Πρόσφατα στοιχεία δείχνουν ότι η δαρολουταμίδη συνεχίζει να επιδεικνύει σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης σε συνδυασμό με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, ανεξάρτητα από την διασταυρούμενη μετάβαση από το εικονικό φάρμακο, σε άνδρες με μη μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για την ανάπτυξη μεταστατικής νόσου. Οι τελευταίες αναλύσεις, ανακοίνωσε η Bayer, από την μελέτη Φάσης III ARAMIS δείχνουν επίσης ότι η παρατεταμένη θεραπεία με δαρολουταμίδη εξακολουθεί να είναι καλά ανεκτή. Τα πλήρη αποτελέσματα θα ανακοινωθούν στο Ογκολογικό Συμπόσιο 2021 της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO GU), που θα πραγματοποιηθεί διαδικτυακά από τις 11 έως τις 13 Φεβρουαρίου 2021.

''Ακόμη και σήμερα, υπάρχουν ποικίλες ακάλυπτες ανάγκες στη διαχείριση του μη μεταστατικού ευνουχοάντοχου καρκίνου του προστάτη, ιδίως όσον αφορά την αποτελεσματική διαχείριση της νόσου, με ταυτόχρονη μείωση της επιβάρυνσης από τις ανεπιθύμητες ενέργειες», δήλωσε ο Karim Fizazi, MD, Ph.D., Καθηγητής Ιατρικής στο Institut Gustave Roussy, στην Villejuif της Γαλλίας. «Τα αποτελέσματα από αυτές τις πρόσθετες αναλύσεις είναι ενθαρρυντικά, καθώς δείχνουν ότι η θεραπεία με δαρολουταμίδη βελτιώνει την επιβίωση και έχει ένα συνεχές ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας για μια παρατεταμένη περίοδο παρακολούθησης, επιτρέποντας στους άνδρες με αυτό το είδος καρκίνου του προστάτη να παραμείνουν δραστήριοι, ακόμη και με μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας».

Ο καρκίνος του προστάτη είναι ο δεύτερος πιο συχνά διαγνωσμένος καρκίνος στους άνδρες και η πέμπτη κύρια αιτία θανάτων που σχετίζονται με καρκίνο στους άνδρες παγκοσμίως. O μη μεταστατικός ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη είναι εκείνος ο τύπος καρκίνου που εξακολουθεί να περιορίζεται στην περιοχή του προστάτη, αλλά δεν ανταποκρίνεται πλέον στην ορμονική θεραπεία. Οι άνδρες με αυτόν τον τύπο καρκίνου διατηρούν συνήθως την καθημερινότητά τους και δεν έχουν συμπτώματα, αλλά μπορεί να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου, με περίπου το ένα τρίτο των ανδρών με αυτόν το τύπο καρκίνου να αναπτύσσουν μεταστάσεις εντός δύο ετών.

Περίληψη Δημοσίευσης των αποτελεσμάτων της τελικής ανάλυσης  των δεδομένων από την μελέτη Φάση III ARAMIS στο Future Oncology

Ως μέρος της δέσμευσης της Bayer να υποστηρίζει τη συνεχιζόμενη εκπαίδευση όλων των εμπλεκομένων στη μάχη κατά τους καρκίνου, ώστε να λαμβάνονται οι καλύτερες δυνατόν αποφάσεις για τη θεραπεία,,δημοσιεύτηκε στο FutureOncology μια περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων από τη βασική μελέτη Φάσης III, την μελέτη ARAMIS, με τίτλο «Η δαρολουταμίδη και η επίδραση στην επιβίωση για τον μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, από την σκοπιά του ασθενούς στη μελέτη ARAMIS». Η δημοσίευση στοχεύει στην ενδυνάμωση των ασθενών σε συζητήσεις για τη θεραπεία και τονίζει τη σημασία της συμμετοχής των ασθενών σε συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες.

«Όταν οι ίδιοι οι ασθενείς διατηρούν τον έλεγχο της ζωής τους έχουν πολλαπλά οφέλη στην ποιότητα της», δήλωσε ο Joel Nowak, MA, MSW, συνιδρυτής της πρωτοβουλίας ασθενών Cance rABCs και ασθενής ο ίδιος με καρκίνο του προστάτη «Ένας τρόπος για να το κάνετε αυτό με τον καρκίνο είναι να εμπλακείτε ενεργά στην υγειονομική περίθαλψη. Αυτό το άρθρο είναι ουσιαστικά μια μετάφραση σε απλή γλώσσα της βασικής μελέτης ARAMIS, έτσι ώστε ένας ασθενής να μπορεί να διαβάσει και να κατανοήσει τα αποτελέσματα. Πιστεύω ότι όσο πιο αποτελεσματικά ρωτούμε, τόσο καλύτερες απαντήσεις παίρνουμε, οπότε αυτές οι πληροφορίες θα μπορούσαν να βοηθήσουν τους ασθενείς να υποβάλουν στο γιατρό τους σχετικές ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία τους, ώστε να βιώσουν βελτιωμένα αποτελέσματα που θα μπορούσαν τελικά να επεκτείνουν και να βελτιώσουν την ποιότητα της ζωής τους».

