Διαχωρίζει ο ΕΟΦ τη διαδικασία δημιουργίας Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων από την κατάρτιση του αντίστοιχου Ευρωπαϊκού Μητρώου “Eudamed”.

Αναφερόμενη στις αιτιάσεις των εταιρειών του κλάδου, η διοίκηση του Οργανισμού επισημαίνει πως το Eudamed θα περιλαμβάνει τους κατασκευαστές, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς, αλλά όμως και τους διανομείς.

Η πρόεδρος του ΕΟΦ Κατερίνα Αντωνίου επικαλείται τις σχετικές αποφάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και τους Νέους Κανονισμούς (745/2017 και ΕΕ 746/2017), σύμφωνα με τις οποίες “τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για την καταχώριση των διανομέων τεχνολογικών προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά στο έδαφός τους”.

Σε εγκύκλιό της επισημαίνει πως, σύμφωνα με τον νόμο 1316/1983, ο ΕΟΦ συγκροτεί μηχανογραφικό σύστημα για τη δημιουργία μητρώου και αρχείου ελέγχου και διακίνησης των προϊόντων της αρμοδιότητας του:

“Κάθε Βιομηχανική και Εμπορική επιχείρηση έχει υποχρέωση να παρέχει στον ΕΟΦ όλα τα ζητούμενα στοιχεία και τις απαιτούμενες διευκολύνσεις για την εγκατάσταση και λειτουργία του μηχανογραφικού συστήματος”, σημειώνει η πρόεδρος του Οργανισμού.

Σύμφωνα με την κ. Αντωνίου, η κάθε Αρμόδια Αρχή και συγκεκριμένα ο ΕΟΦ οφείλει να διαθέτει Μητρώο για την καταχώριση των οικονομικών φορέων και των αντίστοιχων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά στο έδαφός της, για τους σκοπούς της εποπτείας της αγοράς.

Κατά τον σχεδιασμό της Eudamed, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τη συμβατότητα των εθνικών βάσεων δεδομένων και των εθνικών δικτυακών διεπαφών, ώστε να επιτρέπεται η εισαγωγή και εξαγωγή των δεδομένων (Άρθρο 33.3. του Καν. ΕΕ 745/2017).

Κατάργηση

Από τα παραπάνω – αναφέρει – καθίσταται σαφές πως η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων δεν προϋποθέτει την κατάργηση των εθνικών βάσεων δεδομένων, αντιθέτως θα λειτουργεί παράλληλα με τα εθνικά συστήματα, μέσω της εισαγωγής και εξαγωγής των δεδομένων.

Σημειώνεται πως οι διανομείς που διαθέτουν στην ελληνική αγορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχουν κληθεί να καταχωρίσουν στο Εθνικό Ηλεκτρονικό Μητρώο του ΕΟΦ τα στοιχεία της έδρας τους και τα προϊόντα που διακινούν στην ελληνική αγορά.

Ο προγραμματισμός προβλέπει πως η εφαρμογή του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου ξεκινά την 1η Οκτωβρίου και πρέπει να έχει ολοκληρωθεί έως την 31η Ιανουαρίου 2019.

Δημ.Κ.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
ΠΟΥ: Περίπου 51 εκατομμύρια ζωές σώθηκαν στην Αφρική λόγω των εμβολιασμών τα τελευταία 50 χρόνια
ΗΠΑ: Δεύτερη μεταμόσχευση νεφρού γενετικά τροποποιημένου χοίρου σε ασθενή
Αγχώδης τύπος προσκόλλησης: Πώς επηρεάζονται οι σχέσεις