Γράφει ο Βιτένις Αντρουκάιτις, Ευρωπαίος Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

 

Ζούμε σε μια εποχή συναρπαστικών καινοτομιών στον τομέα της υγείας. Φάρμακα ακριβείας, πρωτοποριακά διαγνωστικά εργαλεία και προηγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να φέρουν επανάσταση στην υγειονομική περίθαλψή μας, προσφέροντας στους ασθενείς αποτελεσματικές λύσεις.

Η ανεξάρτητη, διαφανής και αποτελεσματική αξιολόγηση των νέων τεχνολογιών υγείας —γνωστή ως αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας ή ΑΤΥ— βοηθά να διακρίνονται οι πραγματικά χρήσιμες καινοτόμες τεχνολογίες από εκείνες που μόνο στη θεωρία ή στις εμπορικές εκθέσεις μοιάζουν χρήσιμες. Στο πλαίσιο αυτό, η πρόταση της Επιτροπής για βιώσιμη ενωσιακή συνεργασία στον τομέα των ΑΤΥ, η οποία εγκρίθηκε στις 31 Ιανουαρίου 2018, θα αποφέρει οφέλη τόσο για τους ασθενείς όσο και για τις εθνικές αρχές και τις επιχειρήσεις του κλάδου.

Η ενωσιακή συνεργασία στον τομέα των ΑΤΥ έχει τεράστια δυνητική αξία για τους ασθενείς. Η αύξηση των ΑΤΥ που διεξάγουμε μπορεί να επιταχύνει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα εργαλεία υγείας, για παράδειγμα, σε φάρμακα ακριβείας, αναλύσεις αίματος που ανιχνεύουν διάφορες μορφές καρκίνου και άλλα προηγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία γίνεται συζήτηση τον τελευταίο καιρό. Η πρόταση ενισχύει τη διαφάνεια στο ζήτημα της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας, ενώ, επιπλέον, θα οδηγήσει σε μείωση του χρόνου που απαιτείται για να φτάσουν οι νέες τεχνολογίες στους ασθενείς, χρόνος που μπορεί να αποτελεί ζήτημα τεράστιας σημασίας, κάποιες φορές ζωής και θανάτου. 

Με την πρότασή της αυτή, η Επιτροπή καθόρισε ένα πλαίσιο κοινών κλινικών αξιολογήσεων σε δύο τομείς: για τα νέα φάρμακα και για ορισμένα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των διαγνωστικών προϊόντων in-vitro. Οι κοινές αυτές αξιολογήσεις θα επικεντρώνονται στα κλινικά οφέλη που προσφέρουν οι σχετικές νέες τεχνολογίες σε σύγκριση με τις υπάρχουσες τεχνολογίες υγείας. Με βάση τα αποτελέσματα, τα κράτη μέλη θα μπορούν να αποφασίζουν σχετικά με την προστιθέμενη αξία της εκάστοτε νέας τεχνολογίας στο εθνικό τους πλαίσιο. 

Βεβαίως, είναι αλήθεια ότι ο βαθμός κατά τον οποίο οι ασθενείς θα επωφελούνται από ταχύτερη υιοθέτηση ελπιδοφόρων καινοτόμων τεχνολογιών θα εξαρτάται από τις εθνικές αποφάσεις. Ωστόσο, με δεδομένο ότι τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμετέχουν στις ετήσιες δαπάνες ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης της ΕΕ με 220 και 110, αντίστοιχα, δισεκατομμύρια ευρώ και ότι αντιπροσωπεύουν λίγο πάνω από το 25 % των εν λόγω δαπανών, οι εθνικές αρχές έχουν προφανές συμφέρον να λαμβάνουν σοβαρά υπόψη τους τις αξιολογήσεις, οι οποίες θα οδηγήσουν σε εξοικονομήσεις δαπανών και καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς. Πράγματι, η οικονομικά αποδοτική καινοτομία μπορεί να σημαίνει πιο αποτελεσματική και πιο βιώσιμη υγειονομική περίθαλψη για τα κράτη μέλη τα οποία δαπανούν κατά μέσον όρο το 10 % του ΑΕΠ τους για την υγειονομική περίθαλψη.

