Εγκρίθηκε ο διπλός αντιαιμοπεταλιακός συνδυασμός κλοπιδογρέλης 75mg και ακετυλοσαλικυλικού οξέος 100mg ή 75 mg σε ένα δισκίο από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ανακοίνωσαν οι sanofi-aventis και Bristol-Myers Squibb.

Το νέο σκεύασμα ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς που ήδη λαμβάνουν και κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA). Πρόκειται για έναν συνδυασμό φαρμάκων σε σταθερή αναλογία για τη συνέχιση της θεραπείας των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου non–Q), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αγγειοπλαστική με εμφύτευση στεντ, καθώς και για τη θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και που τηρούν τις προϋποθέσεις για θρομβολυτική θεραπεία.

Η έγκριση χορήγησης της κλοπιδογρέλης 75mg σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (75mg-325mg) βασίζεται στα αδιαμφισβήτητα δεδομένα μεγάλων κλινικών μελετών.

Το νέο σκεύασμα περιέχει και τις δύο αυτές αντιαιμοπεταλιακές ουσίες σε ένα μόνο δισκίο, μειώνοντας τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν οι ασθενείς κάθε μέρα.

Σχετικά με το νέο σκεύασμα (κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε αναλογίες 75mg/75mg και 75mg/100mg )

Ενδείξεις: Ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη και κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA). Είναι ένας συνδυασμός φαρμάκων σε σταθερή αναλογία για συνέχιση της θεραπείας στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου non–Q), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αγγειοπλαστική με εμφύτευση στεντ
  • Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και που τηρούν τις προϋποθέσεις για θρομβολυτική θεραπεία.

Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στην κλοπιδογρέλη, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ενεργή αιμορραγία. Πεπτικό έλκος ή διαβρωτική γαστρίτιδα. Θηλασμός.

Αλλεργία στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ). Σύνδρομο άσθματος με ρινίτιδα ή/και ρινικούς πολύποδες. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις: Κύηση: Κατηγορία Γ. Αντενδείκνυται ο θηλασμός.

Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας από τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλες παθολογικές καταστάσεις. Η λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται 7 ημέρες πριν από κάθε χειρουργική επέμβαση. Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρικής αιμορραγίας ή έλκους.

Ασθενείς με μειωμένη λειτουργία CYP2C19 παρουσιάζουν μειωμένη αιμοπεταλιακή δραστηριότητα. Δεν συνιστάται σε ασθενείς με πρόσφατο παροδικό ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αλλεργικές διαταραχές, ουρική αρθρίτιδα, νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια.

Ο προσδιορισμός του αριθμού αιμοσφαιρίων ή/και άλλες απαραίτητες εξετάσεις πρέπει να διεξάγονται εγκαίρως εάν υπάρχουν συμπτώματα που υποδηλώνουν αιμορραγία. Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ασπιρίνη, ΜΣΑΦ, ηπαρίνη, αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa ή θρομβολυτικά.


Ανεπιθύμητες ενέργειες: Κλοπιδογρέλη: Αιμορραγία [συχνή (≥1/100 έως <1/10)], που ενδέχεται να είναι σοβαρή ή/και θανατηφόρα. Διάρροια, εξάνθημα, κνησμός, πορφύρα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, θρομβωτική θρομβοκυτταροπενική πορφύρα [πολύ σπάνια (<1/10.000)].

Αιματική δυσκρασία [μη συχνή (≥1/1.000 έως <1/100)], οξεία ηπατική ανεπάρκεια, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, στοματίτιδα, διάμεση πνευμονοπάθεια, κολίτιδα, παγκρεατίτιδα (πολύ σπάνια), παραισθησία (μη συχνή), ίλιγγος [σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000)], τυμπανισμός, δυσκοιλιότητα, έμετος, γαστρικό, πεπτικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος (μη συχνή), αυξημένος χρόνος αιμορραγίας (μη συχνή), λευκοπενία και ηωσινοφιλία (μη συχνή), αιμάρθρωση, αιμάτωμα (πολύ σπάνια), αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία (πολύ σπάνια), κοκκιοκυτταροπενία, αναιμία (πολύ σπάνια).

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Παρατεταμένη αιμορραγία, επιγαστρικό άλγος, γαστρικό έλκος, διαβρωτική γαστρίτιδα, αιμόλυση από ανεπάρκεια G6PD, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα, δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις.

Σχετικά με την κλοπιδογρέλη

Η καθημερινή λήψη κλοπιδογρέλης συνιστάται σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ή με κακή κυκλοφορία του αίματος στα κάτω άκρα που προκαλεί άλγος κατά τη διάρκεια άσκησης, όπως για παράδειγμα κατά τη βάδιση, και καταπραΰνεται με την ξεκούραση (περιφερική αρτηριοπάθεια).

Συνιστάται επίσης σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε ασθενείς που έχουν νοσηλευθεί για σχετιζόμενο με την καρδιά θωρακικό άλγος (ασταθής στηθάγχη) ή έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Καρδιακή προσβολή στις γιορτές: Γιατί είναι τόσο συχνή;
Συμβουλές για γιορτές με υγεία
Χριστουγεννιάτικα δώρα ζωής - Το σήμερα και το αύριο των μεταμοσχεύσεων