Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕMA) ολοκλήρωσε την αξιολόγηση του φαρμάκου Tavneos (αβακοπάνη) και συνέστησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του στην Ευρωπαϊκή Ένωση, επειδή δεν έχει πλέον αποδειχθεί ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.

Το Tavneos χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA), δύο σπάνιες φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων.

Η επανεξέταση ξεκίνησε για την αξιολόγηση νέων πληροφοριών που έθεταν ερωτήματα σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων της κύριας μελέτης (μελέτη Advocate) που υποστηρίζει την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ.

Στη μελέτη Advocate, η οποία περιελάμβανε 331 ασθενείς με GPA ή MPA, μια αγωγή 52 εβδομάδων με Tavneos συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μαζί με μια αγωγή 20 εβδομάδων με κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών ασθενειών) και τα δύο επιπλέον της τυπικής θεραπείας (είτε ριτουξιμάμπη είτε ένα σχήμα που αποτελείται από κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από αζαθειοπρίνη).

Με βάση τα δεδομένα από αυτή τη μελέτη, στο τέλος της αξιολόγησης της αίτησης άδειας κυκλοφορίας από τον EMA, το Tavneos διαπιστώθηκε ότι είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την αγωγή 20 εβδομάδων με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών στην πρόκληση ύφεσης σε ασθενείς με GPA ή MPA, και ότι οδηγεί σε καλύτερα μακροπρόθεσμα (52 εβδομάδες) ποσοστά ύφεσης από το φάρμακο σύγκρισης.

Αφού εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων και τις νέες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χειρισμού των δεδομένων της μελέτης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μελέτη Advocate διεξήχθη κατά παράβαση των αρχών της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP).

Τα δεδομένα της μελέτης που υποβλήθηκαν κατά τον χρόνο αξιολόγησης της αίτησης άδειας κυκλοφορίας κρίθηκαν εσφαλμένα και παραπλανητικά και δεν μπορούσαν πλέον να θεωρηθούν αξιόπιστα για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Tavneos. Τα υποστηρικτικά δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και άλλες εκ των υστέρων αναλύσεις της μελέτης Advocate δεν θεωρούνται επαρκή για να καταδείξουν τα οφέλη του φαρμάκου.

Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ. Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις των εκπροσώπων των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας, καθώς και τις γραπτές παρεμβάσεις που έλαβε από τρίτους. Εάν η παρούσα σύσταση επιβεβαιωθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το Tavneos δεν θα έχει πλέον άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.

Η CHMP συνιστά να μην ξεκινούν θεραπεία με Tavneos νέοι ασθενείς και να μεταβαίνουν οι υπάρχοντες ασθενείς σε κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις.

Καθώς το Tavneos σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φαρμακευτικής ηπατικής βλάβης (DILI) και συνδρόμου εξαφάνισης των χοληφόρων αγωγών (VBDS, μια σπάνια πάθηση όπου οι μικροί χοληφόροι πόροι στο εσωτερικό του ήπατος καταστρέφονται σταδιακά και εξαφανίζονται με την πάροδο του χρόνου), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση, η ηπατική λειτουργία των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Tavneos θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μέχρι να διακοπεί οριστικά η θεραπεία.

  • Για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tavneos για λιγότερο από τρεις μήνες πριν από τη διακοπή της θεραπείας, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να περάσουν τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
  • Για τους ασθενείς που έλαβαν Tavneos για περισσότερο από τρεις μήνες, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε τέσσερις εβδομάδες για έως και έξι μήνες και στη συνέχεια, όπως κρίνεται απαραίτητο. Εάν υπάρχει υποψία για VBDS, το Tavneos πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Πληροφορίες για ασθενείς

Μια πρόσφατη ανασκόπηση διαπίστωσε ότι τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη της έγκρισης του Tavneos δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.

Συνεπώς, ο EMA συνέστησε να μην κυκλοφορεί πλέον το Tavneos στην Ευρωπαϊκή Ένωση, επειδή δεν έχει πλέον αποδειχθεί ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων του. Εάν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβεβαιώσει αυτή τη σύσταση, το Tavneos δεν θα έχει πλέον άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.

Κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινά θεραπεία με Tavneos. Εάν λαμβάνετε Tavneos, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες επιλογές θεραπείας.

Το Tavneos σχετίζεται με κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων (φαρμακευτική ηπατική βλάβη (DILI) και σύνδρομο εξαφάνισης του χοληδόχου πόρου (VBDS), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας με Tavneos.

Για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tavneos για λιγότερο από τρεις μήνες πριν από τη διακοπή της θεραπείας, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με κατάλληλες εξετάσεις τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να περάσουν τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.

Για τους ασθενείς που έλαβαν Tavneos για περισσότερο από τρεις μήνες, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε τέσσερις εβδομάδες για έως και έξι μήνες και στη συνέχεια, όπως κρίνεται απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό.

Εάν παίρνετε Tavneos και έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες Υγείας

Λόγω παραβιάσεων της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), τα δεδομένα από την κεντρική κλινική δοκιμή στην οποία βασίστηκε η άδεια κυκλοφορίας του Tavneos δεν μπορούν πλέον να θεωρηθούν αξιόπιστα για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα αξιόπιστα, τυχαιοποιημένα, ελεγχόμενα δεδομένα που να επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του Tavneos.

Συνεπώς, ο EMA συνέστησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Tavneos στην Ευρωπαϊκή Ένωση, επειδή δεν έχει πλέον αποδειχθεί ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Εάν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβεβαιώσει αυτή τη σύσταση, το Tavneos δεν θα έχει πλέον άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.

Δεν πρέπει να ξεκινά η θεραπεία με Tavneos σε νέους ασθενείς. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tavneos θα πρέπει να μεταβούν σε εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.

Το Tavneos σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φαρμακευτικής ηπατικής βλάβης (DILI) και συνδρόμου εξαφάνισης του χοληδόχου πόρου (VBDS), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση. Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν εντός τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας.

Για τον μετριασμό αυτών των κινδύνων, η ηπατική λειτουργία των ασθενών που έχουν λάβει πρόσφατα θεραπεία με Tavneos θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μέχρι την αποτελεσματική διακοπή της θεραπείας:

για ασθενείς κατά τους πρώτους τρεις μήνες θεραπείας: τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες.

για ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία για περισσότερους από τρεις μήνες: κάθε τέσσερις εβδομάδες μέχρι έξι μήνες θεραπείας και στη συνέχεια όπως ενδείκνυται κλινικά.

Εάν υπάρχει υποψία για VBDS, το Tavneos πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Μια άμεση επικοινωνία με επαγγελματία υγείας (DHPC), η οποία θα περιλαμβάνει τις παραπάνω πληροφορίες και συστάσεις, θα αποσταλεί εν ευθέτω χρόνω στους επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν, διανέμουν ή χορηγούν το φάρμακο. Η DHPC θα δημοσιευτεί επίσης στη σελίδα Άμεσης Επικοινωνίας με Επαγγελματίες Υγείας (DHPC).

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Tavneos είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις καταστάσεις των αιμοφόρων αγγείων. Το Tavneos χρησιμοποιείται ως μέρος μιας συνδυασμένης θεραπείας που περιλαμβάνει επίσης τα φάρμακα ριτουξιμάμπη ή κυκλοφωσφαμίδη. Το Tavneos περιέχει τη δραστική ουσία αβακοπάνη.

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
ΕΟΠΑΕ: Μια νέα ενιαία, ολιστική και ανθρωποκεντρική αντιμετώπιση των εξαρτήσεων
Προϊόντα κάνναβης που δεν μπορούν να πωλούνται σε περίπτερα, μίνι μάρκετ - Εγκύκλιος του υπουργείου Υγείας
Ο Eric Topol στο 2ο Evolve Lecture Series του UNIC Athens: ''Η μεγάλη στροφή της ιατρικής είναι η πρόληψη''