Τα αποτελέσματα 5 ετών από τις κλινικές μελέτες της για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα και την ψωριασική
αρθρίτιδα, με τη χρήση της φαρμακευτικής ουσίας γκολιμουμάμπη, παρουσίασε η Merck Sharp & Dohme στο στο ετήσιο ευρωπαϊκό συνέδριο για τη ρευματολογία, EULAR (European League Against Rheumatism) που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στη Μαδρίτη.

Η γκολιμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει και εξουδετερώνει τον παράγοντα anti-TNF-alpha, μια πρωτεΐνη που όταν παράγεται σε υπερβολικό βαθμό στο σώμα (εξαιτίας χρόνιων φλεγμονωδών ασθενειών) μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή και καταστροφές στα κόκαλα, στις αρθρώσεις και στους ιστούς. Η γκολιμουμάμπη, η πρώτη anti-TNF-alpha θεραπεία (η οποία χορηγείται υποδόρια μία φορά το μήνα), έχει εγκριθεί για την θεραπεία της μέτριας ή βαριάς ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, για την θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας.

Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ)

Ειδικά για τη ΡΑ παρουσιάστηκαν τα μακρόχρονα αποτελέσματα 5 ετών από τις 3 κλινικές μελέτες έγκρισης φάσης ΙΙΙ (μελέτες GO-FORWARD, GO-BEFORE και GO-AFTER) σε ασθενείς με μέτρια - σοβαρή ΡΑ που δεν είχαν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη, ή που είχαν αποτύχει σε τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή είχαν λάβει προηγουμένως κάποιον άλλον αντι-TNF παράγοντα.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών, παρατηρήθηκε ότι στα 5 έτη συνεχούς χορήγησης υποδόριας γκολιμουμάμπης (50 mg) μία φορά το μήνα, ποσοστό ασθενών 60 έως 85% παρουσίασε βελτίωση τουλάχιστον κατά 20% - με βάση τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου
Ρευματολογίας.

"Αυτά τα ευρήματα, τα οποία προήλθαν από μελέτες 5 χρόνων είναι εξαιρετικά σημαντικά, καθώς παρέχουν στους ρευματολόγους νέα στοιχεία σχετικά με το πώς ανταποκρίνονται με την πάροδο του χρόνου οι ασθενείς που ζουν με μία χρόνια φλεγμονώδη νόσο, όπως η ΡΑ’, δήλωσε ο Josef Smolen, M.D., καθηγητής και πρόεδρος, του τμήματος της Ρευματολογίας στην Ιατρική Σχολή της Βιέννης και επικεφαλής ερευνητής της μελέτης και συμπλήρωσε: ‘Η γκολιμουμάμπη συνεχίζει να είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που ζουν με
μέτρια έως σοβαρή ΡΑ’.

Επιπλέον, από τη διεθνή, προοπτική, ανοιχτή μελέτη, φάσης IV ‘GO-MORE’, σε ενήλικους ασθενείς με ενεργή ΡΑ προέκυψε ότι οι ενέσεις
υποδόριας γκολιμουμάμπης (50 mg) που προστέθηκαν στη συμβατική θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (μεθοτρεξάτη,
λεφλουνομίδη) βελτίωσαν σημαντικά την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σύμφωνα με τους σχετικούς δείκτες κλινικής υγείας και τις δηλώσεις των ασθενών.

Στη μελέτη συμμετείχαν περισσότεροι από 3000 ασθενείς με ΡΑ, οι οποίοι λάμβαναν 50 mg γκολιμουμάμπης μία φορά το μήνα για περίοδο 6 μηνών. Η κλινική αποτελεσματικότητα της αγωγής αξιολογήθηκε με βάση τον δείκτη ενεργότητας της νόσου.

‘Η ολοκληρωμένη διαχείριση της ΡΑ που επήλθε μετά τη χορήγηση πρόσθετης θεραπείας γκολιμουμάμπης για 6 μήνες είναι μια πολύ
ευχάριστη εξέλιξη για τους γιατρούς και τους ασθενείς, λόγω των κλινικών βελτιώσεων που αναδείχθηκαν από την επίτευξη ύφεσης στη δραστηριότητα της νόσου και τη μείωση της λειτουργικής ανικανότητας’, δήλωσε ο Bernard Combe, M.D., Ph.D., καθηγητής Ρευματολογίας, τμήμα Ρευματολογίας, Lapeyronie Hospital, Montpellier, στη Γαλλία επικεφαλής ερευνητής της μελέτης GO-MORE. Πρόσθεσε ότι ‘για τους ασθενείς με ΡΑ, αυτά τα ευρήματα παρέχουν πληροφορίες για σημαντικές εξελίξεις στην θεραπεία αυτής της συχνά εξουθενωτικής
ασθένειας’.

Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι μία χρόνια και εξουθενωτική ασθένεια που επηρεάζει περισσότερο από τρία εκατομμύρια ανθρώπους σε όλη την Ευρώπη. Στην Ελλάδα συγκεκριμένα, υπολογίζεται ότι 70.000 με 100.000 άνθρωποι ζουν με ΡΑ. Ανάμεσα στα συμπτώματα της ΡΑ είναι ο πόνος, η δυσκαμψία και ο περιορισμός των κινήσεων σε ποικίλες αρθρώσεις. Επιπλέον, η ΡΑ, ως εξελισσόμενη νόσος, μπορεί να προκαλέσει μόνιμη παραμόρφωση στις αρθρώσεις ή ακόμη και σοβαρή αναπηρία σε περίπτωση που δε διαγνωσθεί νωρίς ή σε περίπτωση καθυστέρησης στην έναρξη της θεραπείας.

