Mελέτη φάσης ΙΙΙ καταδεικνύει ότι το everolimus σε συνδυασμό με την οκρεοτίδη LAR παρέτεινε τη διάμεση χωρίς εξέλιξη της νόσου επιβίωση σε ασθενείς με νευροενδοκρινείς όγκους (NET) προχωρημένου σταδίου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με την οκρεοτίδη LAR.

Η μελέτη RADIANT-2 (RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors), παρουσιάστηκε στο 35ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ογκολογίας (ESMO) και αποτελεί μέρος του μεγαλύτερου προγράμματος κλινικών μελετών σε ασθενείς με NET προχωρημένου σταδίου.

Το everolimus δεν αποτελεί ακόμα εγκεκριμένη θεραπεία για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών. Η οκρεοτίδη LAR ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τους λειτουργικούς γαστροεντεροπαγκρεατικούς νευροενδοκρινείς όγκους (GEP-NET).

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης που ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου δεν επιτεύχθηκε κατόπιν της βασικής ανάλυσης των δεδομένων (p=0.026 έναντι p=0.024 που είχε ορισθεί ως όριο). Τα δεδομένα έδειξαν όμως ότι η χορήγηση του everolimus σε συνδυασμό με την οκρεοτίδη LAR προσφέρει κλινικά σημαντικά οφέλη, παρατείνοντας τον διάμεσο χρόνο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου από τους 11,3 στους 16,4 μήνες συγκριτικά με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου με οκρεοτίδη LAR (hazard ratio=0.77 [95% confidence interval, 0.59 to 1.00]; p=0.026).

Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έπασχαν από ΝΕΤ προχωρημένου σταδίου, οι οποίοι είχαν εντοπιστεί αρχικά στη γαστρεντερική οδό, τους πνεύμονες, ή άλλα όργανα. Οι όγκοι αυτοί, γνωστοί και ως καρκινοειδείς όγκοι, αποτελούν την πιο συχνή μορφή των ΝΕΤ.

Οι νευροενδοκρινείς όγκοι αποτελούν έναν σπάνιο καρκίνο που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως εξάψεις και διάρροια. Οι περισσότεροι ασθενείς με ΝΕΤ διαγιγνώσκονται όταν η νόσος έχει φτάσει σε προχωρημένο στάδιο, δηλαδή όταν ο καρκίνος έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος και συνεπώς είναι πιο δύσκολο να αντιμετωπιστεί.

Τα ποσοστά πενταετούς επιβίωσης των ασθενών με NET προχωρημένου σταδίου είναι συνήθως χαμηλότερα του 35%6.

‘Ένας βασικός θεραπευτικός στόχος για τους ασθενείς με ΝΕΤ προχωρημένου σταδίου είναι η παράταση του χρόνου επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου,’ δήλωσε η Δρ. Marianne Pavel, Καθηγήτρια στο Τμήμα Κλινικής Έρευνας για τους Νευροενδοκρινείς όγκους του Πανεπιστημίου Charit του Βερολίνου και ερευνήτρια στη μελέτη RADIANT-2.

‘Αυτή η μελέτη φάσης ΙΙΙ είναι σημαντική, καθώς δείχνει ότι το everolimus σε συνδυασμό με την οκρεοτίδη LAR μπορεί να προσφέρει μία νέα θεραπευτική προσέγγιση για τους ασθενείς με ΝΕΤ προχωρημένου σταδίου, όπου υπάρχει μεγάλο θεραπευτικό κενό.’

Η μελέτη RADIANT-2

Η RADIANT-2 είναι μία διπλά-τυφλή πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του everolimus σε συνδυασμό με την οκρεοτίδη LAR έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την οκρεοτίδη LAR.

Στη μελέτη συμμετείχαν 429 ασθενείς με NET προχωρημένου σταδίου, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με everolimus (10 mg ημερησίως από του στόματος) και οκρεοτίδη LAR (30 mg με ενδομυϊκή ένεση κάθε 28 μέρες) ή εικονικό φάρμακο ημερησίως και οκρεοτίδη LAR.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της RADIANT-2 ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.

Η μελέτη RADIANT-3

Η RADIANT-3 είναι μία προοπτική, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του everolimus σε συνδυασμό με την βέλτιστη υπάρχουσα υποστηρικτική αγωγή (best supportive care) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υπάρχουσα υποστηρικτική αγωγή.

Στη μελέτη συμμετείχαν 410 ασθενείς με παγκρεατικούς ΝΕΤ προχωρημένου σταδίου, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε ημερήσια από του στόματος θεραπεία με everolimus (10 mg) ή εικονικό φάρμακο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της RADIANT-3 ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.

Σχετικά με τους ΝΕΤ

Οι νευροενδοκρινείς όγκοι προκύπτουν από κύτταρα που μπορούν να παράγουν και να εκκρίνουν διάφορες ορμόνες ικανές να ρυθμίζουν τις σωματικές λειτουργίες. Υπάρχουν πολλοί τύποι νευροενδοκρινών όγκων και μπορεί να εμφανιστούν σε διάφορα μέρη του σώματος.

Ωστόσο, οι περισσότεροι εντοπίζονται στη γαστρεντερική οδό, το πάγκρεας και τους πνεύμονες. Οι νευροενδοκρινείς όγκοι είναι σχετικά σπάνιοι και για το λόγο αυτό δεν υπάρχει εξέταση ρουτίνας.

Οι ασθενείς διαγιγνώσκονται με καθυστέρηση πέντε έως επτά ετών, με αποτέλεσμα η νόσος να βρίσκεται ήδη σε προχωρημένο στάδιο. Πρόσφατα δεδομένα δείχνουν ότι ετησίως, διαγιγνώσκονται 5 άτομα με ΝΕΤ ανά 100.000 άτομα πληθυσμού.

Παρόλο που θεωρούνται σπάνια μορφή καρκίνου, τα περιστατικά νευροενδοκρινών όγκων αυξάνονται δραματικά, ενώ η συχνότητα εμφάνισης τους έχει τετραπλασιαστεί τα τελευταία 30 χρόνια.

Σχετικά με το Afinitor

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) το everolimus έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνο (RCC), η νόσος των οποίων έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή κατόπιν της λήψης στοχευμένης θεραπείας κατά του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF).

Στις Η.Π.Α. έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνο μετά από αποτυχία της θεραπείας με sunitinib ή sorafenib.

Το everolimus δρα στοχεύοντας το σηματοδοτικό πρωτεϊνικό σύμπλεγμα mTOR των καρκινικών κυττάρων το οποίο αποτελεί κεντρικό ρυθμιστή της κυτταρικής διαίρεσης, της ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων και του κυτταρικού μεταβολισμού.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Διαταραχές πυελικού εδάφους
Γεωργιάδης: Μείωση έως 60% στον χρόνο αναμονής στα ΤΕΠ του ΕΣΥ
Όταν η μαστογραφία γίνεται δύσκολη