Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στις 26 Απριλίου 2023, κατέθεσε την πρότασή της για την αναθεώρηση της  φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαΐκής Ένωσης (ΕΕ), η οποία αποτελεί τη μεγαλύτερη  μεταρρύθμιση εδώ και  περισσότερα από 20 χρόνια. Οι στόχοι της Επιτροπής αναφορικά με την  αναθεώρηση αυτής της νομοθεσίας είναι η επίτευξη καλύτερης πρόσβασης των ασθενών σε θεραπείες,  η οικονομική προσιτότητα και διαθεσιμότητα των φαρμάκων, καθώς και η παροχή κινήτρων για έρευνα  σε τομείς ανεκπλήρωτων αναγκών, συμπεριλαμβανομένων των αντιμικροβιακών, επιδιώκοντας παράλληλα την αύξηση της ανταγωνιστικότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας στην Ευρώπη. 

Ποιoς είναι ο αντίκτυπος της προτεινόμενης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή νομοθεσίας για τους ασθενείς και την πρόσβασή τους σε νέες θεραπείες; 

Κατ’ αρχάς η Novartis συμμερίζεται και ενθαρρύνει τους στόχους αναφορικά με την αναθεώρηση της  φαρμακευτικής νομοθεσίας. Ωστόσο, ενώ υπάρχουν θετικά στοιχεία στην πρόταση της Επιτροπής, όπως  οι προσπάθειες για την οικοδόμηση ενός ευέλικτου, εξορθολογισμένου ρυθμιστικού συστήματος, πιστεύουμε ότι η πρόταση δεν θα βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες. 

Μία πρόσφατη μελέτη της εταιρείας Dolon για λογαριασμό της EFPIA, έχει δείξει ότι εάν εφαρμοστεί η  πρόταση της Επιτροπής για μείωση κατά 2 έτη στην Κανονιστική Προστασία Δεδομένων (RDP), τα  επόμενα 15 χρόνια θα δούμε 55% λιγότερες επενδύσεις από τις εταιρείες σε Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε&A). Αυτό ισοδυναμεί με 50 νέες θεραπείες λιγότερες επί συνόλου 225 που αναμένονται αυτό το διάστημα,  οδηγώντας σε 16 εκ. χαμένα έτη ζωής λόγω πρόωρης θνησιμότητας (Years Life Lost, YLLs) για τους Ευρωπαίους πολίτες. 

Αντίστοιχα οι προτάσεις της Επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα μειώνουν την καινοτομία κατά 12%.  Δεδομένης της εκτίμησης της Επιτροπής ότι 375 ορφανά φάρμακα αναμένεται να εγκριθούν τα επόμενα  15 χρόνια, αυτό μεταφράζεται σε απώλεια 45 ορφανών φαρμάκων μεταξύ 2020-2035, δηλαδή 1,5 εκ. Ευρωπαίοι ασθενείς με σπάνια νοσήματα θα στερηθούν μιας νέας θεραπευτικής επιλογής. 

Από τα ανωτέρω στοιχεία είναι εξαιρετικά δύσκολο να κατανοήσει κανείς πώς η μείωση των κινήτρων  θα άρει τις ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες στα κράτη μέλη της ΕΕ, τη στιγμή  που η διαθεσιμότητα και οι διαφορετικοί χρόνου εισόδου ενός νέου φαρμάκου σε κάθε κράτος μέλος  εξαρτώνται από τις εγχώριες διαδικασίες αξιολόγησης και αποζημίωσης των νέων φαρμάκων. 

Ενδεικτικά, αναφέρεται ότι στη χώρα μας οι ασθενείς περιμένουν μέχρι και δύο χρόνια μέχρι να  αποζημιωθεί ένα καινοτόμο φάρμακο, γεγονός που σε μεγάλο βαθμό απορρέει από την ισχύουσα  νομοθεσία που προϋποθέτει την αξιολόγηση του φαρμάκου από την αρμόδια Επιτροπή εφόσον έχει  λάβει θετική εισήγηση σε πέντε από έντεκα προκαθορισμένα κράτη μέλη. Κατανοεί, λοιπόν, κανείς ότι  πρόκειται για διαδικασίες οι οποίες υπερβαίνουν του ελέγχου των φαρμακευτικών εταιρειών και οι  οποίες θα έχουν άμεση επίδραση στη διάρκεια της κανονιστικής προστασίας των δεδομένων και ως εκ  τούτου των επενδυτικών αποφάσεων. 

Ως φαρμακοβιομηχανία έχουμε προτείνει και δεσμευθεί για τη δημιουργία μιας διαδικτυακής πύλης  όπου οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το χρονοδιάγραμμα  και την πρόοδο των αιτήσεων τιμολόγησης και αποζημίωσης στις χώρες της ΕΕ. Κάτι τέτοιο θα ενισχύσει  τη διαφάνεια, θα αναδείξει τους λόγους των καθυστερήσεων και θα διευκολύνει την εξεύρεση λύσεων  μέσα από κοινοτικές συνεργασίες.

