Mε στόχο τη δημιουργία ενός αρραγoύς, διαφανούς και βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου, το οποίο θα αναγνωρίζεται διεθνώς, θα βελτιώνει την κλινική ασφάλεια και θα δημιουργήσει συνθήκες δίκαιης πρόσβασης των κατασκευαστών στην αγορά, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προχώρησε σε νέες αναρτήσεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Σε αντίθεση με τις οδηγίες, οι κανονισμοί ισχύουν άμεσα και δεν χρειάζεται να μεταφερθούν στο εθνικό δίκαιο. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιορίζουν τον κίνδυνο αποκλίσεων ως προς την ερμηνεία σε επίπεδο ΕΕ.
Αμφότεροι οι κανονισμοί θα τεθούν σε ισχύ σταδιακά κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου τριών ετών (έως τον Μάιο του 2020) όσον αφορά τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και πέντε ετών (έως τον Μάιο του 2022) όσον αφορά τον κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Από αυτές τις ημερομηνίες και μετά, οι κανονισμοί θα εφαρμόζονται πλήρως. Οι εν λόγω μεταβατικές περίοδοι θα δώσουν τη δυνατότητα στους κατασκευαστές και σε άλλους οικονομικούς φορείς να προετοιμαστούν για την εφαρμογή των κανονισμών, ενώ οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι μονάδες υγείας θα έχουν χρόνο για να ενημερωθούν σχετικά με τις υποχρεώσεις τους, ιδίως όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων. Κατά τη μεταβατική περίοδο, οι δύο κανονισμοί θα τεθούν σε ισχύ σταδιακά, αρχής γενομένης από τις διατάξεις που σχετίζονται με τον ορισμό των κοινοποιημένων οργανισμών και τη δυνατότητα των κατασκευαστών να υποβάλλουν αιτήσεις για νέα πιστοποιητικά δυνάμει των κανονισμών. Για να αποφευχθεί η διατάραξη της αγοράς και για να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση από τις οδηγίες στους κανονισμούς, θεσπίστηκαν επίσης διάφορες μεταβατικές διατάξεις. Ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα με πιστοποιητικά που εκδόθηκαν δυνάμει των οδηγιών μπορούν να συνεχίσουν να τίθενται σε κυκλοφορία έως τις 27 Μαΐου 2024 και να διατίθενται στην αγορά ή να τίθενται σε χρήση έως τις 27 Μαΐου 2025.

Τι σημαίνει αυτό στην πράξη;


Τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν από κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει της οδηγίας περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα παραμείνουν σε ισχύ έως την ημερομηνία λήξης της ισχύος τους ή για μέγιστο χρόνο τεσσάρων ετών (και έως τις 27 Μαΐου 2024 το αργότερο, εκτός από ορισμένες εξαιρέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 120 παράγραφος 2 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα). Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς στο πλαίσιο της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitrο παραμένουν σε ισχύ έως τις ημερομηνίες λήξης τους ή έως τις 27 Μαΐου 2024 το αργότερο. Έως τον Μάιο του 2025 ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία δυνάμει των οδηγιών και ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία δυνάμει των νέων κανονισμών θα συνυπάρχουν στην αγορά. Αμφότερα θα έχουν ισότιμο καθεστώς από νομική άποψη και δεν θα επιτρέπονται οι διακρίσεις μεταξύ τους στο πλαίσιο δημόσιων διαγωνισμών. Τα αποθέματα των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων στις μονάδες υγείας μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται μετά το 2025 μέχρι την ημερομηνία λήξης τους. Επιπλέον, οι κανονισμοί δεν ρυθμίζουν την περαιτέρω διάθεση των τεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, ακόμη και μετά τις 25 Μαΐου 2025, αφού έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά ή τεθεί σε χρήση, για παράδειγμα στην περίπτωση των πωλήσεων μεταχειρισμένων προϊόντων (αιτιολογική σκέψη 3 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα).

