Εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το νέο 13δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο για την προστασία των βρεφών και νηπίων από την Πνευμονιοκοκκική Νόσο. Ειδικότερα, στις 11 Δεκεμβρίου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοίνωσε την έγκριση του 13δύναμου συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου.

Το 13δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ενδείκνυται για την προστασία βρεφών και νηπίων, ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 5 ετών, από τη διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο, την πνευμονία και την οξεία μέση ωτίτιδα που προκαλούνται από τους 13 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.

Η διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος περιλαμβάνει τη σήψη, την πνευμονιοκοκκική μηνιγγίτιδα, τη βακτηριαιμία, την πνευμονία με βακτηριαιμία και το εμπύημα.

Το 13δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο έχει, ήδη, ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, ως συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο και αναμένεται να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα, προς το τέλος του πρώτου τριμήνου του 2010, ενώ θα αποζημιώνεται κατά 100% από όλα τα ασφαλιστικά ταμεία.

Το 13δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο βασίστηκε στην επιστημονική πλατφόρμα και εμπειρία του 7δύναμου συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, ενώ παρέχει την ευρύτερη κάλυψη ορότυπων του πνευμονιόκοκκου από κάθε άλλο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.

Συμπεριλαμβάνει τους 7 ορότυπους (4, 6Β, 9V, 14, 18C, 19F και 23F) του παλαιότερου 7δύναμου εμβολίου που αποτελεί το πρότυπο στην πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής νόσου σε βρέφη και νήπια, ενώ συμπεριλαμβάνει 6 επιπλέον ορότυπους (1, 3, 5, 6Α, 7F και 19Α).

Συνολικά, πρόκειται για τους 13 πιο διαδεδομένους ορότυπους που προκαλούν διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο σε παιδιά, παγκοσμίως.

Το 13δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο είναι το μόνο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο που περιλαμβάνει τους ορότυπους 3, 6Α και 19Α. Τόσο στο 13δύναμο όσο και στο 7δύναμο εμβόλιο χρησιμοποιείται η πρωτεΐνη-φορέας CRM197, μια πρωτεΐνη με εμπειρία χρήσης για περισσότερα από 20 χρόνια.

Συγκεκριμένα, το 7δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο έχει ήδη διατεθεί σε περισσότερες από 100 χώρες, στις οποίες έχουν χορηγηθεί περισσότερες από 300 εκατομμύρια δόσεις.

Τη σημασία του νέου εμβολίου τόνισε ο αντιπρόεδρος του τμήματος έρευνας εμβολίων της Pfizer, Δρ. Emilio Emini, ο οποίος δήλωσε ότι: ‘Παρά τη μείωση της επίπτωσης της πνευμονιοκοκκικής νόσου στις Ευρωπαϊκές χώρες και αλλού, όπου γίνεται συστηματικός εμβολιασμός με το 7δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, η πνευμονιοκοκκική νόσος παραμένει μια σοβαρή απειλή για τα παιδιά, καθώς αυξάνεται η συχνότητα εμφάνισης και η αντοχή στα αντιβιοτικά ορότυπων, όπως ο 19Α και ο 6Α.

Το 13δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο αναμένεται να έχει σημαντικό θετικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία, καθώς παρέχει την ευρύτερη κάλυψη κατά των ορότυπων του πνευμονιόκοκκου.’

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίστηκε στα αποτελέσματα 13 μελετών φάσης 3, στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 7.000 παιδιά. Δεδομένα από αυτές τις μελέτες υποστηρίζουν την ασφάλεια και δραστικότητα του 13δύναμου συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου στην πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής νόσου σε βρέφη και νήπια.

Τα δεδομένα δείχνουν, επίσης, ότι το 13δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο παρέχει παρόμοια επίπεδα ασφάλειας με αυτά του 7δύναμου συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου και μπορεί να συγχορηγηθεί με όλα τα συστηματικά χορηγούμενα εμβόλια που περιλήφθηκαν στις μελέτες.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής συστήνει το 13δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο σε δοσολογικό σχήμα 4 δόσεων, εκ των οποίων 3 αρχικές δόσεις ως αρχική σειρά εμβολιασμού και μία επαναληπτική δόση στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών.

Εναλλακτικά, όταν το 13δύναμο χορηγείται ως μέρος του συστηματικού εμβολιασμού μπορεί να δίνεται σε δοσολογικό σχήμα 3 δόσεων.

Τα βρέφη και νήπια που έχουν ήδη ξεκινήσει εμβολιασμό με το 7δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο θα μπορούν να αλλάξουν σε 13δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο σε οποιοδήποτε στάδιο του εμβολιασμού, συνεχίζοντας με τις υπόλοιπες δόσεις.

Συνιστάται επίσης, για τα παιδιά έως 5 ετών που έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό με το 7δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, να τους παρασχεθεί κάλυψη και έναντι των επιπλέον 6 ορότυπων.

Οι δόσεις του 13δύναμου συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου που απαιτούνται σε αυτή την περίπτωση θα καθοριστούν από την Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών. Τα παιδιά που ξεκινούν τον εμβολιασμό με το 13δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο συνιστάται να ολοκληρώνουν το σχήμα με το ίδιο εμβόλιο.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το Prevenar 13

Η απόφαση για τη χρήση του Prevenar 13 θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις που θα λαμβάνουν υπόψη τις επιπτώσεις της διεισδυτικής νόσου σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, καθώς και την επιδημιολογία των ορότυπων σε διαφορετικές περιοχές.

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πυρετό, ευερεθιστότητα, μειωμένη όρεξη και αϋπνία ή υπνηλία.

Η χρήση κάθε εμβολίου, συμπεριλαμβανομένου του Prevenar 13, μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους. Η υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του, συμπεριλαμβανομένης και του τοξοειδούς της διφθερίτιδας, αποτελεί αντένδειξη για τη χορήγησή του.

Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar 13 θα πρέπει να αναβάλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, βαριά πυρετική νόσο.

Ωστόσο, η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης, όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να προκαλέσει την αναβολή του εμβολιασμού. Το Prevenar 13 δεν παρέχει 100% προστασία από τους ορότυπους που περιέχει, ούτε παρέχει προστασία ενάντια σε ορότυπους που δεν περιλαμβάνει.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Πώς να φροντίσετε τον εαυτό σας αν οι γιορτές σας φαίνονται ''δύσκολες''
Το “Hangover” των εορτών
Χρήση κάνναβης από εφήβους βλάπτει τις σχολικές επιδόσεις και τη συναισθηματική υγεία