Σημαντική δευτερογενή μείωση κατά 26% στα εγκεφαλικά επεισόδια, μετά από προηγούμενο επεισόδιο, προσφέρει μία νέα θεραπεία.

Αυτό προκύπτει από τη μελέτη OCEANIC-STROKE, στην οποία συμμετείχαν και Έλληνες ασθενείς. Χάρη στην υψηλή αποτελεσματικότητα, έχει λάβει την ταχεία διαδικασία έγκρισης από τη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ως πιθανή θεραπεία για την πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Σημειώνεται ότι το asundexian δεν έχει εγκριθεί από καμία υγειονομική αρχή για χρήση σε καμία χώρα για καμία ένδειξη.

Όπως ανακοινώθηκε, οι ασθενείς που έλαβαν έναν αναστολέα του παράγοντα XIa (Asundexian) μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή υψηλού κινδύνου παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό παρουσίασαν σημαντικά χαμηλότερη πιθανότητα να υποστούν υποτροπιάζον εγκεφαλικό επεισόδιο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν και οι δύο θεραπείες συνδυάστηκαν με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.

Αυτά τα αποτελέσματα ήταν συνεπή σε όλες τις υποομάδες ασθενών, ανεξαρτήτως βασικών χαρακτηριστικών όπως η ηλικία ή το φύλο, η αιτία του εγκεφαλικού επεισοδίου ή η σοβαρότητα του εγκεφαλικού επεισοδίου.

Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στις σοβαρές αιμορραγίες κατά ISTH, και ο κίνδυνος αιμορραγίας ήταν παρόμοιος με το εικονικό φάρμακο για τις μικρές αιμορραγίες, τα αιμορραγικά εγκεφαλικά επεισόδια, τις συμπτωματικές ενδοκρανιακές αιμορραγίες και τις θανατηφόρες αιμορραγίες.

Η μελέτη OCEANIC-STROKE περιλάμβανε συνολικά 12.327 ασθενείς και είναι η πρώτη επιτυχώς ολοκληρωμένη κλινική δοκιμή Φάσης III ενός αναστολέα FXIa που αποδεικνύει υπεροχή στη μείωση των υποτροπιαζόντων ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 

Ελλάδα

Μεταξύ αυτών, περιλαμβάνονται και 446 ασθενείς από 17 ερευνητικά κέντρα της Ελλάδας. Το κέντρο που κατάφερε να εντάξει τον μεγαλύτερο αριθμό ασθενών σε παγκόσμια κλίμακα είναι του καθηγητή Γεωργίου Τσιβγούλη, στο οποίο συμμετείχαν 209 ασθενείς μέσα σε 2 χρόνια.

Το κέντρο του καθηγητή Θεόδωρου Καραπαναγιωτίδη (ΑΧΕΠΑ) ενέταξε 77 ασθενείς και έρχεται 12ο από πλευράς recruitment σε παγκόσμια κλίμακα.

Στα 17 κέντρα συμπεριλαμβάνονταν 8 κέντρα στην Αθήνα ("Αττικόν", Ναυτικό Νοσοκομείο), 4 κέντρα στη Θεσσαλονίκη και 5 κέντρα στα Πανεπιστημιακά νοσοκομεία Πάτρας, Ηρακλείου, Λάρισας, Αλεξανδρούπολης και Ιωαννίνων

Η χώρας μας βρέθηκε στην 8η θέση της παγκόσμιας κατάταξης για την ένταξη ασθενών. Συγκεκριμένα, οι χώρες με το υψηλότερο recruitment ακολούθησαν την κατάταξη:

  1. Κίνα.
  2. Ιαπωνία.
  3. ΗΠΑ.
  4. Ισπανία.
  5. Καναδάς.
  6. Γαλλία.
  7. Ουγγαρία.
  8. Ελλάδα.

Αποτελέσματα

Όπως ανακοινώθηκε από την εταιρεία Bayer, στην οποία ανήκει το φάρμακο, η χορήγησή του έγινε με δόση 50 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα. Έγινε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo), ενώ και οι δύο θεραπείες συνοδεύτηκαν από αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.

Το asundexian μείωσε σημαντικά τα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια κατά 26%, σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή υψηλού κινδύνου παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό, χωρίς αύξηση του κινδύνου σοβαρών αιμορραγιών.

