Σύσταση για μη χρησιμοποίηση φαρμάκου κατά της Mpox, απευθύνουν οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). 

Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρονται τα ακόλουθα:

Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA, CHMP, συνέστησε να μην χρησιμοποιείται πλέον το Tecovirimat SIGA για τη θεραπεία της μυκητιασικής αναιμίας (Mpox). Η σύσταση δεν επηρεάζει τις άλλες εγκεκριμένες χρήσεις του Tecovirimat SIGA, οι οποίες περιλαμβάνουν τη θεραπεία της ευλογιάς, της δαμαλίτιδας και των επιπλοκών από τα εμβόλια κατά της ευλογιάς.

Η μυοπάθεια (Mpox) είναι μια ιογενής λοίμωξη που συνήθως ξεκινά με πυρετό, πρησμένους λεμφαδένες και μυϊκούς πόνους, ακολουθούμενους από επώδυνο εξάνθημα με βλάβες γεμάτες με υγρό. Ενώ οι περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες και υποχωρούν χωρίς επιπλοκές, η μυοπάθεια μπορεί να οδηγήσει σε πιο σοβαρή ασθένεια σε παιδιά, έγκυες και άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

Η σύσταση της CHMP για το mpox έρχεται σε συνέχεια ανασκόπησης δεδομένων από τέσσερις μελέτες που διεξήχθησαν σε διαφορετικές περιοχές, οι οποίες έδειξαν ότι η θεραπεία με Tecovirimat SIGA δεν επούλωση των βλαβών ταχύτερα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε άτομα που παρουσίαζαν ενεργές βλάβες mpox (PALM007, STOMP, UNITY και PLATINUM-UK). Τα ευρήματα αυτών των μελετών έδειξαν επίσης ότι, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Tecovirimat SIGA δεν βελτίωσε άλλα αποτελέσματα, όπως την ανακούφιση από τον πόνο ή τη βοήθεια στην ταχύτερη απομάκρυνση του ιού από το σώμα.

Κατά τη στιγμή της έγκρισης, δεν ήταν δυνατή η διεξαγωγή μελετών σε μολυσμένα άτομα, καθώς οι ιοί σπάνια κυκλοφορούσαν. Συνεπώς, οι εγκρίσεις του Tecovirimat SIGA για το mpox, καθώς και για την ευλογιά, την ευλογιά των αγελάδων και τις επιπλοκές από εμβόλια ευλογιάς, βασίστηκαν σε αποτελέσματα από ένα ζωικό μοντέλο λοίμωξης από mpox. Τα δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν αντιιική δράση και όφελος επιβίωσης όταν η θεραπεία ξεκίνησε νωρίς και μειωμένη αποτελεσματικότητα εάν η θεραπεία ξεκίνησε αργότερα μετά την έκθεση στον ιό.

Οι προαναφερθείσες μελέτες σε ανθρώπους με mpox κατέστησαν δυνατές λόγω επακόλουθων επιδημιών. Ενώ αυτές δεν κατέδειξαν αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από mpox με εγκατεστημένες δερματικές αλλοιώσεις, οι συνθήκες χρήσης καθώς και η κλινική πορεία θα μπορούσαν να διαφέρουν μεταξύ των ασθενειών από τον ιό της ευλογιάς. Συνεπώς, τα κλινικά δεδομένα για το mpox ενδέχεται να μην είναι προγνωστικά για το πώς η αποτελεσματικότητα των ζωικών μοντέλων μεταφράζεται σε κλινικό όφελος για άλλες ασθένειες ή άλλες συνθήκες χρήσης του mpox. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο ο περιορισμός περιορίζεται στη χρήση του Tecovirimat SIGA για τη θεραπεία του mpox.

Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη όλα τα άλλα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Tecovirimat SIGA. Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από προγράμματα στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Αφρική που παρέχουν στους ασθενείς πρόσβαση στο φάρμακο, καθώς και ευρήματα από μια επιδημιολογική μελέτη στην ΕΕ, μελέτες σε ζώα, εργαστηριακά δεδομένα που δείχνουν πώς το φάρμακο εμποδίζει την εξάπλωση του ιού, πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο συμπεριφοράς του φαρμάκου στον οργανισμό και άλλα δεδομένα από τη δημοσιευμένη επιστημονική έρευνα.

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, η CHMP συμβουλεύτηκε μια ομάδα εμπειρογνωμόνων σε λοιμώδη νοσήματα. Η αξιολόγηση συζητήθηκε από την Ομάδα Εργασίας Έκτακτης Ανάγκης του Οργανισμού στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων του σχετικά με τις απειλές για τη δημόσια υγεία.

Η ανασκόπηση δεν εντόπισε νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με το Tecovirimat SIGA.

Δεν υπάρχουν άλλα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία λοιμώξεων από mpox. Οι ασθενείς που έχουν ήδη ξεκινήσει θεραπεία με Tecovirimat SIGA μπορούν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία τους.

Μια επιστολή που θα περιλαμβάνει τις παραπάνω συστάσεις θα αποσταλεί εν ευθέτω χρόνω στους επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν, διανέμουν ή χορηγούν το φάρμακο.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Οθόνες τέλος για νήπια: Νέοι κανόνες στη Βρετανία
Καθαρισμός δέρματος και θεραπεία για πιο καθαρή επιδερμίδα
Η ελπιδοφόρα όψη του ΕΣΥ: Νέοι ιατροί από το νοσοκομείο Τρικάλων διαπρέπουν στο Πανευρωπαϊκό Συνέδριο Παθολογίας (ECIM 2026)