Ο FDA ενέκρινε χάπι για τη νόσο του Crohn

Ο FDA ενέκρινε το χάπι upadacitinib για τη νόσο του Crohn. Προορίζεται για την αντιμετώπιση ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί στους αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων. Το χάπι, που λαμβάνεται σε καθημερινή βάση είναι η πρώτη από του στόματος αγωγή για αυτή την ομάδα ασθενών.

Ερευνητές αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του χαπιού σε 2 δοκιμές σε 857 ασθενείς που έλαβαν είτε 45 mg είτε placebo καθημερινά για 12 εβδομάδες.

Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν το χάπι πέτυχαν ύφεση έναντι όσων έλαβαν placebo.

Επίσης, περισσότεροι που έλαβαν το χάπι είχαν βελτίωση στην εντερική φλεγμονή.

Ο FDA, επίσης αξιολόγησε το χάπι ως συντηρητική αγωγή σε 343 ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί σε λήψη 12 εβδομάδων.

Η ομάδα έλαβε  15 mg ή 30 mg μια φορά την ημέρα ή placebo για ένα χρόνο. Περισσότεροι  από αυτούς στην αγωγή συντήρησης πέτυχαν υποτροπή και μειωμένη εντερική φλεγμονή έναντι αυτών που έλαβαν placebo.

Ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις του αναπνευστικού, αναιμία, πυρετός, ακμή, έρπης ζωστήρας και κεφαλαλγία.