Εάν η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη φαρμακευτική νομοθεσία υιοθετηθεί ως έχει, πώς  βλέπετε τη θέση της Ευρώπης σε όρους ανταγωνιστικότητας τα επόμενα 20 χρόνια; 

Ως περιοχή, η ΕΕ έχει ήδη μείνει πίσω από τους παγκόσμιους ανταγωνιστές της στην έρευνα, την  ανάπτυξη και την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλότερων επενδύσεων, του μικρότερου  μεριδίου παγκόσμιων κλινικών δοκιμών και του μεγαλύτερου απαιτούμενου χρόνου για την έγκριση των  νέων φαρμάκων. Από τις συνολικές επενδύσεις Ε&Α που πραγματοποιήθηκαν στις ΗΠΑ, την Ευρώπη, την  Κίνα και την Ιαπωνία το 2022, μόλις 31% αντιστοιχούσε στην Ευρώπη, έναντι 41% το 2001. Επιπρόσθετα, η Ευρώπη παραμένει στάσιμη και στις επενδύσεις στη βιοεπιστήμη, με αποτέλεσμα τη δημιουργία ενός  επενδυτικού χάσματος. Ενδεικτικά αναφέρεται ότι, πριν από είκοσι χρόνια, οι ΗΠΑ ξόδεψαν δύο  δισεκατομμύρια δολάρια περισσότερα για E&A συγκριτικά με την Ευρώπη, και σήμερα το αντίστοιχο  μέγεθος ανέρχεται σε 25 δισεκατομμύρια. Ιδιαίτερα ανησυχητικά είναι τα στοιχεία από την πρόσφατα  δημοσιευμένη έκθεση Dolon, σύμφωνα με την οποία η εφαρμογή των προτάσεων της Ευρωπαϊκής  Επιτροπής θα επιφέρει απώλεια κατά άλλο ένα τρίτο της ερευνητικής βάσης, ποσοστό που ισοδυναμεί με 2 δισεκατομμύρια ευρώ λιγότερες επενδύσεις Ε&Α στην Ευρώπη ετησίως.  

Κατ’ αναλογία, το μερίδιο της Ευρώπης στις κλινικές δοκιμές έχει επίσης μειωθεί, καθώς σήμερα έχουμε  ~1/3 λιγότερους ασθενείς σε κλινικές δοκιμές στην ΕΕ σε σύγκριση με πριν από 5 χρόνια, με ταυτόχρονη  αύξηση κατά 50% των ασθενών από την Κίνα.  

Επομένως, η αναθεώρηση της νομοθεσίας της Επιτροπής για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μια  ευκαιρία για την Ευρώπη που δεν πρέπει να χαθεί. Δεν πρέπει να επιτρέψουμε στην ΕΕ να γίνει  καταναλωτής της καινοτομίας κάποιου άλλου, χάνοντας θέσεις εργασίας υψηλής αξίας, επενδύσεις στην  έρευνα και τις υποδομές παραγωγής, καθώς και πιο αργή στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες. Κατά συνέπεια, η ΕΕ βρίσκεται σε ένα κρίσιμο σταυροδρόμι και η προτεινόμενη αναθεώρηση  θα πρέπει να απαντά στο ερώτημα εάν επιθυμούμε μία Ευρώπη κόμβο καινοτομίας ή ουραγό. 

Γιατί η Κανονιστική Προστασία Δεδομένων είναι ένας τόσο ευαίσθητος και ζωτικής σημασίας  ακρογωνιαίος λίθος της Φαρμακευτικής Βιομηχανίας και πώς μπορεί να επηρεάσει την καινοτομία  στην ΕΕ; 

Κατ’ αρχάς, η Κανονιστική Προστασία Δεδομένων (RDP) είναι μια μορφή Πνευματικής Ιδιοκτησίας και ως  εκ τούτου είναι ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη φαρμάκων, καθώς καθορίζει τη διάρκεια και επιτρέπει την προβλεψιμότητα στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ώστε να επενδύουν στη Ε&A νέων  θεραπειών. Αποτελεί δηλαδή τη βάση πάνω στην οποία σχεδιάζονται οι επενδύσεις. Ένα φιλικό προς την  καινοτομία πλαίσιο θα πρέπει να προστατεύει τις εφευρέσεις και να επιτρέπει την επιβολή έγκυρων  δικαιωμάτων μέχρι την τελευταία ημέρα της αποκλειστικότητας. 

