Η αμερικανική φαρμακευτική αρχή FDA ανέστειλε την έγκριση για το εμβόλιο Ixchiq κατά του Chikungunya του αυστριακο-γαλλικού κατασκευαστή Valneva.

Ο λόγος είναι αναφορές για περισσότερες από 20 σοβαρές παρενέργειες, μεταξύ των οποίων 21 νοσηλείες και τρεις θάνατοι, ένας εκ των οποίων προκλήθηκε άμεσα από εγκεφαλίτιδα που προκλήθηκε από το εμβόλιο.

Η Valneva πρέπει να σταματήσει αμέσως την πώληση και την παράδοση του εμβολίου στις ΗΠΑ.

Ως αποτέλεσμα, η μετοχή της εταιρείας έπεσε κατά περίπου 22%, σημειώνοντας τη μεγαλύτερη ημερήσια απώλεια από τον Ιούνιο του 2022. Οι μετοχές της Valneva που είναι εισηγμένες στις ΗΠΑ σημείωσαν επίσης πτώση άνω του 20%.

Η απόφαση έρχεται λίγες εβδομάδες μετά την αλλαγή στάσης της FDA. Στις αρχές Αυγούστου, η αρχή ανακάλεσε την προηγούμενη σύσταση για αναστολή της χρήσης του εμβολίου σε άτομα άνω των 60 ετών.

Τώρα, όμως, ο FDA δήλωσε ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου του Ixchiq είναι αρνητικό στα περισσότερα σενάρια.

"Η περαιτέρω χρήση θα αποτελούσε κίνδυνο για την υγεία", δήλωσε το αρμόδιο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER).

Το ιστορικό είναι ότι, αν και το Ixchiq έλαβε ταχεία έγκριση τον Νοέμβριο του 2023, οι απαιτούμενες μελέτες επιβεβαίωσης δεν έχουν αποδείξει μέχρι στιγμής σαφή κλινική ωφέλεια.

Η Valneva τόνισε ότι τα αναφερόμενα συμπτώματα αντιστοιχούν στους γνωστούς κινδύνους που αναφέρονται ήδη στις προειδοποιήσεις. Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Thomas Lingelbach, δήλωσε ότι παραμένουν προσηλωμένοι στον στόχο να εξασφαλίσουν την πρόσβαση στο εμβόλιο, δεδομένης της "αυξανόμενης παγκόσμιας απειλής από τον ιό Chikungunya".

Ο Όμιλος εξετάζει τις συνέπειες μιας πιθανής μόνιμης ανάκλησης της αμερικανικής άδειας, αλλά για την ώρα διατηρεί τις προβλέψεις του για τις πωλήσεις. Κατά το πρώτο εξάμηνο του 2025, το Ixchiq συνέβαλε με 7,5 εκατομμύρια ευρώ στις συνολικές πωλήσεις προϊόντων ύψους 91 εκατομμυρίων ευρώ.

Με την απόφαση του FDA, το εμβόλιο Vimkunya της Bavarian Nordics είναι επί του παρόντος το μόνο διαθέσιμο εμβόλιο κατά του Chikungunya στις ΗΠΑ. Τον Απρίλιο έλαβε έγκριση για άτομα άνω των δώδεκα ετών.

Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) εξέτασε επίσης πρόσφατα την ασφάλεια του Ixchiq. Στα μέσα Ιουλίου, άρθηκε ο προσωρινός περιορισμός για άτομα άνω των 65 ετών, αλλά συνιστάται προσοχή.

Η εξέταση ξεκίνησε μετά από 28 αναφορές για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σε τρεις περιπτώσεις οδήγησαν σε θάνατο. Ωστόσο, ο EMA υποστήριξε ότι τα οφέλη για τους ηλικιωμένους υπερτερούν των κινδύνων, καθώς αυτή η ομάδα είναι ιδιαίτερα ευάλωτη σε περίπτωση μόλυνσης.

Το Ixchiq είναι το πρώτο εμβόλιο κατά του πυρετού Chikungunya που έχει εγκριθεί τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη. Χρησιμοποιεί μια εξασθενημένη μορφή του ιού για να προκαλέσει ανοσολογική αντίδραση. Ο ιός Chikungunya μεταδίδεται κυρίως από είδη κουνουπιών του γένους Aedes, στα οποία ανήκει και το κουνούπι τίγρης.

Η ασθένεια μπορεί να προκαλέσει υψηλό πυρετό, πόνους στις αρθρώσεις και μακροχρόνιες ενοχλήσεις.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ι. Βαρδακαστάνης: Το αναπηρικό κίνημα συνεχίζει να αγωνίζεται και να διεκδικεί
Ενδυνάμωση των ασθενών: Καμπάνια ευαισθητοποίησης για την ενίσχυση υιοθέτησης της περιτοναϊκής κάθαρσης στην Ελλάδα
Πνευμονία: Βακτηριακό ένζυμο είναι πιθανό να προκαλεί μοιραίες καρδιακές επιπλοκές [μελέτη]