικών κυττάρων.

Πάνω από 80% του συνόλου των περιστατικών με καρκίνο του προστάτη διαγιγνώσκονται όταν η νόσος είναι ακόμη περιορισμένη στον προστάτη και τα γειτονικά όργανα, ενώ 10-20% των ασθενών διαγιγνώσκονται όταν ο καρκίνος έχει ήδη κάνει μετάσταση.

Για πολλούς ασθενείς σε αυτό το στάδιο καρκίνου του προστάτη, η νόσος συνεχίζει να εξελίσσεται παρά τη λήψη χημειοθεραπείας. Επί του παρόντος, υπάρχουν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές για αυτούς τους ασθενείς.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Θεσσαλονίκη: Αλυσίδα ζωής ξημερώματα Χριστουγέννων στο  ‘’Γ.Παπανικολάου’’
Πέντε φαρμακοβιομηχανίες στις 5 πιο κερδοφόρες εταιρείες στον κόσμο το 2025
Μελομακάρονα και κουραμπιέδες, θερμίδες και ισορροπία!