Ταξινόμηση κινδύνου των τεχνολογικών προϊόντων και πεδίο εφαρμογής των κανονισμών
Η ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε τέσσερις κατηγορίες (κατηγορία I, ΙΙα, ΙΙβ και III) διατηρείται, αλλά ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναταξινομεί ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα και έχει ευρύτερο πεδίο εφαρμογής. Για παράδειγμα, ο κανονισμός καλύπτει ρητά τα τεχνολογικά προϊόντα για τον καθαρισμό, την αποστείρωση ή την απολύμανση άλλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο κανονισμός καλύπτει επίσης τα επανεπεξεργασμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης, καθώς και ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση (κεφάλαιο Ι και παράρτημα XVI του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα).Για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η μεγαλύτερη αλλαγή αφορά την νέα ταξινόμηση κινδύνου των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον ρόλο των κοινοποιημένων οργανισμών. Κάθε in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν θα κατατάσσεται πλέον σε μία από τις τέσσερις κατηγορίες κινδύνου (κατηγορίες Α, Β, Γ ή Δ, με το επίπεδο κινδύνου να αυξάνεται από Α σε Δ) βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων κανόνων (άρθρο 47 και παράρτημα VIII του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα).Ως εκ τούτου, θα απαιτηθεί εποπτεία από κοινοποιημένο οργανισμό για περίπου το 85 % όλων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων βάσει του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έναντι 20 % παλαιότερα βάσει της οδηγίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitrο (άρθρο 48 του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα).Τα τεχνολογικά προϊόντα ή οι υπηρεσίες που πωλούνται διαδικτυακά καλύπτονται πλέον ρητά από τους κανονισμούς (άρθρο 6 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα).Οι αλλαγές αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τις μονάδες υγείας. Για παράδειγμα, οι κατασκευαστές μπορούν να επιλέξουν να σταματήσουν την παραγωγή ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επιπλέον, εάν ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν λάβουν έγκαιρα τα πιστοποιητικά τους, ενδέχεται να καταστούν προσωρινά μη διαθέσιμα.

Υποχρεώσεις και κανονιστικές απαιτήσεις των οικονομικών φορέων


Στους κανονισμούς αποσαφηνίζονται οι αντίστοιχες υποχρεώσεις των κατασκευαστών, των εξουσιοδοτημένων αντιπρόσωπων, των εισαγωγέων και των διανομέων (άρθρα 10 έως 16 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα). Για τους κατασκευαστές, οι κανονισμοί προσθέτουν νέες απαιτήσεις και ενισχύουν τις ήδη υφιστάμενες. Οι κατασκευαστές είναι υποχρεωμένοι να εφαρμόζουν συστήματα διαχείρισης του κινδύνου και της ποιότητας, να διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις ή αξιολογήσεις επιδόσεων, να καταρτίζουν τεχνικό φάκελο και να τηρούν όλες αυτές τις πληροφορίες επικαιροποιημένες. Οι κατασκευαστές υποχρεούνται επίσης να εφαρμόζουν διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, προκειμένου να μπορούν να θέτουν τα τεχνολογικά προϊόντα τους σε κυκλοφορία. Το επίπεδο κλινικής τεκμηρίωσης που απαιτείται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος εξαρτάται από την κατηγορία κινδύνου του. Οι κατασκευαστές, αφού εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους, συμπληρώνουν δήλωση συμμόρφωσης και τοποθετούν σήμανση CE στα τεχνολογικά προϊόντα τους: Οι κανονισμοί αποσαφηνίζουν επίσης τη διάκριση μεταξύ επαγρύπνησης και εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά. Η επαγρύπνηση περιλαμβάνει τον εντοπισμό και την αναφορά σοβαρών περιστατικών και τη διεξαγωγή διορθωτικών ενεργειών σχετικών με την ασφάλεια. Απαιτεί την άμεση και αποτελεσματική συνεργασία μεταξύ των επαγγελματιών του τομέα υγείας, των μονάδων υγείας, των κατασκευαστών και των αρμόδιων εθνικών αρχών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά περιλαμβάνει την παρακολούθηση των διαθέσιμων πληροφοριών, με σκοπό να επανεπιβεβαιώνεται περιοδικά ότι τα οφέλη του προϊόντος εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων του.
Οι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές να εφαρμόζουν σχέδια παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Τα σχέδια αυτά περιλαμβάνουν την κατάρτιση εκθέσεων για την ασφάλεια και την επικαιροποίηση της αξιολόγησης των επιδόσεων και της κλινικής αξιολόγησης καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός τεχνολογικού προϊόντος. Η πρακτική αυτή θα μπορούσε να οδηγήσει τους κατασκευαστές να ζητούν από τις μονάδες υγείας να παρέχουν περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά την εμπειρία που είχαν με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τους. Οι μονάδες υγείας θα μπορούσαν να προετοιμαστούν ενόψει αυτής της αλλαγής, εξετάζοντας πρακτικούς τρόπους για τη συλλογή αυτών των πληροφοριών. Οι κατασκευαστές εκτός της ενωσιακής αγοράς θα πρέπει να συνάπτουν σύμβαση με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εντός της ΕΕ.

