Η Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνεργάζεται με τον Αφρικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (AMA) και τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές για αντιμετώπιση της επιδημίας Έμπολα.

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, επιχειρείται η αξιοποίηση του Φόρουμ Ρυθμιστικών Αρχών Αφρικανικών Εμβολίων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ Αφρικής) για να συζητήσει πιθανούς σχεδιασμούς κλινικών δοκιμών και ιατρικά αντίμετρα που θα διερευνηθούν στο συνεχιζόμενο ξέσπασμα του Έμπολα στο Κονγκό και στην Ουγκάντα που προκλήθηκε από τον ιό Bundibugyo.

Αυτή είναι η πρώτη κατάσταση έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας όπου ο EMA συνεργάζεται με τον AMA από τότε που τέθηκε σε λειτουργία, μαζί με τις συμμετέχουσες αφρικανικές εθνικές ρυθμιστικές αρχές.

Βασίζεται στη συνεχιζόμενη επιστημονική συνεργασία μεταξύ των δύο πλευρών, αποσκοπεί στην υποστήριξη αποτελεσματικών, συντονισμένων και έγκαιρων ρυθμιστικών αντιδράσεων στην επιδημία.

Βασίζεται επίσης στην εκτεταμένη εμπειρία που αποκτήθηκε μέσω της αφρικανικής ρυθμιστικής συνεργασίας κατά τη διάρκεια προηγούμενων επιδημιών Έμπολα, συμπεριλαμβανομένων των κοινών αξιολογήσεων που διεξήχθησαν μέσω του AVAREF, καθώς και της συνεχιζόμενης επιχειρησιακής λειτουργίας του AMA.

Στις 17 Μαΐου, ο ΠΟΥ κήρυξε την επιδημία του ιού Έμπολα που προκλήθηκε από τον ιό Bundibugyo στο Κογκό και στην Ουγκάντα ​​ως κατάσταση έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας διεθνούς ανησυχίας.

Σε αντίθεση με τον πιο συχνά ανιχνευόμενο ιό Έμπολα του Ζαΐρ, επί του παρόντος δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια ή θεραπείες για τη νόσο του ιού Bundibugyo.

Τα υπάρχοντα ιατρικά αντίμετρα που στοχεύουν τον ιό Έμπολα του Ζαΐρ είναι απίθανο να είναι αποτελεσματικά και ως εκ τούτου απαιτείται προσαρμογή.

Ορισμένα αντιιικά και ερευνητικά μονοκλωνικά αντισώματα pan-filovirus που βρίσκονται σε ανάπτυξη ενδέχεται να έχουν κάποια αποτελεσματικότητα έναντι του Bundibugyo και ως εκ τούτου πρέπει να προχωρήσουν γρήγορα σε καλά σχεδιασμένες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.

Υποψήφια εμβόλια θα πρέπει επίσης να αναπτυχθούν γρήγορα και στη συνέχεια να μπορέσουν να προχωρήσουν σε κλινικές δοκιμές τελικού σταδίου με τη θέσπιση κανονιστικών κριτηρίων που θα διασφαλίζουν τόσο την επιστημονική αυστηρότητα όσο και την ταχύτητα.

Ο EMA, μέσω του ETF, υποστηρίζει την ανάπτυξη και την αξιολόγηση των κανονιστικών ρυθμίσεων εμβολίων και θεραπευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της ετοιμότητας και σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας. Το ETF διερευνά πιθανούς υποψηφίους στο πλαίσιο της σάρωσης του ορίζοντα. Μέσω στενής επαφής με τους υπεύθυνους ανάπτυξης ερευνητικών εμβολίων και θεραπειών και τον ΠΟΥ, έχουν εντοπιστεί οι ακόλουθοι πολλά υποσχόμενοι υποψήφιοι για κλινικές δοκιμές για τον ιό Bundibugyo:

Τρία πιθανά υποψήφια εμβόλια: ένα εμβόλιο Bundibugyo με βάση τον ανασυνδυασμένο ιό της φυσαλιδώδους στοματίτιδας (rVSV), ένα εμβόλιο για τον ιό Bundibugyo χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη πλατφόρμα αδενοϊού ChAdOx1 και ένα εμβόλιο mRNA.

Τρεις πιθανές υποψήφιες θεραπείες: το MBP-134, ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων δραστικών έναντι διαφορετικών ιών εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένου του ιού Bundibugyo, το αντιιικό ρεμδεσιβίρη και το μονοκλωνικό αντίσωμα maftivimab.

Ένα πιθανό φάρμακο για προφύλαξη μετά την έκθεση, το αντιιικό οβελδεσιβίρη.

Το ETF, από κοινού με την AMA και τις αφρικανικές εθνικές ρυθμιστικές αρχές (NRA) και τους εμπειρογνώμονές της, έχει ήδη ξεκινήσει επιλεγμένες συζητήσεις με προγραμματιστές, ακαδημαϊκούς και χρηματοδότες για την προώθηση αυτών των ιατρικών αντιμέτρων.

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Θεραπευτική φωτογραφία: όταν δύο φορείς συνεργάζονται για τη φροντίδα παιδιών και οικογενειών
ΠΑΣΠΑΜΑ για το πληροφοριακό σύστημα αιμοδοσίας: Από τον εθνικό σχεδιασμό στην αμφισβητούμενη ανατροπή
Ελπίδες για τη θεραπεία της κατάθλιψης - Εντυπωσιακά ευρήματα από μελέτη