Επιστήμη & Ζωή

ΕΟΦ: Τι να προσέχουν όσοι λαμβάνουν αναστολείς κινασών για αρθρίτιδα, κολίτιδα, δερματίτιδα

Οδηγίες από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, έπειτα από τον εντοπισμό καρδιαγγειακών επεισοδίων, θρόμβων, καρκίνου και θανάτου σε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία.


Τετάρτη, 08 Φεβρουαρίου 2023, 09:27

Συστάσεις προς όσους ακολουθούν θεραπεία με αναστολείς κινάσης κατά χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών, απευθύνουν οι ειδικοί του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). 

Οι οδηγίες ακολουθούν σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), έπειτα από μελέτη, η οποία έδειξε καρδιαγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που ακολουθούσαν αγωγή με τα συγκεκριμένα φάρμακα.

Σε ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρεται πως στις 23 Ιανουαρίου 2023, η επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA ενέκρινε τα μέτρα που συνέστησε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρών παρενεργειών με τους αναστολείς κινασών Janus (JAK) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών.

Οι παρενέργειες περιλαμβάνουν καρδιαγγειακές παθήσεις, θρόμβους αίματος, καρκίνο και σοβαρές λοιμώξεις.

Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στους ακόλουθους ασθενείς μόνο εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις θεραπείας: άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, άτομα με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο), άτομα που καπνίζουν ή κάπνιζαν για μεγάλο χρονικό διάστημα στο παρελθόν και άτομα με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου.

Οι αναστολείς κινασών θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρόμβους αίματος στους πνεύμονες και στις εν τω βάθει φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή) εκτός από αυτούς που αναφέρονται παραπάνω. Περαιτέρω, οι δόσεις θα πρέπει να μειώνονται σε ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο ΦΘΕ, καρκίνου ή μείζονος σημασίας καρδιαγγειακών προβλημάτων, όπου είναι δυνατόν.

Οι συστάσεις προκύπτουν μετά από ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των τελικών αποτελεσμάτων μιας κλινικής δοκιμής του αναστολέα Xeljanz (τοφασιτινίμπη) και προκαταρκτικών ευρημάτων από μια μελέτη παρατήρησης που περιλαμβάνει το Olumiant.

Η ανασκόπηση περιελάμβανε επίσης συμβουλές από ομάδα εμπειρογνωμόνων από ρευματολόγους, δερματολόγους, γαστρεντερολόγους και εκπροσώπους των ασθενών.

Η ανασκόπηση επιβεβαίωσε ότι το Xeljanz αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων, καρκίνου, φλεβικής θρομβοεμβολής, σοβαρών λοιμώξεων και θανάτου από οποιαδήποτε αιτία σε σύγκριση με φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων TNF-άλφα.

Ο EMA κατέληξε τώρα στο συμπέρασμα ότι αυτά τα ευρήματα ασφαλείας ισχύουν για όλες τις εγκεκριμένες χρήσεις των αναστολέων κινασών σε χρόνιες φλεγμονώδεις διαταραχές (ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, ατοπική δερματίτιδα και γυροειδής αλωπεκία).

Οι πληροφορίες προϊόντος για τους αναστολείς JAK που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών θα επικαιροποιηθούν με τις νέες συστάσεις και προειδοποιήσεις. Επιπλέον, το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες Υγείας θα αναθεωρηθεί αναλόγως.

Πληροφορίες για τους ασθενείς

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες Υγείας

Μια ανασκόπηση του EMA διαπίστωσε ότι, σε σύγκριση με τους αναστολείς TNF-άλφα, οι αναστολείς κινασών Janus (JAK) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών (ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, ατοπική δερματίτιδα και γυροειδής αλωπεκία) συνδέονται με υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE), φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), κακοήθειας, σοβαρών λοιμώξεων και ολικής θνησιμότητας.

Η ανασκόπηση περιελάμβανε τα τελικά αποτελέσματα μιας ανοικτής κλινικής δοκιμής (ORAL Surveillance study) του αναστολέα JAK Xeljanz (τοφασιτινίμπη) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η οποία διαπίστωσε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω συμβάντων με το Xeljanz από ό,τι με τους αναστολείς TNF-άλφα.

Τα προκαταρκτικά ευρήματα από μια μελέτη παρατήρησης (B023) που περιλαμβάνει έναν άλλο αναστολέα JAK, το Olumiant (βαρισιτινίμπη), υποδηλώνουν επίσης αυξημένο κίνδυνο MACE και ΦΘΕ σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με Olumiant σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς TNF-άλφα.

Ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αναγνωρισμένοι κίνδυνοι ισχύουν για όλους τους αναστολείς JAK που έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών.

Τα εν λόγω φάρμακα (Xeljanz, Cibinqo, Olumaint, Rinvoq και Jyseleca) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο στους ακόλουθους ασθενείς εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις: σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε όσους είναι νυν ή παλαιότεροι μακροχρόνιοι καπνιστές, σε όσους έχουν ιστορικό αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου ή άλλους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου ή σε όσους έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου κακοήθειας. Συνιστάται επίσης προσεκτική χρήση σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ εκτός από αυτούς που αναφέρονται παραπάνω.

Εάν απαιτούνται αναστολείς JAK σε ασθενείς με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, μπορεί να συνιστάται χαμηλότερη δόση, ανάλογα με το φάρμακο, την ένδειξη και τον συγκεκριμένο παράγοντα κινδύνου.

Οι επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς τους για τους κινδύνους που σχετίζονται με τους αναστολείς JAK.

Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να διενεργούν περιοδικές εξετάσεις του δέρματος των ασθενών τους για να ελέγχουν για καρκίνο του δέρματος, ιδίως για τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για καρκίνο του δέρματος.

Θα αποσταλεί επιστολή σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν τα εν λόγω φάρμακα για να τους ενημερώσει για το αποτέλεσμα της επανεξέτασης. Οι πλήρεις συστάσεις θεραπείας θα συμπεριληφθούν στην επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο εκπαιδευτικό υλικό για τα αντίστοιχα προϊόντα.

Περισσότερα για τα φάρμακα

Οι αναστολείς κινασών Janus που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας επανεξέτασης είναι οι Cibinqo (αμπροσιτινίμπη), Jyseleca (φιλγοτινίμπη), Olumiant (μπαρισιτινίμπη), Rinvoq (ουπαδασιτινίμπη) και Xeljanz (τοφασιτινίμπη).

Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών (ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, ατοπική δερματίτιδα και γυροειδής αλωπεκία).

Οι δραστικές ουσίες σε αυτά τα φάρμακα δρουν αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus. Τα ένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της φλεγμονής που εμφανίζεται σε αυτές τις διαταραχές.

Με τον αποκλεισμό της δράσης των ενζύμων, τα φάρμακα συμβάλλουν στη μείωση της φλεγμονής και άλλων συμπτωμάτων αυτών των διαταραχών.

Ορισμένοι αναστολείς JAK (Jakavi και Inrebic) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυελοϋπερπλαστικών διαταραχών - η ανασκόπηση δεν συμπεριέλαβε αυτά τα φάρμακα. Η ανασκόπηση δεν κάλυψε επίσης τη χρήση του Olumiant στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του COVID-19, η οποία ήταν υπό αξιολόγηση από τον EMA εκείνη την περίοδο.

Πηγές:
ΕΟΦ



ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

ΜΠΕΙΤΕ ΣΤΗ ΣΥΖΗΤΗΣΗ

Loading ...
Προσθήκη Σχολίου

ΣΗΜΕΡΑ ΣΤΟ IATRONET.GR

Σεβόμαστε την ιδιωτικότητά σας


Εμείς και οι συνεργάτες μας χρησιμοποιούμε τεχνολογίες, όπως cookies, και επεξεργαζόμαστε προσωπικά δεδομένα, όπως διευθύνσεις IP και αναγνωριστικά cookies, για να προσαρμόζουμε τις διαφημίσεις και το περιεχόμενο με βάση τα ενδιαφέροντά σας, για να μετρήσουμε την απόδοση των διαφημίσεων και του περιεχομένου και για να αποκτήσουμε εις βάθος γνώση του κοινού που είδε τις διαφημίσεις και το περιεχόμενο. Κάντε κλικ παρακάτω για να συμφωνήσετε με τη χρήση αυτής της τεχνολογίας και την επεξεργασία των προσωπικών σας δεδομένων για αυτούς τους σκοπούς. Μπορείτε να αλλάξετε γνώμη και να αλλάξετε τις επιλογές της συγκατάθεσής σας ανά πάσα στιγμή επιστρέφοντας σε αυτόν τον ιστότοπο.

Πολιτική Cookies
& Προστασία Προσωπικών Δεδομένων