Μόλις πριν 3 μέρες, μετά την επίσημη υπογραφή της σχετικής σύμβασης μεταξύ των Sanofi-GSK και της Επιτροπής, τέθηκε σε ισχύ δεύτερη σύμβαση με φαρμακευτική εταιρεία. Η σύμβαση θα επιτρέψει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ να αγοράσουν έως 300 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου των Sanofi-GSK.

Επιπλέον, τα κράτη μέλη μπορούν να δωρίσουν δεσμευμένες δόσεις σε χώρες χαμηλότερου και μεσαίου εισοδήματος. Η Sanofi και η GSK θα προσπαθήσουν επίσης να παράσχουν εγκαίρως σημαντικό μέρος των εμβολίων τους μέσω συνεργασίας με τον μηχανισμό παγκόσμιας πρόσβασης σε εμβόλιο κατά της COVID-19 (COVAX) —τον εμβολιαστικό πυλώνα του επιταχυντή πρόσβασης στα εργαλεία κατά της COVID-19 για τις χώρες χαμηλότερου και μεσαίου εισοδήματος.

Η Επιτροπή έχει ήδη υπογράψει σύμβαση με την AstraZeneca και εξακολουθεί να διαπραγματεύεται παρόμοιες συμφωνίες με άλλους παρασκευαστές εμβολίων (Johnson & Johnson, CureVac, Moderna και BioNTech), με τους οποίους έχει ολοκληρώσει τις σχετικές διερευνητικές συνομιλίες.

Ευρωπαϊκή στρατηγική για την παρασκευή εμβολίων

Στις 17 Ιουνίου η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε μιαν ευρωπαϊκή στρατηγική για την επιτάχυνση της ανάπτυξης, της παρασκευής και της διανομής αποτελεσματικών και ασφαλών εμβολίων κατά της COVID-19. Ως αντάλλαγμα για το δικαίωμα αγοράς συγκεκριμένου αριθμού δόσεων εμβολίου σε συγκεκριμένο χρονικό πλαίσιο, η Επιτροπή χρηματοδοτεί μέρος του αρχικού κόστους που βαρύνει τους παρασκευαστές εμβολίων με τη μορφή συμφωνιών προαγοράς. Η παρεχόμενη χρηματοδότηση θεωρείται προκαταβολή για τα εμβόλια που θα αγοραστούν πράγματι από τα κράτη μέλη.

Η σημερινή σύμβαση χρηματοδοτείται από το Μέσο Στήριξης Έκτακτης Ανάγκης, το οποίο διαθέτει πόρους για τη δημιουργία ενός χαρτοφυλακίου πιθανών εμβολίων με διαφορετικά χαρακτηριστικά, τα οποία παράγονται από διαφορετικές εταιρείες.

Σε τι συνεισφέρουν οι εταιρείες

Η Sanofi και η GSK αναπτύσσουν ένα ανασυνδυασμένο εμβόλιο για τη νόσο COVID-19, χρησιμοποιώντας καινοτόμες τεχνολογίες και των δύο εταιρειών. Η Sanofi θα συνεισφέρει το αντιγόνο πρωτεΐνης S COVID-19, το οποίο βασίζεται στην τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Η GSK θα συνεισφέρει την τεχνολογία των ανοσοενισχυτικών ουσιών της, που έχει ιδιαίτερη σημασία σε μια πανδημική κατάσταση, δεδομένου ότι μπορεί να μειώσει την ποσότητα πρωτεΐνης εμβολίου που απαιτείται ανά δόση, καθιστώντας δυνατή την παραγωγή περισσότερων δόσεων εμβολίου και, ως εκ τούτου, συμβάλλοντας στην προστασία περισσότερων ατόμων. 

Ο συνδυασμός ενός αντιγόνου πρωτεϊνικής βάσης και μιας ανοσοενισχυτικής ουσίας είναι καθιερωμένος και χρησιμοποιείται σε διάφορα εμβόλια που είναι διαθέσιμα σήμερα για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης. Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα δημιουργίας ενός αποτελεσματικού εμβολίου που μπορεί να παρασκευαστεί σε μεγάλη κλίμακα.

Οι μελέτες 

Οι εταιρείες ξεκίνησαν μελέτη φάσης 1/2 τον Σεπτέμβριο, ενώ θα ακολουθήσει μελέτη φάσης 3 έως το τέλος του 2020. Αν η όλη διαδικασία στεφθεί από επιτυχία, και με την επιφύλαξη των σχετικών κανονιστικών πτυχών, οι εταιρείες επιδιώκουν να διαθέσουν το εμβόλιο έως το δεύτερο εξάμηνο του 2021.

Από κοινού με τα κράτη μέλη και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η Επιτροπή θα χρησιμοποιήσει τις υφιστάμενες δυνατότητες ευελιξίας για να επιταχύνει την έγκριση και τη διαθεσιμότητα επιτυχημένων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Οι κανονιστικές διαδικασίες θα είναι ευέλικτες, αλλά θα παραμείνουν αυστηρές.

Ασφάλεια και πρόσβαση 

Κάθε εμβόλιο που διατίθεται στην αγορά θα πρέπει να πληροί τις αναγκαίες απαιτήσεις ασφάλειας και να υποβάλλεται σε επιστημονική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, στο πλαίσιο της ενωσιακής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ.

Δεδομένου ότι το υψηλό κόστος και το υψηλό ποσοστό αποτυχίας καθιστούν τις επενδύσεις σε εμβόλια κατά της COVID-19 απόφαση υψηλού κινδύνου για τους φορείς ανάπτυξης εμβολίων, η εν λόγω συμφωνία θα επιτρέψει την πραγματοποίηση επενδύσεων οι οποίες διαφορετικά πιθανότατα δεν θα πραγματοποιούνταν.

Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεσμεύεται να εξασφαλίσει ότι κάθε άνθρωπος που χρειάζεται εμβόλιο θα έχει πρόσβαση σ' αυτό οπουδήποτε στον κόσμο και όχι μόνο στην ΕΕ.