Τα ευρήματα ήταν συνεπή, ανεξάρτητα από ηλικία ή φύλο, αρχικού γεγονότος (εγκεφαλικό επεισόδιο ή υψηλού κινδύνου TIA), υποτύπου εγκεφαλικού επεισοδίου, NIHSS (Κλίμακα Εγκεφαλικού επεισοδίου του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας) και οξείας θεραπείας του εγκεφαλικού επεισοδίου όπως η θρομβόλυση ή προγραμματισμένες στρατηγικές δευτερογενούς πρόληψης, είτε με μονοθεραπεία αντιαιμοπεταλιακών (SAPT) είτε με διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (DAPT).

Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο Εγκεφαλικών Επεισοδίων (ICS) 2026 στη Νέα Ορλεάνη, των ΗΠΑ. Η OCEANIC-STROKE είναι η πρώτη επιτυχώς ολοκληρωμένη μελέτη Φάσης III ενός αναστολέα του Παράγοντα XIa που αποδεικνύει υπεροχή στη μείωση των υποτροπιαζόντων ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

"Ένα εγκεφαλικό επεισόδιο είναι ένα γεγονός που αλλάζει τη ζωή για τους ασθενείς και μια σημαντική δημόσια υγειονομική επιβάρυνση. Τα ευρήματα από την OCEANIC-STROKE είναι μια αξιοσημείωτη ερευνητική επιτυχία, που αποδεικνύει μια σημαντική μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου με το asundexian σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μαζί με μια διαρκή θεραπευτική επίδραση και ένα προφίλ ασφάλειας χωρίς παρατηρούμενη αύξηση στις σοβαρές αιμορραγίες κατά ISTH", σχολίασε ο Mike Sharma, κύριος ερευνητής της μελέτης OCEANIC-STROKE, πρόεδρος Michael G. DeGroote στην Πρόληψη Εγκεφαλικών Επεισοδίων, Πανεπιστήμιο McMaster και ανώτερος επιστήμονας στο Ινστιτούτο Έρευνας Δημόσιας Υγείας. Πρόκειται για ένα κοινό ινστιτούτο του Πανεπιστημίου McMaster και των Υγειονομικών Υπηρεσιών Hamilton. "Για τους κλινικούς ιατρούς και τους ερευνητές που έχουν αφιερώσει δεκαετίες προσπαθώντας να μειώσουν την παγκόσμια επιβάρυνση των υποτροπιαζόντων εγκεφαλικών επεισοδίων, τα αποτελέσματα της OCEANIC-STROKE αντιπροσωπεύουν την επιστημονική πρόοδο που ο τομέας προσπαθεί εδώ και καιρό να επιτύχει", σημείωσε.

Οι δευτερεύοντες στόχοι αποτελεσματικότητας επιτεύχθηκαν από το asundexian σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν και οι δύο ομάδες έλαβαν την υπό έρευνα θεραπεία σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία: το σύνθετο τελικό σημείο της καρδιαγγειακής θνησιμότητας, του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) ή του εγκεφαλικού επεισοδίου, και το σύνθετο της θνησιμότητας από οποιαδήποτε αιτία, του ΕΜ ή του εγκεφαλικού επεισοδίου.

Η ανάλυση του πρωτεύοντος τελικού σημείου ασφάλειας έδειξε ότι δεν υπήρξε αύξηση στο ποσοστό σοβαρών αιμορραγιών κατά ISTH με το asundexian σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1.9% έναντι 1.7%; HR 1.10; 95% CI, 0.85–1.44). Για τους προκαθορισμένους δευτερεύοντες στόχους ασφάλειας, ο κίνδυνος αιμορραγίας ήταν παρόμοιος με τους ρυθμούς που παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Μελέτη

Η OCEANIC-STROKE περιλάμβανε όλους τους κοινούς υποτύπους εγκεφαλικών επεισοδίων στον σχεδιασμό της, ταξινομημένους με τα κριτήρια TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment).

Μεταξύ των ασθενών με αρχικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς με αθηροσκλήρωση μεγάλων αρτηριών (43%), απόφραξη μικρών αγγείων (23%), εγκεφαλικό επεισόδιο αδιευκρίνιστης αιτιολογίας (30%), άλλη καθορισμένη αιτιολογία (3%) και καρδιοεμβολικό εγκεφαλικό επεισόδιο (2%).

