Ο FDA ενέκρινε μονοκλωνικά αντισώματα για τη θεραπεία της COVID-19

H Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) για το bamlanivimab και το etesevimab, της εταιρείας Lilly, που χορηγήθηκαν μαζί για τη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου COVID-19 σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 κιλά [ περίπου 88 κιλά σε ενήλικες]) που έχουν διαγνωστεί θετικοί στον SARS-CoV-2 και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για να υποτροπιάσουν.

Η εγκεκριμένη χρήση στους ενήλικες περιλαμβάνει θεραπεία για όσους είναι 65 ετών και άνω ή που έχουν ορισμένες χρόνιες ιατρικές παθήσεις.

Σε μια κλινική δοκιμή ασθενών με COVID-19 που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, μία εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση bamlanivimab και etesevimab που χορηγήθηκε μαζί μείωσε σημαντικά τη νοσηλεία και τον θάνατο που σχετίζεται με την COVID-19 κατά τη διάρκεια των 29 ημερών όπου υπήρξε παρακολούθηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 

Το bamlanivimab και το etesevimab δεν επιτρέπονται για ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω COVID-19 ή βρίσκονται σε μηχανική υποστήριξη. 

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακές πρωτεΐνες που μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά επιβλαβή παθογόνα όπως ιούς. Το bamlanivimab και το etesevimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα που κατευθύνονται ειδικά εναντίον της ακίδας πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, σχεδιασμένα για να εμποδίζουν την προσκόλληση και την είσοδο του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα. Το bamlanivimab και το etesevimab συνδέονται με διαφορετικές αλλά επικαλυπτόμενες θέσεις στην ακίδα της πρωτεΐνης του ιού.

Τα δεδομένα που υποστηρίζουν το EUA για το bamlanivimab και το etesevimab βασίζονται σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε 1.035 μη νοσηλευόμενους ενήλικες με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που είχαν υψηλό κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά. Από αυτούς τους ασθενείς, οι 518 έλαβαν μία εφάπαξ έγχυση bamlanivimab 2.800 mg και etesevimab 2.800 mg μαζί, και 517 έλαβαν εικονικό φάρμακο. 

Ο συνδυασμός των δύο συνθετικών αντισωμάτων, της μπαμλανιβιμάμπης (bamlanivimab) και της ετεσεβιμάμπης (etesevimab), συνέβαλε να μειωθούν κατά 70% οι νοσηλείες και οι θάνατοι μεταξύ ασθενών που ανήκουν σε κατηγορίες υψηλού κινδύνου.

Πηγές:
FDA.gov