Η ΡΑ μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε ηλικία, ωστόσο είναι περισσότερο κοινή στους ενήλικες μεταξύ 30 και 50 ετών και είναι 2 στις 3 φορές πιο διαδεδομένη στις γυναίκες απ’ ό,τι στους άντρες. Η αιτία της ΡΑ είναι άγνωστη, ωστόσο γενετικοί παράγοντες φαίνεται να συμβάλλουν
στην εμφάνιση της ασθένειας.

 Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα 

Μία ακόμα 5ετής, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης III έδειξε ότι οι μηνιαίες υποδόριες ενέσεις γκολιμουμάμπης
προσέφεραν σταθερή βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα, την φυσική λειτουργικότητα και την κινητικότητα σε 254 από τους 326 (ποσοστό 72%) ασθενείς με Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ).

‘Η σταθερή ανακούφιση των ασθενών που καταγράφηκε κατά την διάρκεια της 5ετούς παρακολούθησης είναι ενθαρρυντική εξέλιξη για τους γιατρούς και τους ασθενείς’, είπε ο Jurgen Braun, M.D., επικεφαλής ερευνητής στο κέντρο Ρευματολογίας Ruhrgebiet, καθηγητής Ρευματολογίας στο Ελεύθερο Πανεπιστήμιο του Βερολίνου, και ερευνητής της μελέτης. ‘Τα δεδομένα όχι μόνο επιβεβαιώνουν τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της μηνιαίας χορήγησης γκολιμουμάμπης, αλλά επίσης επιβεβαιώνουν το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας της ουσίας, όπως έχει ήδη αποδειχθεί από προηγούμενες μελέτες για την γκολιμουμάμπη και άλλες anti-TNF θεραπείες’, κατέληξε ο καθηγητής.

Η Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) ανήκει στην οικογένεια των αξονικών σπονδυλαρθρίτιδων. Είναι η πιο συχνή φλεγμονώδης σπονδυλική διαταραχή στον τομέα των ρευματικών ασθενειών και συνήθως αρχίζει με κύριο σύμπτωμα τον φλεγμονώδη πόνο στη μέση σε ανθρώπους ηλικίας κάτω των 30 ετών. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την σύντηξη της σπονδυλικής στήλης, ενώ μπορεί να προκαλέσει δομικές βλάβες στους γοφούς και σε άλλες αρθρώσεις. Συχνά, η διάγνωση της ΑΣ καθυστερεί καθώς συχνά εκλαμβάνεται
λανθασμένα ως «συνήθης πόνος στη μέση» ή ως μια μη διαφοροποιούμενη αρθρίτιδα. Η ΑΣ είναι συστηματική φλεγμονώδης
ασθένεια, η οποία εκτός από τη σπονδυλική στήλη, μπορεί να επηρεάσει όργανα, όπως το μάτι, το δέρμα το έντερο, τις περιφερειακές αρθρώσεις. Στην Ελλάδα υπολογίζεται ότι πάσχουν από ΑΣ 18.000 άνθρωποι, εκ των οποίων μόνο οι 7.500 έχουν διαγνωσθεί και λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία. 

Ψωριασική Αρθρίτιδα

Αντίστοιχα αποτελέσματα φάνηκαν και από τη μελέτη GO REVEAL που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με μέτρια - σοβαρή
Ψωριασική Αρθρίτιδα όπου φάνηκε ότι στα 5 έτη παρακολούθησης περισσότεροι από 7 στους 10 ασθενείς συνέχισαν να ανταποκρίνονται στα σημεία και συμπτώματα της αρθρίτιδας της ψωρίασης και ψωριασικής ονυχίας (σύμφωνα με τους δείκτες ACR, PAI75 και NAPSI αντίστοιχα) καθώς επίσης και από τα συμπτώματα της δακτυλίτιδας και της ενθεσίτιδας.

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης αρθροπάθεια που εκδηλώνεται με πόνους και διόγκωση στις αρθρώσεις, πιθανή
διόγκωση των παρακείμενων ιστών και δυσκολία κίνησης και μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή των αρθρώσεων και έκπτωση της λειτουργικής ικανότητας του ασθενή. Υπολογίζεται ότι περίπου ένας στους 14 ασθενείς με ψωρίαση θα αναπτύξει ψωριασική αρθρίτιδα. Εκτός από την προσβολή των αρθρώσεων, η νόσος πολλές φορές περιλαμβάνει και άλλες εκδηλώσεις όπως ψωρίαση του δέρματος και ψωρίαση
των ονύχων. Οι αρθρώσεις των χεριών, των καρπών, των γονάτων, των αγκώνων, των ποδών, του κάτω μέρους της μέσης και του λαιμού είναι αυτές που προσβάλλονται συνήθως. Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες προσβάλλονται εξίσου από τη ψωριασική αρθρίτιδα, συνήθως στις ηλικίες 30 έως 50, στο μέσο των παραγωγικών τους χρόνων. Στην Ελλάδα υπολογίζονται περίπου 14,000 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.