Tο nivolumab σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD έλαβε διευρυμένη έγκριση στην ΕΕ για την πρώτης γραμμής θεραπεία του προχωρημένου κλασικού λεμφώματος Hodgkin, ανακοίνωσε η Bristol Myers Squibb.

Πρόκειται για τον πρώτο συνδυασμό ανοσοθεραπείας που εγκρίνεται στην Ευρώπη για ενήλικους και έφηβους ασθενείς, ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για το κλασικό λέμφωμα Hodgkin Σταδίου III ή IV.

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (σχήμα χημειοθεραπείας γνωστό ως AVD) για την αντιμετώπιση ενήλικων και έφηβων ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για το κλασικό λέμφωμα Hodgkin Σταδίου III ή IV. Η έγκριση αποτελεί σημαντικό ορόσημο, καθώς καθιστά το nivolumab σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD την πρώτη συνδυαστική θεραπεία με βάση την ανοσοθεραπεία που διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το νεοδιαγνωσθέν προχωρημένο κλασικό λέμφωμα Hodgkin.

Η νέα έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ενισχύει τον διευρυνόμενο αντίκτυπο του nivolumab στο κλασικό λέμφωμα Hodgkin, σε συνέχεια της έγκρισης την οποία χορήγησε ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Μάρτιο του 2026 για τον συνδυασμό του nivolumab με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD για ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για το κλασικό λέμφωμα Hodgkin Σταδίου III ή IV. Νωρίτερα φέτος, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε επίσης το nivolumab σε συνδυασμό με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 5 ετών και άνω, εφήβων και ενηλίκων ηλικίας έως 30 ετών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin μετά τη χορήγηση μίας γραμμής θεραπείας.

«Η πρόσφατη έγκριση του nivolumab σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD για ασθενείς με προχωρημένο κλασικό λέμφωμα Hodgkin οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία σηματοδοτεί σημαντική πρόοδο για τους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση1, δήλωσε η Monica Shaw, MD, ανώτερη αντιπρόεδρος του τμήματος Εμπορικής Διάθεσης Ογκολογικών Θεραπειών της Bristol Myers Squibb. «Για δεκαετίες, οι ασθενείς που είχαν πρόσφατα διαγνωστεί με αυτή την επιθετική μορφή αιματολογικού καρκίνου ήταν αναγκασμένοι να υποβληθούν σε εντατικές θεραπευτικές προσεγγίσεις. Η έγκριση αυτή αναδεικνύει το όφελος και τον καθοριστικό ρόλο των προσεγγίσεων με βάση την ανοσοθεραπεία σε αιματολογικούς καρκίνους όπως το κλασικό λέμφωμα Hodgkin. Παράλληλα, αντικατοπτρίζει τη σταθερή δέσμευσή μας να προσφέρουμε αυτές τις καινοτόμες επιλογές στους ασθενείς σε πιο πρώιμο στάδιο της θεραπευτικής τους διαδρομής για μια σειρά από διαφορετικούς τύπους καρκίνου». 

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από τη Φάσης 3 μελέτη SWOG 1826 (Μελέτη CA2098UT), η οποία κατέδειξε μείωση κατά 58% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου με nivolumab σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD έναντι της μπρεντουξιμάβης σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή (Λόγος Κινδύνου [HR] 0,42· 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI] 0,27–0,67· P=<0,0001). Η κλινική δοκιμή έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), με βάση μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 13,7 μηνών στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας. Ύστερα από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 36,7 μηνών, η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) δεν επιτεύχθηκε σε κανένα από τα δύο σκέλη θεραπείας, ενώ καταγράφηκαν συνολικά 26 θάνατοι: 9 (1,8%) θάνατοι στο σκέλος θεραπείας με nivolumab σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD και 17 (3,4%) θάνατοι στο σκέλος της καθιερωμένης θεραπείας με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD.

«Για τους ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν κλασικό λέμφωμα Hodgkin Σταδίου III ή IV, η εξεύρεση μιας αποτελεσματικής και ανεκτής θεραπείας πρώτης γραμμής παραμένει καθοριστικής σημασίας για να επιτευχθεί μακροχρόνια ύφεση, ιδιαίτερα για τους εφήβους και τους ηλικιωμένους», δήλωσε ο Franck Morschhauser, MD, PhD, Καθηγητής Αιματολογίας στο Πανεπιστήμιο της Λιλ και στο Νοσοκομείο Claude Huriez. «Η μελέτη SWOG 1826 παρείχε πειστικά δεδομένα που καταδεικνύουν ότι η συνδυαστική θεραπεία με βάση το nivolumab βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία. Η διαθεσιμότητα του πρώτου συνδυασμού ανοσοθεραπείας με χημειοθεραπεία σε αυτό το πρωιμότερο στάδιο και σε ένα ευρύ ηλικιακό φάσμα προσφέρει μια προσέγγιση που μπορεί δυνητικά να αλλάξει την κλινική πρακτική στην πρώτης γραμμής θεραπεία του κλασικού λεμφώματος Hodgkin».

