ΕΟΦ: Τι πρέπει να προσέχουν γιατροί που χορηγούν μπουροσουμάμπη και ασθενείς που τη λαμβάνουν

Συστάσεις για αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών από τη λήψη του μονοκλωνικού αντισώματος μπουροσουμάμπη, παρέχουν οι ειδικοί του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σε επιστολή που απευθύνουν σε επαγγελματίες Υγείας, η οποία παρατίθεται πιο κάτω, σημειώνουν πως έχουν αναφερθεί αυξήσεις στο ασβέστιο ορού, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής υπερασβεστιαιμίας, και/ή της παραθυρεοειδούς ορμόνης/. έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία.

Συγκεκριμένα, έχει αναφερθεί σοβαρή υπερασβεστιαιμία σε άτομα με τριτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.

Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή υπερασβεστιαιμία (> 3,0 mmol/L), το burosumab δεν πρέπει να χορηγείται μέχρι η υπερασβεστιαιμία να αντιμετωπιστεί επαρκώς και να υποχωρήσει.

Η παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με burosumab θα πρέπει να περιλαμβάνει:

Ασβέστιο ορού, μέτρηση πριν από την έναρξη της θεραπείας, 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη και προσαρμογές δόσης, και κατά τη διάρκεια της θεραπείας
κάθε 6 μήνες (κάθε 3 μήνες για παιδιά ηλικίας 1-2 ετών), o παραθυρεοειδής ορμόνη, μέτρηση κάθε 6 μήνες (κάθε 3 μήνες για παιδιά ηλικίας 1-2 ετών).

Παράγοντες όπως ο υπερπαραθυρεοειδισμός, η παρατεταμένη ακινητοποίηση, η αφυδάτωση, η υπερβιταμίνωση από D ή η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να
αυξήσουν τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.

Το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία:

Της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (X-linked hypophosphataemia, XLH), σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών με ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου και σε ενήλικες.

Της σχετιζόμενης με τον FGF23 υποφωσφαταιμίας στην προκαλούμενη από όγκο οστεομαλάκυνση (tumour-induced osteomalacia, TIO) που συσχετίζεται με φωσφατουρικούς μεσεγχυματικούς όγκους οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπευτική εκτομή ή να εντοπιστούν σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών και σε ενήλικες.

Περιπτώσεις σοβαρής υπερασβεστιαιμίας έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με burosumab και έχουν τριτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που σχετίζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου για υπερασβεστιαιμία.

Η έναρξη του burosumab μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα ασβεστίου λόγω της αποκατάστασης της ομοιόστασης του φωσφόρου. Η επίδραση στην παραθυρεοειδή ορμόνη ως αποτέλεσμα της αναστολής του FGF23 από το burosumab είναι, ωστόσο, άγνωστη.