«Για ασθενείς σαν εμένα, η εύρεση των σωστών πληροφοριών για τις θεραπείες για τον καρκίνο του προστάτη μπορεί να είναι σαν να προσπαθείς να πιείς νερό από ένα πυροσβεστικό κρουνό - υπάρχει πάρα πολύ νερό που βγαίνει και προσπαθώντας να εντοπίσειςτι είναι χρήσιμο και τι δεν μπορεί να είναι, βρίσκεσαι σε σύγχυση», είπε ο Ian Blue, συμμετέχων στη μελέτη ARAMIS. «Αυτή η κατανοητή περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης ARAMIS στοχεύει να βοηθήσει τους ασθενείς στην ίδια κατάσταση, έτσι ώστε να έχουν πρόσβαση σε εύπεπτη και συμπυκνωμένη εκπαίδευση σχετικά με την προώθηση της έρευνας στο συγκεκριμένο τύπο καρκίνου. Αυτό μπορεί στη συνέχεια να τους βοηθήσει να συνεργαστούν με τους γιατρούς τους για να λάβουν ενημερωμένες αποφάσεις θεραπείας που τους δίνουν ελπίδα για μια συνεχή καλή ποιότητα ζωής».

Mελέτη ARAMIS

Η Bayer σημειώνει ότι η μελέτη ARAMIS είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά -τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη φάσης III, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της από του στόματος χορήγησης  δαρολουταμίδης σε ασθενείς με μη μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη που είχαν λάβει πρόσφατα θεραπεία με αντιανδρογόνα(ADT) και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου. Στην κλινική μελέτη, 1.509 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν 600 mg δαρολουταμίδης από το στόμα δύο φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο μαζί με αντιανδρογόνα. Στην μελέτη συμπεριλήφθηκαν και ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.

Τα μέχρι σήμερα δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης ARAMIS, έδειξαν μια πολύ σημαντική βελτίωση στο αρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της επιβίωσης χωρίς μεταστάσεις (MFS), με διάμεσο 40,4 μήνες για τη δαρολουταμίδη συν αντιανδρογόνασε σύγκριση με 18,4 μήνες για το εικονικό φάρμακο συν αντιανδρογόνα (p<0,001). Η δαρολουταμίδη βελτίωσε επίσης σημαντικά τη συνολική επιβίωση (OS), καταδεικνύοντας 31% μείωση του κινδύνου θανάτου (HR = 0,69, 95% CI 0,53-0,88, p = 0,003) σε συνδυασμό με ADT σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ADT. Η δαρολουταμίδη καθυστερεί την εμφάνιση συμπτωμάτων που σχετίζονται με τον καρκίνο, ελαχιστοποιώντας ταυτόχρονα την τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία ανδρών με αυτό τον τύπο καρκίνου.

Δαρολουταμίδη

Η δαρολουταμίδη αναπτύσσεται από κοινού από την Bayer και την Orion Corporation, μια Φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία με παγκόσμια παρουσία. Το προϊόν εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2020 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία ανδρών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου. Η δαρολουταμίδη έλαβε επίσης κανονιστική έγκριση σε πολλές άλλες αγορές σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Βραζιλίας, του Καναδά καθώς και της Ιαπωνίας, ενώ ξεκινά ή βρίσκεται σε εξέλιξη η διαδικασία έγκρισης και σε άλλες περιοχές.

Η δαρολουταμίδη είναι ένας από του στόματος αναστολέας του υποδοχέα των ανδρογόνων με μια ξεχωριστή χημική δομή που συνδέεται με τον υποδοχέα με υψηλή συγγένεια και εμφανίζει έντονη ανταγωνιστική δραστηριότητα, αναστέλλοντας έτσι την λειτουργία και την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων του προστάτη. Η ένωση ερευνάται επίσης σε μια μελέτη Φάσης III σε καρκίνο του προστάτη που είναι ευαίσθητος σε μεταστατικές ορμόνες (ARASENS). Πληροφορίες σχετικά με αυτές τις μελέτες μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση www.clinicaltrials.gov.