Η πρότασή μας είναι αφενός ισορροπημένη και αφετέρου φιλόδοξη. Λαμβάνει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τομέων των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ακολουθεί προσέγγιση σταδιακής εφαρμογής (μεσολάβηση τριών ετών από την έναρξη της ισχύος της έως ότου καταστεί εφαρμοστέα στα κράτη μέλη και πρόβλεψη μεταβατικής περιόδου επιπλέον τριών ετών), προκειμένου να παράσχει στις εθνικές αρχές και στις επιχειρήσεις του κλάδου επαρκή χρόνο προσαρμογής στις νέες διαδικασίες.

Η πρόταση έρχεται έπειτα από περισσότερα από 20 έτη εθελοντικής συνεργασίας στον εν λόγω τομέα, συμπεριλαμβανομένου ενός πανευρωπαϊκού εθελοντικού δικτύου και τριών διαδοχικών κοινών δράσεων. Πλέον, είναι καιρός να προχωρήσουμε στο επόμενο βήμα και να ενισχύσουμε την ενωσιακή συνεργασία στον τομέα αυτόν, όπως, άλλωστε, μας προτρέπει το 87 % όσων απάντησαν στη δημόσια διαβούλευση.

Τι είναι η αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας (ΑΤΥ);

Η ΑΤΥ συνοψίζει πληροφορίες σχετικά με τις ιατρικές, κοινωνικές, οικονομικές και δεοντολογικές πτυχές της χρήσης ορισμένης τεχνολογίας υγείας. Η σύνοψη αυτή πραγματοποιείται στη βάση μιας διαδικασίας συστηματικής, διαφανούς, αμερόληπτης και τεκμηριωμένης. Ως εκ τούτου, αποτελεί βασικό εργαλείο για να μπορούν οι χώρες της ΕΕ να διασφαλίζουν την προσβασιμότητα, την ποιότητα και τη βιωσιμότητα της υγειονομικής περίθαλψης.

Η ΑΤΥ απαντά σε ερωτήματα όπως τα εξής:

  • Αποτελεί το συγκεκριμένο φάρμακο καλύτερη θεραπεία για ορισμένη νόσο;
  • Θα προσφέρει πράγματι καλύτερες διαγνώσεις ο νέος αυτός τομογράφος;
  • Ποιο είναι το κόστος του εν λόγω φαρμάκου/ ιατροτεχνολογικού προϊόντος για το σύστημα υγείας;

Τέσσερις πυλώνες για κοινό έργο στον τομέα των ΑΤΥ

1.      Κοινές κλινικές αξιολογήσεις, οι οποίες θα επικεντρώνονται στις πλέον καινοτόμες τεχνολογίες υγείας με τα σημαντικότερα δυνητικά οφέλη για τους ασθενείς στην ΕΕ.

2.      Κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, στο πλαίσιο των οποίων οι κατασκευαστές τεχνολογιών υγείας θα μπορούν να ζητούν τη συμβουλή των αρχών ΑΤΥ ως προς τα δεδομένα και τα αποδεικτικά στοιχεία που θα πρέπει εκάστοτε να υποβάλουν προς έλεγχο.

3.      Διερεύνηση των μελλοντικών τάσεων, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι πλέον ελπιδοφόρες για τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας τεχνολογίες υγείας θα εντοπίζονται έγκαιρα και θα συμπεριλαμβάνονται στο κοινό έργο.

4.      Εθελοντική συνεργασία σε τομείς εκτός του πεδίου της υποχρεωτικής συνεργασίας (π.χ. στους τομείς των χειρουργικών επεμβάσεων ή των οικονομικών πτυχών των τεχνολογιών υγείας).

Το κοινό έργο της ΕΕ στο πεδίο των κλινικών αξιολογήσεων θα διεξάγεται από ομάδα συντονισμού των κρατών μελών στον τομέα των ΑΤΥ, η οποία θα απαρτίζεται από εκπροσώπους των εθνικών αρχών. Η συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ θα βοηθήσει τα κράτη μέλη να αποφύγουν περιττές αλληλεπικαλύψεις μεταξύ των προσπαθειών τους και θα παράσχει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να συγκεντρώσουν την εμπειρογνωμοσύνη τους και να αξιοποιήσουν καλύτερα τους πόρους τους.