Του ΔΗΜΗΤΡΗ ΚΑΡΑΓΙΩΡΓΟΥ

Το δεύτερο εμβόλιο κατά του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας αναμένεται να κυκλοφορήσει σύντομα στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Πρόκειται για το «Cervarix» της GlaxoSmithKline, το οποίο προλαμβάνει τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και των προ - καρκινικών αλλοιώσεων (τραχηλικές ενδοεπιθηλιακές νεοπλασίες υψηλού βαθμού - CIN 2 και 3), που σχετίζονται αιτιολογικά με τους τύπους 16 και 18 του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων.

Το εμβόλιο έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Στην επόμενη φάση, αναμένεται να προταθεί πλέον για τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, προκειμένου να λάβει άδεια κυκλοφορίας εντός των επομένων μηνών.

Η θετική γνωμοδότηση δόθηκε, μετά την ανασκόπηση στοιχείων από κλινικές μελέτες σε περίπου 30.000 γυναίκες, ηλικίας 10 έως 25 ετών. Στις αυτές, περιλαμβάνεται η μεγαλύτερη μελέτη αποτελεσματικότητας Φάσης III για το εμβόλιο για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, που έχει γίνει μέχρι σήμερα.

Η μελέτη αυτή απέδειξε ότι το υποψήφιο εμβόλιο έχει ένα εξαιρετικό προφίλ αποτελεσματικότητας και ότι ήταν γενικά καλά ανεκτό.

Μέχρι σήμερα, περισσότερες από 40.000 γυναίκες έχουν συμμετάσχει ή συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ανοσογονικότητας του συγκεκριμένου εμβολίου.

Το νέο εμβόλιο περιέχει ένα πρωτοποριακό ανοσοενισχυτικό σύστημα, το AS04, το οποίο έχει σχεδιαστεί για να ενισχύσει την ανοσολογική απάντηση και να αυξήσει τη διάρκεια της προστασίας έναντι των ογκογόνων τύπων του ιού.

Η διάρκεια της προστασίας είναι πολύ σημαντική, καθώς οι γυναίκες μπορεί να προσβληθούν από λοίμωξη καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής τους. Δημοσιευμένα στοιχεία έχουν καταδείξει ότι το εμβόλιο που περιλαμβάνει αυτό το ανοσοενισχυτικό σύστημα επάγει ανοσολογική απάντηση μεγαλύτερου μεγέθους και διάρκειας σε σύγκριση με άλλο εμβόλιο της GlaxoSmithKline, που περιείχε μόνο το συμβατικό ανοσοενισχυτικό υδροξειδίου του αργιλίου.

Κυκλοφορεί στην Αυστραλία

Το Cervarix διατίθεται ήδη στην Αυστραλία, μετά την πρώτη του άδεια κυκλοφορίας, η οποία δόθηκε πρόσφατα από τον Οργανισμό Θεραπευτικών Προϊόντων (TGA) της χώρας. Χορηγείται σε γυναίκες ηλικίας μεταξύ 10 και 45 ετών.

Το Μάρτιο του 2007, η GlaxoSmithKline υπέβαλε αίτηση προκειμένου να πάρει άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Είχαν προηγηθεί αντίστοιχες αιτήσεις στην Αφρική, στην Ασία και στη Λατινική Αμερική.

Αρκετές κλινικές μελέτες του εμβολίου συνεχίζονται αυτή τη στιγμή και η εταιρεία που το διακινεί αναμένεται να υποβάλει τα επιπλέον στοιχεία στις ρυθμιστικές αρχές όταν αυτές οι μελέτες ολοκληρωθούν.

Τον περασμένο Ιανουάριο, ανακοίνωσε ότι έχει ξεκινήσει την πρώτη μελέτη που έχει σχεδιαστεί για να συγκρίνει την ανοσογονικότητα του υποψήφιου εμβολίου της για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας με αυτήν του Gardasil.

Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της συγκριτικής μελέτης είναι να συγκρίνει τις ανοσολογικές απαντήσεις στους ογκογόνους τύπους 16 και 18 του ιού, σε γυναίκες ηλικίας μεταξύ 18 και 26 ετών στις ΗΠΑ. Δευτερογενείς στόχοι περιλαμβάνουν την αξιολόγηση των ανοσολογικών απαντήσεων έναντι των τύπων 16 και 18 του ιού σε γυναίκες ηλικίας μεταξύ 27 και 35 ετών και μεταξύ 36 και 45 ετών.

Επιπλέον, η μελέτη θα συγκρίνει τις ανοσολογικές απαντήσεις σε άλλους ογκογόνους τύπους του ιού.

Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι ο δεύτερος συχνότερος καρκίνος σε γυναίκες κάτω των 45 ετών και παγκοσμίως προκαλεί περίπου 270.000 θανάτους κάθε χρόνο.

Μπορεί να εμφανιστεί όταν η λοίμωξη με τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων γίνει εμμένουσα. Έως και το 80% των σεξουαλικά ενεργών γυναικών θα προσβληθεί από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων κάποια στιγμή στη ζωή τους, με τον κίνδυνο της εμμονής της λοίμωξης να αυξάνεται με την αύξηση της ηλικίας.

Έχουν προσδιοριστεί περίπου 100 τύποι του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων μέχρι στιγμής και από αυτούς περίπου οι 15 τύποι θεωρείται ότι προκαλούν καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Οι τύποι του ιού 16 και 18 ευθύνονται περίπου για το 71,5% των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στην Ευρώπη.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Το Νοσοκομείο ''Γεώργιος Γεννηματάς'' επισκέφτηκε ο Κ. Μητσοτάκης
Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα: Ωφελεί ή όχι η άσκηση;
5 ιατρικές εξελίξεις του 2025 που δίνουν νέα ελπίδα σε ασθενείς