Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ δήλωσε σήμερα Πέμπτη ότι συνιστά να μη συνεχιστεί η έγκριση του Avastin για τον καρκίνο του μαστού.

H κίνηση του Οργανισμού έρχεται σε αντίθεση με απόφαση που ανακοινώθηκε ταυτόχρονα από το European Medicines Agency, που δήλωνε οτι θα διατηρήσει την έγκρισή του για τη χρήση του Avastin στον καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με σκεύασμα χημειοθεραπείας.

To Avastin, της Roche, χρησιμοποιείται και για άλλα είδη καρκίνου όπως του παχέος εντέρου, του πνεύμονα, του εγκεφάλου και των νεφρών. Η έγκριση του FDA για αυτές τις μορφές καρκίνου δεν επηρεάστηκε από τη σημερινή ανακοίνωση.

Η Janet Woodcock, του FDA, δήλωσε ότι μετά από προσεκτική επισκόπηση των κλινικών στοιχείων συνιστούν να αφαιρεθεί η ένδειξη για καρκίνο του μαστού στο σκεύασμα με βάση ενδείξεις 4 ανεξάρτητων ερευνών.

Ο Hal Barron, της μονάδας της Roche, Genentech, δήλωσε ότι η εταιρεία είναι ευχαριστημένη που οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές επιβεβαιώνουν τα οφέλη του σκευάσματος. Δήλωσε ότι γυναίκες με καρκίνο στο μαστό στις ΗΠΑ επίσης θα πρέπει να έχουν ως επιλογή αγωγής το Avastin.

Η Genentech θα ζητήσει δημόσια ακρόαση για την απόφαση του FDA. Ο FDA δήλωσε ότι η ετικέτα του Avastin θα παραμείνει ίδια προς το παρόν.

Ο Οργανισμός έδωσε έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου στο μαστό το 2008, όταν στοιχεία υπέδειξαν ότι το φάρμακο καθυστερεί την εξέλιξη της νόσου περισσότερο από 5 μήνες.

Ωστόσο τον Ιούλιο συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε να συστήσει την απόσυρση της έγκρισης από τον Οργανισμό. Η επιτροπή έδρασε μετά την επισκόπηση νέων ερευνών που δείχνουν μικρότερη επίδραση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε λιγότερο από ένα μήνα έως 2,9 μήνες ανάλογα με την ομάδα που υποβαλόταν σε αγωγή.

Οι έρευνες υπέδειξαν περισσότερες παρενέργειες, όπως αιμορραγία, σε γυναίκες που αντιμετωπίστηκαν με Avastin. Απέτυχαν να καταδείξουν ότι το φάρμακο παρέτεινε σημαντικά τη ζωή των ασθενών.

Τα περιορισμένα αποτελέσματα του Avastin σε συνδυασμό με τους σημαντικούς κινδύνους μας οδήγησαν σε αυτή τη δύσκολη απόφαση, δήλωσε η Dr. Woodcock.

Από τον Ιούλιο χιλιάδες γυναίκες ζήτησαν από το Κογκρέσο και τον FDA να μην αποσύρουν την έγκριση για την αγωγή κατά του καρκίνου.