Σε όλους τους υποτύπους TOAST που αξιολογήθηκαν, τα ποσοστά υποτροπιάζοντος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν χαμηλότερα με το asundexian σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

"Η συνεπής μείωση των υποτροπιαζόντων επεισοδίων με το asundexian σε όλους τους τύπους εγκεφαλικών επεισοδίων που περιλήφθηκαν στη μελέτη είναι ιδιαίτερα εντυπωσιακή", δήλωσε ο Ashkan Shoamanesh, εκ των κυρίων ερευνητών της μελέτης OCEANIC-STROKE και ανώτερος επιστήμονας στο PHRI. "Η OCEANIC-STROKE σχεδιάστηκε με στόχο να καταστήσει τα ευρήματα γενικεύσιμα στις πολλές μορφές που παρουσιάζεται το εγκεφαλικό επεισόδιο στην κλινική πρακτική. Αυτά τα αποτελέσματα παρέχουν εμπιστοσύνη ότι, εάν εγκριθεί, το asundexian θα μπορούσε να γίνει μια σημαντική επιλογή για τη δευτερογενή πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με εγκεφαλικό επεισόδιο", είπε.

Επίπτωση

Κάθε χρόνο, περίπου 12 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως θα βιώσουν ένα εγκεφαλικό επεισόδιο. Από αυτούς, το 20% - 30% θα είναι υποτροπιάζον εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παρά τις διαθέσιμες επιλογές πρόληψης του υποτροπιάζοντος εγκεφαλικού επεισοδίου, ο κίνδυνος υποτροπής  παραμένει υψηλός.

Ένας στους πέντε επιζώντες από εγκεφαλικό επεισόδιο θα υποστεί ένα άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο εντός πέντε ετών. Το εγκεφαλικό επεισόδιο είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως, και τα υποτροπιάζοντα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια τείνουν να συνδέονται με υψηλότερα ποσοστά αναπηρίας και να φέρουν υψηλότερο κίνδυνο θνησιμότητας, από το πρώτο εγκεφαλικό επεισόδιο.

"Το εγκεφαλικό επεισόδιο είναι μια κρίση δημόσιας υγείας και με τα πρωτοποριακά αποτελέσματα της OCEANIC-STROKE, πιστεύω ότι το asundexian μπορεί να συμβάλει σημαντικά στη βελτίωση της ζωής των ασθενών και των φροντιστών, προσφέροντας θετική επίδραση στα συστήματα υγείας παγκοσμίως", δήλωσε ο Christian Rommel, Ph.D., επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης, του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG. "Θα θέλαμε να εκφράσουμε την ειλικρινή μας εκτίμηση στους ερευνητές και τους ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη και ανυπομονούμε να συζητήσουμε τα αποτελέσματα με τις ρυθμιστικές αρχές ως επόμενο βήμα".

Η μελέτη 

Η μελέτη OCEANIC-STROKE διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του asundexian 50 mg, ενός από του στόματος αναστολέα του Παράγοντα XIa που χορηγείται μία φορά την ημέρα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, για την πρόληψη ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή υψηλού κινδύνου παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό (TIA) σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.

Είναι μια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, παράλληλη και κατευθυνόμενη από τα συμβάντα μελέτη, που τυχαιοποίησε 12.327 συμμετέχοντες παγκοσμίως. Ο πρωτεύων στόχος ήταν ο χρόνος μέχρι το ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο πρωτεύων στόχος ασφάλειας ήταν οι σοβαρές αιμορραγίες.

Αναστολείς XIa

Ο παράγοντας XIa (FXIa) είναι μια πρωτεΐνη στην οδό πήξης του αίματος με διάφορους ρόλους στην αιμόσταση και τη θρόμβωση. Ο FXIa έχει δευτερεύοντα ρόλο στη δημιουργία ενός αιμοστατικού πώματος που σφραγίζει τη διαρροή στο σημείο τραυματισμού του αγγείου.

Το asundexian είναι ένας από του στόματος αναστολέας του  FXIa, που χορηγείται μία φορά την ημέρα και δεν έχει εγκριθεί από καμία υγειονομική αρχή για χρήση σε καμία χώρα, για καμία ένδειξη.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Πώς επηρεάζει την άνοια η υψηλή κατανάλωση καφέ και τσαγιού
Συνάντηση Γεωργιάδη με στελέχη της Παγκόσμιας Τράπεζας
AstraZeneca: Περαιτέρω ανάπτυξη χάρη στα φάρμακα κατά του καρκίνου