Η συγκεκριμένη έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον συνδυασμό του nivolumab με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD για τη θεραπεία ενήλικων και εφήβων ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για το κλασικό λέμφωμα Hodgkin Σταδίου III ή IV ισχύει και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία. Πέρα από την έγκριση για το κλασικό λέμφωμα Hodgkin, θεραπευτικές επιλογές με βάση το nivolumab είναι επίσης εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση πολλαπλών τύπων καρκίνου στην ΕΕ.

''Η Bristol Myers Squibb ευχαριστεί το Δίκτυο Κλινικών Ερευνών για τον Καρκίνο SWOG και τους ερευνητές του για τη διεξαγωγή της Φάσης 3 κλινικής δοκιμής SWOG 1826 (CA2098UT), καθώς και τους ασθενείς για τη σημαντική τους συμβολή σε αυτή τη μελέτη''.

Μελέτη SWOG 1826 (CA2098UT) 

Η μελέτη SWOG 1826, γνωστή και ως CA2098UT, είναι μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολογεί το nivolumab σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (σχήμα χημειοθεραπείας AVD) για ενήλικους και παιδιατρικούς (12 ετών και άνω) ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για το κλασικό λέμφωμα Hodgkin Σταδίου III ή IV.2 Η μελέτη έχει σχεδιαστεί με πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αξιολόγηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και με βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση και άλλους δείκτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Η μελέτη SWOG 1826 χρηματοδοτείται από το Εθνικό Αντικαρκινικό Ινστιτούτο —που ανήκει στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ— στο πλαίσιο μιας Συμφωνίας Συνεργασίας για Έρευνα και Ανάπτυξη με την Bristol Myers Squibb και διεξάγεται στο Εθνικό Δίκτυο Κλινικών Δοκιμών του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου υπό την καθοδήγηση του Δικτύου Κλινικών Ερευνών για τον Καρκίνο SWOG σε συνεργασία με την Ομάδα Παιδιατρικής Ογκολογίας. Πρόκειται για τη μεγαλύτερη μελέτη για το κλασικό λέμφωμα Hodgkin που έχει διεξαχθεί στο Εθνικό Δίκτυο Κλινικών Δοκιμών του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ. Η Bristol Myers Squibb συγχρηματοδότησε τη μελέτη και παρείχε το nivolumab στο Εθνικό Αντικαρκινικό Ινστιτούτο μέσω μιας Συμφωνίας Συνεργασίας για Έρευνα και Ανάπτυξη.

Επιλεγμένα στοιχεία του προφίλ ασφάλειας από τη μελέτη SWOG 1826 (CA2098UT)

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν στο 39% των ασθενών που έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (σχήμα χημειοθεραπείας AVD) (n=490). Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥5% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD ήταν η ουδετεροπενία (7%), η πυρεξία (7%), η εμπύρετος ουδετεροπενία (6%) και η ναυτία (6%). Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν σε 3 ασθενείς (0,6%), που οφείλονταν σε σήψη. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ναυτία (70%), η ουδετεροπενία (61%), η κόπωση (59%), η αναιμία (51%), η δυσκοιλιότητα (49%), η λευκοπενία (44%), ο μυοσκελετικός πόνος (42%), η αύξηση των τρανσαμινασών (41%), η περιφερική νευροπάθεια (41%), ο έμετος (33%) και η στοματίτιδα (30%).

Κλασικό λέμφωμα Hodgkin 

Το λέμφωμα Hodgkin, γνωστό και ως νόσος Hodgkin, είναι ένας τύπος καρκίνου που ξεκινά από τα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται λεμφοκύτταρα και αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού.5 Το λέμφωμα Hodgkin είναι η πιο συνηθισμένη μορφή καρκίνου που διαγιγνώσκεται σε εφήβους (ηλικίας 15-19 ετών). Διαγιγνώσκεται πιο συχνά στην πρώιμη ενήλικη ζωή (άτομα ηλικίας 20-39 ετών) και στην όψιμη ενήλικη ζωή (άτομα άνω των 55 ετών). Το κλασικό λέμφωμα Hodgkin είναι ο πιο συχνό τύπος λεμφώματος Hodgkin, αντιπροσωπεύοντας το 95% των περιπτώσεων. Παρά την πρόοδο στη θεραπεία πρώτης γραμμής, το λέμφωμα Hodgkin προχωρημένου σταδίου εξακολουθεί να ενέχει σημαντικό κίνδυνο υποτροπής, γεγονός που αναδεικνύει την ανάγκη για καινοτόμες προσεγγίσεις που προσφέρουν μακροχρόνια ύφεση στους ασθενείς.

Νivolumab 

Το nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.  

Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab.   

Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.  

Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο. Σήμερα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Κίνας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab υπήρξε ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός συνδυασμός που έλαβε έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος, ενώ σήμερα το εν λόγω σχήμα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Τι συνέβη όταν 12 άνθρωποι συμβίωναν στην Ανταρκτική για 10 μήνες
Φαγοθεραπεία: Κατευθυντήριες οδηγίες και συστάσεις σε εξέλιξη
Με θετικό πρόσημο ο απολογισμός 2025 στο Νοσοκομείο Παπαγεωργίου