Η Bristol-Myers Squibb και η Pfizer Inc ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι έλαβαν θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία συστήνει την αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) apixaban ώστε να περιλαμβάνει τη διατύπωση ότι «η χορήγηση του apixaban μπορεί να συνεχίζεται όσο ο ασθενής υποβάλλεται σε καρδιομετατροπή». Με την καρδιομετατροπή επιχειρείται να αποκατασταθεί ο φυσιολογικός ρυθμός της καρδιάς σε ασθενείς με αρρυθμίες όπως η κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ). Στην Ευρώπη, 8,8 εκατομμύρια άνθρωποι υποφέρουν από ΚΜ, και πολλοί από αυτούς υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή ως μέρος της θεραπείας τους. 

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε σε μια post-hoc υποανάλυση των εκβάσεων της μελέτης-ορόσημο ARISTOTLE. Η μελέτη ARISTOTLE σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του apixaban σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και/ή συστηματικών εμβολών σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒ-ΚΜ). Στη μελέτη ARISTOTLE, 540 ασθενείς υποβλήθηκαν σε 743 καρδιομετατροπές για ΜΒ-ΚΜ. Οι εκβάσεις των ασθενών που έλαβαν αγωγή με apixaban σε σύγκριση με αυτές των ασθενών που έλαβαν αγωγή με βαρφαρίνη, αξιολογήθηκαν εντός 30 ημερών μετά τις καρδιομετατροπές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά την καρδιομετατροπή ήταν συγκρίσιμες μεταξύ αυτών των ομάδων που έλαβαν βαρφαρίνη και apixaban, χωρίς αναφερθέντα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια ή συστηματικές εμβολές και χαμηλή συχνότητα συμβαμάτων εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μείζονος αιμορραγίας.

«Η αναθεώρηση της ΠΧΠ είναι σημαντική διότι αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη να αλλάξει η αγωγή των ασθενών που λαμβάνουν apixaban σε κάποιο άλλο αντιπηκτικό πριν την καρδιομετατροπή, τώρα που η θεραπεία με apixaban μπορεί να συνεχίζεται χωρίς διακοπή», δήλωσε ο Lars Wallentin, M.D., Ph.D., Καθηγητής Καρδιολογίας στο Κέντρο Κλινικής Έρευνας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Ουψάλα, Σουηδία.

«Αυτή η ανάλυση της υποομάδας στη μελέτη ARISTOTLE έδειξε μηδενικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και συστηματικές εμβολές στην ομάδα που έλαβε apixaban και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λίγες και σταθμισμένες μεταξύ των σκελών. Αυτό υποστηρίζει τον ισχυρισμό ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη apixaban και χρειάζονται καρδιομετατροπή, μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν αυτό το νέο αντιπηκτικό ενώ υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή».
Η καρδιομετατροπή αποτελεί βασικό παράγοντα στη διαχείριση της ΜΒ-ΚΜ.5 Η καρδιομετατροπή ενδέχεται να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής, και για τους ασθενείς με ΜΒ-ΚΜ, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου συνήθως απαιτείται αντιπηκτική αγωγή πριν, κατά τη διάρκεια και για ένα διάστημα μετά την καρδιομετατροπή.

Στη μελέτη-ορόσημο ARISTOTLE, το apixaban μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής, μείζονος αιμορραγίας και τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.6

Σχετικά με τη μελέτη ARISTOTLE

Η μελέτη ARISTOTLE (Apixaban for Reduction In STroke and Other ThromboemboLic Events in Atrial Fibrillation) σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του apixaban σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για την πρόληψη των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων και των συστηματικών εμβολών.6 Στη μελέτη ARISTOTLE τυχαιοποιήθηκαν 18.201 ασθενείς (9.120 ασθενείς σε apixaban και 9.081 σε βαρφαρίνη). Η μελέτη ARISTOTLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο, πολυεθνική μελέτη σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό, και τουλάχιστον έναν επιπλέον παράγοντα κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε από του στόματος αγωγή με apixaban 5 mg δύο φορές την ημέρα (ή 2,5 mg δύο φορές την ημέρα σε επιλεγμένους ασθενείς, οι οποίοι αντιπροσώπευαν το 4,7% όλων των ασθενών) ή σε αγωγή με βαρφαρίνη (INR εντός του εύρους-στόχου 2,0-3,0). Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν 1,8 έτη.

Σχετικά με την Κολπική μαρμαρυγή

Η κολπική μαρμαρυγή αποτελεί την πιο συχνή καρδιακή αρρυθμία (μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός) σε άτομα άνω των 65 ετών. Υπολογίζεται ότι 8,8 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρωπαϊκή Ένωση υποφέρουν από κολπική μαρμαρυγή. Ο αθροιστικός κίνδυνος ανάπτυξης κολπικής μαρμαρυγής καθ' όλη τη διάρκεια ζωής ενός ατόμου υπολογίζεται σε περίπου 25% για άτομα ηλικίας 40 ετών και άνω. Μία από τις πιο σοβαρές ανησυχίες ιατρικού ενδιαφέροντος για άτομα με κολπική μαρμαρυγή είναι ο αυξημένος κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ο οποίος είναι 5 φορές μεγαλύτερος σε άτομα με κολπική μαρμαρυγή απ' ότι σε άτομα χωρίς. Υπολογίζεται ότι το 15% όλων των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων οφείλονται στην κολπική μαρμαρυγή. Επιπλέον, τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια που οφείλονται στην κολπική μαρμαρυγή προκαλούν περισσότερη επιβάρυνση απ' ότι τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια που οφείλονται σε άλλες αιτίες. Τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με κολπική μαρμαρυγή έχουν βαρύτερη έκβαση απ' ότι άλλα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, με 24% σχετιζόμενη θνησιμότητα στις 30 ημέρες και 50% πιθανότητα θανάτου εντός ενός έτους σε ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με αντιθρομβωτικά.