Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) δημοσίευσε για δημόσια διαβούλευση νέα κατευθυντήρια γραμμή που παρέχει συστάσεις σχετικά με τον τρόπο ένταξης και συμμετοχής εγκύων σε κλινικές δοκιμές.

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι οι υπεύθυνοι θα παρέχουν αξιόπιστα κλινικά δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς, έτσι ώστε αυτά τα άτομα και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης να μπορούν να λαμβάνουν τεκμηριωμένες, βασισμένες σε στοιχεία αποφάσεις κατά τη χρήση φαρμάκων.

Η κατευθυντήρια γραμμή αναπτύχθηκε από κοινού από παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές και παραγωγούς φαρμάκων μέσω του Διεθνούς Συμβουλίου για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Εγγραφή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (ICH).

Σηματοδοτεί μια αλλαγή στο πρότυπο στην ανάπτυξη φαρμάκων κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό. Υπογραμμίζει ότι, κατ' αρχήν, η συμπερίληψη εγκύων και θηλαζόντων ατόμων σε κλινικές δοκιμές θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για όλα τα φάρμακα που προορίζονται για άτομα που μπορούν ενδεχομένως να γεννήσουν παιδιά. Καθορίζει τις αρχές και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές, καθώς και των εμβρύων και των μωρών τους.

Επί του παρόντος, οι έγκυες και οι θηλάζουσες γυναίκες συχνά αποκλείονται από τις κλινικές δοκιμές και όσες μείνουν έγκυες ενώ συμμετέχουν σε μια κλινική δοκιμή συχνά διακόπτονται από την κλινική δοκιμή. Λιγότερο από το 0,4% όλων των κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται αυτήν τη στιγμή στην ΕΕ περιλαμβάνουν έγκυες γυναίκες και αυτό το ποσοστό μειώνεται στο 0,1% όσον αφορά τα θηλάζοντα άτομα, σύμφωνα με στοιχεία του Συστήματος Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS).

Ως αποτέλεσμα, τα φυλλάδια των προϊόντων συνήθως δεν παρέχουν λεπτομέρειες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου, ειδικά κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό, απαιτώντας από τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας να λαμβάνουν αποφάσεις θεραπείας χωρίς αυτές τις απαραίτητες πληροφορίες. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη βέλτιστες αποφάσεις θεραπείας και πιθανή βλάβη. Εν τω μεταξύ, η συντριπτική πλειοψηφία των εγκύων ατόμων λαμβάνουν φάρμακα, για παράδειγμα λόγω χρόνιων ασθενειών, λοιμώξεων ή επιπλοκών της εγκυμοσύνης. Η κατάσταση είναι παρόμοια και στους θηλάζοντες πληθυσμούς.

Η κατευθυντήρια γραμμή περιγράφει τις επιστημονικές και κανονιστικές αρχές, καθώς και τις ηθικές παραμέτρους, για την ένταξη εγκύων και θηλαζόντων ατόμων σε κλινικές δοκιμές, τόσο πριν όσο και μετά την έγκριση. Ενθαρρύνει τον προληπτικό σχεδιασμό και την έγκαιρη διαβούλευση των υπευθύνων ανάπτυξης φαρμάκων με τις ρυθμιστικές αρχές, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των θεραπειών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Οι κατευθυντήριες γραμμές είναι ανοιχτές για διαβούλευση έως τις 15 Σεπτεμβρίου 2025. Τα σχόλια θα πρέπει να υποβάλλονται στη διεύθυνση [email protected].

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Οφθαλμοπλαστικός Χειρουργός: Ο γιατρός που θα πρέπει να απευθυνθείτε για τη Βλεφαροπλαστική σας
Νέα σύμπραξη Brain ReGain και Δικτύου Αργώ για την υποστήριξη των Ελλήνων του εξωτερικού και τον επαναπατρισμό επαγγελματιών
Ζάχαρη και τεχνητά γλυκαντικά μπορεί να οδηγούν σε πρώιμη εφηβεία ορισμένα παιδιά