Μετά τη δημοσίευση έρευνας στο περιοδικό ‘Lancet Oncology’, σύμφωνα με την οποία ευρέως χρησιμοποιούμενα σκευάσματα για την αρτηριακή πίεση, ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης, (ΑΡΒ) μπορεί ενδεχομένως να αυξήσουν ελαφρώς τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου, η εταιρεία Boehringer Ingelheim εξέδωσε ανακοίνωση στην οποία επιβεβαιώνει την ασφάλεια του telmisartan με μια ανάλυση 50.000 ασθενών και διαφωνεί κάθετα με τη δημοσίευση των Sipahi et al στο ‘Lancet Oncology’ του Ιουνίου 2010.

Η ανακοίνωση της Boehringer Ingelheim έχει ως εξής.

‘Το telmisartan, ένας αποκλειστής των υποδοχέων αγγειοτενσίνης, είναι ένα από τα καλύτερα ερευνημένα σκευάσματα παγκοσμίως. Έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε περισσότερους από 50.000 ασθενείς. Το θετικό προφίλ ασφαλείας του έχει επίσης επιβεβαιωθεί κατά την έκθεση στην αγορά 34,5 εκατομμυρίων ανθρωποετών.

Πειστικά δεδομένα ασφαλείας για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων συλλέχτηκαν κατά τις τρεις δοκιμές μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων της ONTARGET, PRoFESS και TRANSCEND, οι οποίες παρακολουθούσαν ορισμένους ασθενείς για έως και πέντε χρόνια.

Έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση των δεδομένων των μελετών αυτών, καταλήξαμε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει καμία σχέση με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου στα στελέχη του telmisartan.

Oι Sipahi et al δημοσίευσαν μια μετά-ανάλυση στο τεύχος του Ιουνίου του περιοδικού ‘Lancet Oncology’, ισχυριζόμενοι ότι οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της υπέρτασης συνδέονται με έναν μέτρια αυξημένο κίνδυνο διάγνωσης καινούριου καρκίνου.

Το εύρημα βασίζεται κυρίως στο στέλεχος συνδυασμού του telmisartan και του ramipril, ενός αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), στη δοκιμή ONTARGET και όχι στη δοκιμή των στελεχών του κάθε συστατικού ξεχωριστά

Η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί το κύριο μέλημα της εταιρείας Boehringer Ingelheim.

Η εταιρεία ελέγχει συνεχώς τα δεδομένα ασφαλείας για όλα τα ιατρικά προϊόντα.

Η εκτενής, εσωτερική ανάλυση των δεδομένων ασφαλείας των πρωταρχικών δεδομένων έρχεται σε αντίθεση με τα συμπεράσματα σχετικά με αυξημένο κίνδυνο πιθανών κακοηθειών που αναφέρει ο Sipahi et al.

Όλες οι μελέτες με telmisartan περιελάμβαναν ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου λόγω ηλικίας και συννοσηρότητας. Συγκεκριμένα, στην ONTARGET, με περισσότερους από 25.000 ασθενείς, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά όσον αφορά τις κακοήθειες σε ασθενείς που χορηγήθηκε telmisartan έναντι αυτών που χορηγήθηκε ramipril.

Στην TRANSCEND, μια δοκιμή 6.000 ασθενών, η διαφορά δεν ήταν σημαντική ούτε σε αυτή. Στη δοκιμή PRoFESS, μια ακόμα δοκιμή ευρείας κλίμακας με περισσότερους από 20.000 ασθενείς, το στέλεχος telmisartan επέδειξε λιγότερες περιπτώσεις κακοηθειών από το στέλεχος ψευδοφαρμάκου.

Λαμβάνοντας υπόψη τις αναλύσεις και των τριών αυτών δοκιμών, δεν παρατηρήθηκε επίδραση του telmisartan στις κακοήθειες.

Στην ONTARGET, το ένα στέλεχος της θεραπείας με ένα συνδυασμό telmisartan και ramipril συνδέθηκε με ένα μέτρια αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών. Συνεπείς στη δέσμευσή μας για διαφάνεια, τα δεδομένα των δοκιμών ONTARGET, TRANSCEND και PROFESS έχουν όλα εκδοθεί και κοινοποιηθεί στις ρυθμιστικές υπηρεσίες από το 2008.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η επισήμανση των προϊόντων για το telmisartan δεν συνιστά το συνδυασμό του telmisartan με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), όπως το ramipril.

‘Οι προσπάθειες της έρευνάς μας έχουν επικεντρωθεί στην ανάγκη προστασίας των ασθενών, ιδίως των πιο ηλικιωμένων έναντι των κινδύνων καρδιαγγειακών παθήσεων, όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή το εγκεφαλικό επεισόδιο. Το telmisartan εκπληρώνει την ανάγκη αυτή.

Αποτελεί το μοναδικό ARB, το οποίο διαθέτει προστασία από καρδιαγγειακές παθήσεις στην επισήμανσή του και έχει καταστεί αξιόπιστη θεραπευτική επιλογή στον έλεγχο της υπέρτασης και του κινδύνου καρδιαγγειακών παθήσεων. Οι ιατροί και οι ασθενείς εκτιμούν το τέλειο προφίλ ασφαλείας του.

Στις προκλινικές δοκιμές, τις κλινικές δοκιμές, καθώς και στην καθημερινή έκθεση στο telmisartan, δεν εντοπίσαμε κανένα σημαντικό εύρημα, το οποίο να σχετίζεται με κακοήθειες. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται τους ιατρούς τους πριν να λάβουν οποιαδήποτε απόφαση που αφορά την αντιυπερτασική τους θεραπεία’, δήλωσε ο Καθηγ.

Klaus Dugi, ο Α’ Αντιπρόεδρος Ιατρικής της εταιρείας Boehringer Ingelheim.

Μετά-αναλύσεις αξιολογήσεων από ομότιμους επί των συνολικών δημοσιευμένων δεδομένων, όπως των Sipahi et al, κατέχουν τη θέση που τους αρμόζει στην επιστημονική έρευνα. Ωστόσο, οι αναλύσεις αυτές έχουν πολύ συγκεκριμένα όρια, όπως ο συνδυασμός περιλήψεων μελετών αντί για την ανάλυση δεδομένων μεμονωμένων ασθενών.

Το telmisartan είναι ένα από τα πλέον μελετημένα αντιυπερτασικά σε κλινικές δοκιμές, τα οποία στο σύνολό τους έχουν γίνει δημοσίως διαθέσιμα. Χρησιμοποιείται ευρέως ως θεραπεία για τη μείωση της πίεσης του αίματος και για την προστασία των ασθενών έναντι σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό επεισόδιο.’

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Θεσσαλονίκη: Αλυσίδα ζωής ξημερώματα Χριστουγέννων στο  ‘’Γ.Παπανικολάου’’
Πέντε φαρμακοβιομηχανίες στις 5 πιο κερδοφόρες εταιρείες στον κόσμο το 2025
Μελομακάρονα και κουραμπιέδες, θερμίδες και ισορροπία!