ΕΟΦ: Ποιες μάσκες μπορούν να εισάγονται στην Ελλάδα

Συγκεκριμένες προδιαγραφές ποιότητας πρέπει να έχουν οι μη αποστειρωμένες μάσκες που εισάγονται στην Ελλάδα.

Αυτό επισημαίνεται σε σημερινή εγκύκλιο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Οι αρμόδιοι του Οργανισμού τονίζουν πως τα προϊόντα και υλικά που έχουν χαρακτηρισθεί ως ιατροτεχνολογικά πρέπει να φέρουν την σήμανση "CE". Την πιστοποίηση πρέπει να παρέχει αρμόδιος φορέας ή ο πιστοποιημένος Οργανισμός της Ευρώπης.

Για τον εκτελωνισμό των μη αποστειρωμένων ιατρικών χειρουργικών μασκών, απαιτούνται τα εξής:

Δήλωση συμμόρφωσης (Declaration of Conformity) του κατασκευαστή προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η οποία να αναφέρει σαφώς το προϊόν του οποίου ζητείται ο εκτελωνισμός.

Η εξωτερική συσκευασία πρέπει να φέρει τη σήμανση "CE". Να αναγράφονται τα στοιχεία αναγνώρισης του προϊόντος, το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή, το όνομα και η διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή για την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Το προϊόν στο τιμολόγιο να αναφέρεται ως ιατρική - χειρουργική μάσκα (medical/surgical face mask) και να συμφωνεί με την υποβληθείσα δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή.

Μητρώο

Για να κυκλοφορήσει στην ελληνική αγορά, πρέπει προηγουμένως να καταγράφονται στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ΕΟΦ (GREMDIS) όλα τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση και ταυτοποίησή του.

Στα απαιτούμενα έγγραφα περιλαμβάνονται βεβαίωση αρμόδιας Αρχής του κράτους μέλους όπου έγινε η εγγραφή, δήλωση συμμόρφωσης του Κατασκευαστή, εξωτερική συσκευασία και οδηγίες χρήσης (εάν υπάρχουν).

Πριν από την κυκλοφορία των προϊόντων, η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι πλήρεις και ακριβείς στην ελληνική γλώσσα, κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη.

Δημ.Κ.