Ιχνηλασιμότητα


Ένα εντελώς νέο χαρακτηριστικό των κανονισμών είναι το σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος («UDI») (άρθρο 27 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άρθρο 24 του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα) που θα χρησιμοποιείται σε όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ. Το UDI θα είναι γραμμωτός κώδικας, κωδικός ταχείας απόκρισης (κωδικός QR) ή άλλος αναγνώσιμος από μηχάνημα κωδικός. Αυτό θα βελτιώσει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων και την αποτελεσματικότητα των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με την ασφάλεια μετά τη διάθεση στην αγορά, μέσω στοχευμένων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση και καλύτερης παρακολούθησης από τις αρμόδιες αρχές. Οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να είναι σε θέση να ταυτοποιούν οποιαδήποτε μονάδα υγείας ή οποιονδήποτε επαγγελματία του τομέα της υγείας στην οποία ή στον οποίο έχουν παράσχει απευθείας τεχνολογικό προϊόν (άρθρο 25 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άρθρο 22 του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα).
Το UDI θα πρέπει επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των παραποιημένων τεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης ότι θα βελτιώσει την αγορά, τη διάθεση αποβλήτων και τη διαχείριση αποθεμάτων από τις μονάδες υγείας και άλλους οικονομικούς φορείς. Όταν είναι δυνατόν, το UDI θα πρέπει να είναι συμβατό με άλλα συστήματα επαλήθευσης της ταυτότητας που εφαρμόζονται ήδη στα συγκεκριμένα πλαίσια (αιτιολογική σκέψη 41 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αιτιολογική σκέψη 38 του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα).

Καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες (ΚΜΤ) και ενδοκρινικοί διαταράκτες

Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προβλέπει ότι οι ετικέτες των εν λόγω προϊόντων θα πρέπει να αναφέρουν την παρουσία ουσιών ΚΜΤ ή ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα όταν αυτές οι ουσίες υπερβαίνουν ορισμένες συγκεντρώσεις. Αυτή η απαίτηση επισήμανσης δεν σημαίνει ότι το προϊόν δεν είναι ασφαλές. Το γεγονός ότι φέρει σήμανση CE σημαίνει ότι τόσο ο κατασκευαστής όσο και ο κοινοποιημένος οργανισμός έχουν κρίνει θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου (παράρτημα I κεφάλαιο II σημείο 10.4.1 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα).

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Κουραμπιέδες, μελομακάρονα και μια αίσθηση ανεκπλήρωτου
Το πρώτο και μοναδικό βιο - ομοειδές φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση μπαίνει στις ΗΠΑ
Ι. Βαρδακαστάνης: Το αναπηρικό κίνημα συνεχίζει να αγωνίζεται και να διεκδικεί