Επιβεβαιώνεται το θετικό προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της φαρμακευτικής ουσίας dabigatran στην καθημερινή κλινική πρακτική, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης «FDA Medicare», που πραγματοποιήθηκε σε 134.000 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.

Τα πλήρη αποτελέσματα από την ευρείας κλίμακας μελέτη «FDA Medicare» που δημοσιεύτηκε στο ιατρικό περιοδικό Circulation ενισχύουν το θετικό προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του dabigatran.

Η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 134.000 ασθενείς και κατέδειξε οφέλη όπως είναι ο σημαντικά μειωμένος κίνδυνος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, η χαμηλότερη κατά τρεις φορές συχνότητα ενδοκρανιακής αιμορραγίας, καθώς και το σημαντικό όφελος επιβίωσης, με το dabigatran σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη. Τα δεδομένα βρίσκονται σε εντυπωσιακή συμφωνία με τα ευρήματα της μελέτης RE-LY, η οποία εδραίωσε το θετικό προφίλ οφέλους- κινδύνου του dabigatran για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στην κολπική μαρμαρυγή.

Όπως ανακοίνωσε η φαρμακευτική εταιρία Boehringer Ingelheim, οι συγγραφείς του FDA κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η δαβιγατράνη συνδέθηκε με σημαντικά μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων και ενδοκρανιακής αιμορραγίας, σημαντικά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας και σημαντικό όφελος επιβίωσης σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, σε ηλικιωμένους ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.

Η μελέτη του FDA επιβεβαιώνει τα ευρήματα της μελέτης RELY, με συμμετοχή 18.000 ασθενών, που οδήγησε στην έγκριση, σε παγκόσμια κλίμακα, του dabigatran για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στην κολπική μαρμαρυγή.

Η ανάλυση «FDA Medicare» βασίζεται σε δεδομένα από ηλικιωμένους ασθενείς ενταγμένους στο πρόγραμμα ασφάλισης Medicare. Οι ασθενείς, ηλικίας άνω των 65 ετών, ξεκίνησαν αγωγή με δαβιγατράνη ή βαρφαρίνη για τη μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή μεταξύ Οκτωβρίου του 2010 και Δεκεμβρίου του 2012.

Τα λεπτομερή αποτελέσματα της ανάλυσης έδειξαν τα εξής:

  • Λιγότερα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια οφειλόμενα σε θρόμβους με το dabigatran (μειωμένα κατά 20 τοις εκατό σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη)
  • Λιγότερες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με το Dabigatran (μειωμένες κατά 66 τοις εκατό σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη)
  • Όφελος επιβίωσης με το dabigatran (βελτίωση κατά 14 τοις εκατό σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη)
  • Καμία διαφορά ως προς τη μείζονα αιμορραγία μεταξύ του dabigatran και της βαρφαρίνης
  • Καμία διαφορά ως προς το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου μεταξύ του dabigatran και της βαρφαρίνης
  • Περισσότερες γαστρεντερικές αιμορραγίες με το dabigatran (αυξημένες κατά 28 τοις εκατό σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη).

Ο Αμερικανικός FDA είχε ήδη δημοσιοποιήσει μέρος της ανάλυσης σε Επικοινωνία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων, την οποία ανάρτησε στον ιστότοπό του τον Μάιο του 2014, όπου αναφερόταν ρητά ότι «Το dabigatran προσφέρει αξιόλογο όφελος υγείας όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες».

«Τα αποτελέσματα από την ανάλυση της αμερικανικής μελέτης “FDA Medicare” επιβεβαιώνουν με σαφήνεια ότι το θετικό προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που είχε παρατηρηθεί στην κλινική μελέτη RE-LY επιτεύχθηκε επίσης στην καθημερινή κλινική πρακτική, υπό πραγματικές συνθήκες», σχολίασε ο Καθηγητής Jörg Kreuzer, Vice President Medicine στον θεραπευτικό τομέα των καρδιαγγειακών νοσημάτων, της Boehringer Ingelheim. «Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, που είναι η μεγαλύτερη, και μάλιστα με διαφορά, στο είδος της, εδραιώνουν ακόμα περισσότερο την ποιότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης RE-LY, καθώς και την αξία που παρέχει το dabigatran σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου».