Μεγάλο βρετανικό ιατρικό περιοδικό, ζητεί από τη φαρμακοβιομηχανία Roche να ανακοινώσει όλα τα στοιχεία της σχετικά με το Tamiflu, ισχυριζόμενο ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις πως το φάρμακο μπορεί πράγματι να σταματήσει τη γρίπη.

Το φάρμακο αποθηκεύεται από δεκάδες κυβερνήσεις παγκοσμίως, σε περίπτωση παγκόσμιας επιδημίας γρίπης, και χρησιμοποιήθηκε ευρέως κατά τη διάρκεια της πανδημίας της νέας γρίπης το 2009.

Τη Δευτέρα, ένας από τους ερευνητές που συνδέονται με το περιοδικό ‘BMJ’ κάλεσε τις ευρωπαϊκές κυβερνήσεις να μηνύσουν τη Roche.

Ο Peter Gotzsche, επικεφαλής του Nordic Cochrane Centre στην Κοπεγχάγη, συνιστά το μποϋκοτάζ των προϊόντων της Roche μέχρι να δημοσιευτούν στοιχεία για το Tamiflu που λείπουν. Δήλωσε ότι κυβερνήσεις θα πρέπει να λάβουν νομική δράση έναντι της Roche, για να λάβουν πίσω τα χρήματα που άσκοπα ξοδεύτηκαν για την αποθήκευση του Tamiflu.

Απαραίτητα

Πέρσι το Tamiflu περιλήφθηκε σε κατάλογο ‘απαραίτητων φαρμάκων’ από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, μια λίστα που συχνά ωθεί κυβερνήσεις να αγοράσουν το φάρμακο.

Το Tamiflu χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εποχικής γρίπης και νέων ιών γρίπης όπως των πτηνών ή των χοίρων. Ο εκπρόσωπος του ΠΟΥ Gregory Hartl, δήλωσε ότι ο οργανισμός έχει αρκετές ενδείξεις που να δικαιολογούν τη χρήση του σκευάσματος για ασυνήθιστους ιούς γρίπης όπως των πτηνών.

Δήλωσε ότι υπάρχουν ουσιαστικές ενδείξεις ότι μπορεί να σταματήσει ή να εμποδίσει την εξέλιξη σε σοβαρή νόσο όπως η πνευμονία.

Στις ΗΠΑ, το Centers for Disease Control and Prevention (Κέντρο για τον Ελεγχο και την Πρόληψη νόσων), συνιστά το Tamiflu ως ένα από τα δυο φάρμακα για την αντιμετώπιση της γρίπης. Το CDC σημειώνει ότι τέτοια αντιικά μπορούν να συντομεύσουν τη διάρκεια των συμπτωμάτων και να μειώσουν τον κίνδυνο επιπλοκών και νοσηλείας.

Το 2009, το ‘BMJ’ και ερευνητές του Nordic Cochrane Centre, ζήτησαν από τη Roche να καταστήσει διαθέσιμα όλα τα στοιχειά για το Tamiflu. Τότε, σε επιστήμονες του Cochrane Centre είχε αναθέσει η Βρετανία να αξιολογήσουν φάρμακα για τη γρίπη.

Δεν ανακάλυψαν αποδείξεις ότι το Tamiflu μειώνει τον αριθμό των επιπλοκών σε ανθρώπους με γρίπη.

Η εκδότρια του ‘BMJ’, Fiona Godlee, σημείωσε τον προηγούμενο μήνα σε editorial ότι παρά τη δημόσια δέσμευση να απελευθερώσει εσωτερικές εκθέσεις για κάθε δοκιμή του σκευάσματος, η Roche κωλυσιεργεί.

Η Roche

Σε ανακοίνωσή της η Roche σημείωσε ότι είχε συμμορφωθεί με όλες τις νόμιμες απαιτήσεις για τη δημοσίευση στοιχείων και παρέδωσε στον Gotzsche και τους συνεργάτες του 3.200 σελίδες με πληροφορίες για να απαντήσει στις ερωτήσεις τους.

Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι έκανε διαθέσιμα πλήρη στοιχεία κλινικών δοκιμών στις εθνικές υπηρεσίες υγείας, σύμφωνα με τις διάφορες απαιτήσεις, επομένως μπορούν να πραγματοποιήσουν τις δικές τους αναλύσεις.

Η Roche σημειώνει ότι συνήθως δεν απελευθερώνει στοιχεία σε επίπεδο ασθενούς λόγω νομικών εμποδίων ή εμπιστευτικότητας και προσθέτει ότι δεν χορήγησε τα ζητούμενα στοιχεία στους επιστήμονες επειδή αρνήθηκαν να υπογράψουν συμφωνία εμπιστευτικότητας.

Η Roche επίσης ερευνάται από την European Medicines Agency για τη μη κατάλληλη αναφορά παρενεργειών, περιλαμβανομένων πιθανών θανάτων, για 19 φάρμακα περιλαμβανομένου του Tamiflu, που χρησιμοποιήθηκαν περίπου σε 80.000 ασθενείς στις ΗΠΑ.

H επίσημη θέση της Roche στην Ελλάδα

H επίσημη θέση της Roche στην Ελλάδα υπογραμμίζει  ότι 'Η πρόσφατη έκκληση από την Cochrane Collaboration για μποϊκοτάζ των φάρμακων της Roche είναι ανεύθυνη και αντιτίθεται στα συμφέροντα των ασθενών.'

