Η Bristol Myers Squibb (BMS) και η Bluebird bio εξασφάλισαν από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προτεραιότητα για την αξιολόγηση της κυτταρικής θεραπείας idecabtagene vicleucel (ide-cel; bb2121) που αφορά το πολλαπλούν μυέλωμα.

Οι εταιρείες ζητούν έγκριση για τη χρήση του ide-cel σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο και που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες. Η ερευνητική κυτταρική θεραπεία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ανοσοδιαμορφωτικό παράγοντα, αναστολέα πρωτεασώματος και αντίσωμα αντι-CD38.

Το FDA πρόκειται να λάβει απόφαση σχετικά με την υποψήφια κυτταρική θεραπεία έως τις 27 Μαρτίου 2021, που είναι η ημερομηνία στόχου του νόμου περί συνταγογράφησης χρηστών φαρμάκων (PDUFA).

Το Ide-cel είναι ανοσοθεραπεία χιμαιρικού αντιγόνου (CAR) που κατευθύνεται από αντιγόνο ωρίμανσης Β-κυττάρων (BCMA), η οποία έχει μια πρωτοποριακή ονομασία θεραπείας (BTD) από τον FDA για υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ο υποψήφιος για κυτταρική θεραπεία έχει τον χαρακτηρισμό PRIority MEdicines (PRIME) για τις ίδιες ενδείξεις.

Πηγές:
pharmaceutical business review.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Επίσκεψη Γεωργιάδη στο "Βοστάνειο" Μυτιλήνης και στο Κέντρo Υγείας Μανταμάδου
Ποια ψάρια έχουν τα μεγαλύτερα οφέλη για την καρδιά και τον εγκέφαλο
Εντοπίστηκε νέος ιός που συνδέεται με τον καρκίνο στο παχύ έντερο