Η Bristol Myers Squibb (BMS) και η Bluebird bio εξασφάλισαν από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προτεραιότητα για την αξιολόγηση της κυτταρικής θεραπείας idecabtagene vicleucel (ide-cel; bb2121) που αφορά το πολλαπλούν μυέλωμα.
Οι εταιρείες ζητούν έγκριση για τη χρήση του ide-cel σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο και που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες. Η ερευνητική κυτταρική θεραπεία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ανοσοδιαμορφωτικό παράγοντα, αναστολέα πρωτεασώματος και αντίσωμα αντι-CD38.
Το FDA πρόκειται να λάβει απόφαση σχετικά με την υποψήφια κυτταρική θεραπεία έως τις 27 Μαρτίου 2021, που είναι η ημερομηνία στόχου του νόμου περί συνταγογράφησης χρηστών φαρμάκων (PDUFA).
Το Ide-cel είναι ανοσοθεραπεία χιμαιρικού αντιγόνου (CAR) που κατευθύνεται από αντιγόνο ωρίμανσης Β-κυττάρων (BCMA), η οποία έχει μια πρωτοποριακή ονομασία θεραπείας (BTD) από τον FDA για υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ο υποψήφιος για κυτταρική θεραπεία έχει τον χαρακτηρισμό PRIority MEdicines (PRIME) για τις ίδιες ενδείξεις.
Πηγές:
pharmaceutical business review.
Ειδήσεις υγείας σήμερα
Πρόγραμμα "Προλαμβάνω": Έρχονται προληπτικές εξετάσεις για καρδιά και παχύ έντερο
Εντοπίστηκαν 50 νέες περιοχές του γονιδιώματος που συνδέονται με κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στα νεφρά
Πώς να διαχειριστώ τις σκέψεις ότι η ζωή δεν έχει νόημα