Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, η PRAC, έχει ξεκινήσει μια ανασκόπηση των ενέσιμων φαρμάκων που περιέχουν σίδηρο, μετά από ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο υποφωσφαταιμίας (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα) και σχετιζόμενων οστικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της οστεομαλακίας (μαλάκυνση των οστών). Τα φωσφορικά άλατα είναι σημαντικά για τη διατήρηση της υγείας των οστών. Όταν τα επίπεδα φωσφορικών αλάτων πέφτουν σε πολύ χαμηλά επίπεδα, μπορεί να εμφανιστεί οστεομαλάκυνση, προκαλώντας συμπτώματα όπως πόνος στα οστά. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε κατάγματα.
Τα ενέσιμα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της έλλειψης σιδήρου και της αναιμίας λόγω έλλειψης σιδήρου (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), όταν ο σίδηρος που λαμβάνεται από το στόμα δεν είναι αρκετά αποτελεσματικός, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή όταν τα επίπεδα σιδήρου πρέπει να αποκατασταθούν γρήγορα.

Η υποφωσφαταιμία και η υποφωσφαταιμική οστεομαλακία (μαλάκυνση των οστών που προκαλείται από χαμηλά επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα) είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των ενέσιμων φαρμάκων σιδήρου που περιέχουν τη δραστική ουσία καρβοξυμαλτόζη σιδήρου. Η υποφωσφαταιμία αναφέρεται ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στις πληροφορίες του προϊόντος, πράγμα που σημαίνει ότι επηρεάζει έως και 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν το φάρμακο. Ωστόσο, η συχνότητα της υποφωσφαταιμικής οστεομαλακίας είναι άγνωστη, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισής της. Οι πληροφορίες προϊόντος περιλαμβάνουν επίσης μέτρα για τη μείωση του κινδύνου υποφωσφαταιμικής οστεομαλακίας, συμπεριλαμβανομένων συστάσεων για την
παρακολούθηση των επιπέδων φωσφορικών αλάτων στο αίμα σε άτομα που λαμβάνουν υψηλές δόσεις ή μακροχρόνια θεραπεία, καθώς και σε άτομα με γνωστούς παράγοντες κινδύνου.

Η ανασκόπηση ξεκίνησε μετά από αναφορές που έθεσαν υπό αμφισβήτηση την αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων μέτρων για τη μείωση αυτού του κινδύνου όσον αφορά τα φάρμακα που περιέχουν καρβοξυμαλτόζη σιδήρου. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονταν σοβαρές περιπτώσεις υποφωσφαταιμίας, ορισμένες από τις οποίες οδήγησαν σε οστεομαλακία, ακόμη και σε άτομα που είχαν λάβει μόνο μία ή δύο δόσεις καρβοξυμαλτόζης σιδήρου και δεν παρουσίαζαν αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου.

Επιπλέον, σε ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις στη διάγνωση της υποφωσφαταιμίας. Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στο γεγονός ότι τα συμπτώματα της υποφωσφαταιμίας, όπως η κόπωση, ο μυϊκός πόνος και ο οστικός πόνος, μπορεί να συμπίπτουν με εκείνα της έλλειψης
σιδήρου. Επιπλέον, τα οστικά προβλήματα που αναφέρθηκαν σε αυτές τις περιπτώσεις, όπως η οστεομαλακία, ενδέχεται να μην είναι πάντα ορατά στις ακτινογραφίες.
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί παρόμοιες περιπτώσεις και με άλλα ενέσιμα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, το πεδίο εφαρμογής της ανασκόπησης καλύπτει όλα αυτά τα φάρμακα και όχι μόνο εκείνα που περιέχουν καρβοξυμαλτόζη σιδήρου.

Η PRAC θα εξετάσει πλέον τον κίνδυνο υποφωσφαταιμίας και των σχετιζόμενων οστικών διαταραχών που συνδέονται με τα ενέσιμα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο, καθώς και την αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων μέτρων για τη μείωση αυτών των κινδύνων. Η Επιτροπή θα αξιολογήσει κατά πόσον οι κίνδυνοι αυτοί επηρεάζουν τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων και θα καθορίσει εάν απαιτούνται τυχόν αλλαγές στις άδειες κυκλοφορίας τους.

Πηγές:
EMA

Προσθέστε το iatronet.gr στο Discover

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Το πρώτο ''εργαλείο'' που μετρά το άγχος ασθενών με καρκίνο θυρεοειδούς
Αθηροσκλήρωση: Μπορεί να θεωρηθεί αυτοάνοσο νόσημα;
Οι βασικοί πυλώνες ενός καλού προγράμματος άσκησης