Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέκτεινε την έγκρισή της για το idecabtagene autoleucel (ide-cel,) για να συμπεριλάβει τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα πρωτεασώματος (PI), ενός ανοσοτροποποιητικού φαρμάκου (IMID), και ενός αντισώματος κατά του CD38, και οι οποίοι έχουν προχωρήσει στην τελευταία γραμμή θεραπείας. 

Μαζί με αυτήν την κανονιστική απόφαση, το ide-cel διατήρησε την ονομασία του ως ορφανό φάρμακο στην ΕΕ για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.

Η κανονιστική απόφαση υποστηρίχθηκε από ευρήματα από την κεντρική, ανοιχτή, παγκόσμια, φάσης 3 δοκιμή KarMMa-3 (NCT03651128). Σε μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση με διάμεση παρακολούθηση 18,6 μηνών, οι ασθενείς που έλαβαν ide-cel (n = 254) εμφάνισαν μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου για 13,8 μήνες έναντι 4,4 μηνών σε όσους έλαβαν ένα τυπικό σχήμα συνδυασμού .

Το Ide-cel εγκρίθηκε επίσης στη Μεγάλη Βρετανία και το Ισραήλ για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα τριπλής κατηγορίας, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας. Επιπλέον, το Ide-cel ήταν η πρώτη κυτταρική θεραπεία που εγκρίθηκε στην Ελβετία για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που είχαν λάβει 2 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές θεραπείας και ήταν η πρώτη κυτταρική θεραπεία που εγκρίθηκε στην Ιαπωνία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα τριπλής κατηγορίας που έχουν λάβει 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το ide-cel κέρδισε την έγκριση του FDA το 2021 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα τριπλής κατηγορίας που έχουν λάβει τουλάχιστον 4 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.

Πηγές:
.onclive.com

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Καρκίνος μαστού: Η τεχνητή νοημοσύνη πιθανόν θα συμβάλλει στη μείωση της ανάγκης βιοψιών
Καρκίνος προστάτη: Βιοδείκτης αντί βιοψίας και μαγνητικής τομογραφίας [μελέτη]
Β. Πενταφράγκας: Κίνητρα και όχι αντικίνητρα για τα γενόσημα