Η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τα φαρμακευτικά προϊόντα μειώνει τον βασικό χρόνο του RDP κατά 2 χρόνια (το τρέχον 8+2 θα γίνει 6+2). Και ενώ προσφέρει μια θεωρητική δυνατότητα να επεκταθεί  περαιτέρω ο χρόνος προστασίας, εφόσον πληρούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις, η συνθήκη είναι επί  της ουσίας ανέφικτη. Για παράδειγμα επιτρέπει την επέκταση του χρόνου εφόσον μπορεί να  διασφαλιστεί η έγκριση και κυκλοφορία ενός νέου φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη εντός 2 ετών από  την έγκρισή του από τον EMA. Η εν λόγω συνθήκη είναι πρακτικά αδύνατο να υλοποιηθεί καθώς  συνδέεται με τις εσωτερικές διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης κάθε κράτους μέλους και όπως  προκύπτει από την ετήσια μελέτη WAIT της EFPIA, σε αρκετά κράτη μέλη παρατηρούνται καθυστερήσεις  εισόδου των νέων φαρμάκων άνω των δύο ετών. Όπως προέκυψε και από τις τοποθετήσεις εντός του  Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου από τους αρμόδιους Υπουργούς, η προτεινόμενη μείωση στο RDP κατά 2 

χρόνια ενέχει δύο κινδύνους, αφενός τη μείωση των επενδύσεων σε Ε&Α νέων θεραπειών και αφετέρου  την αύξηση των τιμών. Η ανάγκη τόνωσης της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας συνδέεται άρρηκτα με  τα κίνητρα για έρευνα, ανάπτυξη και παρασκευή νέων φαρμάκων με απώτερο στόχο τα υγειονομικά  οφέλη στους ασθενείς και την οικοδόμηση ενός ανθεκτικού, σύγχρονου και βιώσιμου βιομηχανικού  μέλλοντος. 

Λίγες ημέρες πριν, στις 10 Απριλίου, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε με την ψηφοφορία στην  ολομέλεια την τελική θέση του. Φαίνεται ότι υπήρξαν κάποιες βελτιώσεις, οπότε είμαστε εκεί που  πρέπει να πάμε για να αποκαταστήσουμε το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα της Ευρώπης; 

Η ψηφοφορία στην ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου είναι μια σημαντική στιγμή για τη  φαρμακευτική βιομηχανία που βασίζεται στην έρευνα, καθώς αποτυπώνει την οπτική της Ευρώπης για  το μέλλον της σε όρους ανταγωνιστικότητας, επενδύσεων σε έρευνα και ανάπτυξη (R&D) νέων  θεραπειών και πρόσβασης των ασθενών σε υγειονομική περίθαλψη.  

Η ψηφοφορία επιβεβαίωσε τις πολλαπλές στρεβλώσεις που θα προέκυπταν από την εξάρτηση του RDP με τη διαθεσιμότητα ενός νέου φαρμάκου και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ εντός δύο ετών από τη λήψη της  άδειας κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ, δεδομένου ότι οι εγχώριες διαδικασίες τιμολόγησης και  αποζημίωσης υπερβαίνουν τον έλεγχο των εταιρειών. Ωστόσο, ο διάλογος θα πρέπει να συνεχιστεί  καθότι παρά τις σχετικές βελτιωτικές προτάσεις του Κοινοβουλίου, η πρότασή του για μείωση του RDP των νέων φαρμάκων κατά έξι μήνες και κατά συνέπεια των κινήτρων για Ε&Α, δεν αποτελεί λύση για τη  βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών και αντιτίθεται στην ανάγκη ενίσχυσης της ανταγωνιστικότητας  της Ευρώπης.  

Η υγεία και οι βιοεπιστήμες αποτελούν τον κλάδο με τη μεγαλύτερη συμβολή στο εμπορικό ισοζύγιο της  ΕΕ. Ως εκ τούτου, η πρόκληση παραμένει κοινή και καλούμαστε όλοι εμείς αφενός να σχεδιάσουμε ένα  νέο ρυθμιστικό πλαίσιο που θα ενδυναμώσει την Ευρώπη και θα την επαναφέρει στο ανταγωνιστικό  προσκήνιο από κοινού με τις ΗΠΑ και την Κίνα και αφετέρου να αναζητήσουμε με ποιους  συμπληρωματικούς μηχανισμούς θα άρουμε τις σύγχρονες ανισότητες και θα προετοιμαστούμε για τις  υγειονομικές προκλήσεις του μέλλοντος. 

FA-11210952

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Εφαρμογή διαγνωστικού πρωτοκόλλου για τη διάγνωση και παρακολούθηση της οστεοπόρωσης
Μεταμοσχευμένοι ανέβηκαν στον Όλυμπο με τους γιατρούς τους για ένα μήνυμα ζωής
Webinar Φάκελοι Υγείας με θέμα: ''Αθλητική καρδιά''