O FDA ενέκρινε το mirikizumab-mrkz για την αντιμετώπιση μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn στους ενηλίκους, ανακοίνωσε η Eli Lilly and Company.
Το σκεύασμα στοχεύει την ιντερλευκίνη 23p19, που συμβάλλει στην εντερική φλεγμονή. Είναι η πρώτη βιολογική αγωγή για τη νόσο του Crohn που έχει αποκαλύψει στοιχεία αποτελεσματικότητας κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙΙ την εποχή της έγκρισης εδώ και περισσότερα από 15 χρόνια.
Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ VIVID-1 σε ενηλίκους με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn με ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητών και/ή βιολογικών φαρμάκων.
Οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία είτε να λάβουν το σκεύασμα είτε placebo. Οι τελευταίοι, που δεν πέτυχαν κλινική απόκριση στις 12 εβδομάδες ξεκίνησαν το σκεύασμα.
Και οι 2 στόχοι της δοκιμής επιτεύχθηκαν. Κλινική ύφεση στον πρώτο χρόνο επιτεύχθη από το 53% και 36% των ασθενών που έλαβαν mirikizumab-mrkz και placebo, αντίστοιχα και επούλωση του εντερικού τοιχώματος τον πρώτο χρόνο είχε το 46% και 23% ασθενών που έλαβαν mirikizumab-mrkz και placebo αντίστοιχα.
Ειδήσεις υγείας σήμερα
Καρκίνος: H καθημερινή αναφορά συμπτωμάτων βελτιώνει την ποιότητα ζωής ασθενών [μελέτη]
Η αδρενομεδουλίνη προκαλεί διαβήτη σε υπέρβαρα άτομα [μελέτη]
ΕΣΑμεΑ: Απασχόληση των ατόμων με αναπηρία, χρόνιες ή σπάνιες παθήσεις στους Δήμους