Η εταιρεία αναφέρει ότι 'Η Roche θεωρεί ότι μια έκκληση από ένα μέλος της Cochrane Collaboration για μποϊκοτάζ τέτοιων σωτήριων για τη ζωή φαρμάκων είναι εξαιρετικά ανεύθυνη. Τέτοιου είδους δηλώσεις δεν λαμβάνουν υπόψη τα εκατομμύρια των ασθενών σε όλο τον κόσμο που ωφελούνται από τα φάρμακά μας κάθε μέρα, τους ιατρούς που προβαίνουν σε τεκμηριωμένες και αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές και τις υγειονομικές αρχές που εγκρίνουν τα φάρμακα για χρήση στον τομέα της υγείας.

Είναι ο ρόλος των παγκόσμιων υγειονομικών αρχών να επανεξετάζουν λεπτομερείς πληροφορίες που είναι/ γίνονται διαθέσιμες σχετικά με τα φάρμακα κατά την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων τους. Η Roche πάγια συμμορφώνεται με τις νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις που αφορούν σε διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων σε όλο τον κόσμο και έχει σε όλες τις περιπτώσεις παράσχει στις αρχές τα στοιχεία που ζητήθηκαν για την αξιολόγηση.

Επιπλέον, η Roche παραμένει αφοσιωμένη στη διαφάνεια κατά την επικοινωνία και τη διάδοση των πληροφοριών που αφορούν στις κλινικές μελέτες και άλλες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των προϊόντων μας.

Σχετικά με την οσελταμιβίρη

Η Roche υποστηρίζει την αξιοπιστία και την ακεραιότητα των δεδομένων μας που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της οσελταμιβίρης. Κατά την τελευταία δεκαετία η οσελταμιβίρη έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης σε 90 εκατομμύρια ανθρώπους– στους οποίους συμπεριλαμβάνονται περίπου 20 εκατομμύρια παιδιά - σε περισσότερες από 80 χώρες σε όλο τον κόσμο.

Πολυάριθμες κλινικές μελέτες και η καθημερινή κλινική εμπειρία αποδεικνύουν ότι η οσελταμιβίρη είναι αποτελεσματική στη μείωση της σοβαρότητας και της διάρκειας των συμπτωμάτων της γρίπης, καθώς και προκαθορισμένων δευτερευόντων επιπλοκών.

1-11 Κλινικές μελέτες τεκμηριώνουν ότι είναι καλά ανεκτή, στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων. 1,2,7 Όπως όλα τα φάρμακα, η οσελταμιβίρη μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη.

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η αξιολόγηση του Cochrane Group βασίζεται σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν κατά κύριο λόγο για την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Μετά την πανδημία της «γρίπης των χοίρων» H1N1 του 2009, πληθώρα δεδομένων παρέχουν περαιτέρω επιβεβαίωση ότι η οσελταμιβίρη είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή, μειώνει τον κίνδυνο των επιπλοκών και εισαγωγής στη μονάδα εντατικής θεραπείας, τη διάρκεια παραμονής στο νοσοκομείο και βελτιώνει την πιθανότητα επιβίωσης.

10-14 Κλινικά δεδομένα αποδεικνύουν επίσης ότι η θεραπεία με οσελταμιβίρη συνδέεται με ένα σημαντικό όφελος επιβίωσης σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με γρίπη Α (H5N1) ή «γρίπη των πτηνών». 15 Η ανάλυση της μεγαλύτερης στον κόσμο συλλογής περιστατικών H5N1 σε ανθρώπους αποδεικνύει μια σημαντική μείωση της θνησιμότητας που σχετίζεται με τη χρήση της οσελταμιβίρης.', καταλήγει η επίσημη θέση της Roche στην Ελλάδα.

Πηγές: 1.Nicholson, K et al. Lancet 2000;355:1845–1850.3 2.Treanor, J et al. Journal of the American Medical Association 2000;283:1016−1024 3.He, G et al. Clinical Pharmacokinetics 1999;37:471–484 4.Doucette, KE, Aoki, FY. Expert Opinion on Pharmacotherapy 2001;2:1671–1683 5.WHO. WHO Guidelines for pharmacological management of pandemic influenza A(H1N1) 2009 and other influenza viruses. Available at: http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/h1n1_guidelines_pharmaceutical_mngt.pdf Accessed May 2010. 6. Whitley, R et al. The Pediatric Infectious Disease Journal 2000;20:127−133 7. Kaiser, L et al. Archives of Internal Medicine 2003;163:1667−1672 8. McGreer, A et al. Clinical Infectious Diseases 2007;45:1568−1575 9. Johnston, SL et al. The Pediatric Infectious Disease Journal 2005;24:225−232 10. Yu H, et al. BMJ 2010;341:c4779 11. Torres JP, et al. Clin Infect Dis 2010;50:860–68 12. Rodriguez A, et al. Impact of early oseltamivir treatment on outcome in critically ill patients with 2009 pandemic influenza. J. Antimicrobial Chemother 2011 ; 66;1140-1149 13. Lee N, et al. J Infect Dis 2011;203:1739–47 14. Hiba V, et al. J Antimicrob Chemother 2011;66:1150–5 15. Adisasmito W, Chan P et al. Effectiveness of Antiviral Treatment in Human Influenza A(H5N1) Infections: Analysis of a Global Patient Registry. Journal of Infectious Diseases 2010; 202:1154-60