Η Human Genome Sciences (HGS) ανακοίνωσε ότι η Novartis υπέβαλε Αίτηση Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας (Marketing Authorization Application, MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το σκεύασμα Joulferon (albinterferon alfa-2b, γνωστό στις ΗΠΑ ως Zalbin) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.

Τον Νοέμβριο του 2009, η HGS υπέβαλλε επίσης αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας Βιολογικών Σκευασμάτων (Biologics License Application, BLA) για το σκεύασμα Zalbin στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA).

Η Αίτηση Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα δύο κλινικών δοκιμών φάσης 3, οι οποίες καταδεικνύουν ότι η albinterferon alfa-2b σε δόση 900mcg κάθε 2 εβδομάδες, είναι εξίσου αποτελεσματική και όχι κατώτερη από τη peginterferon alfa-2a (Pegasys), η οποία χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.

Οι μελέτες φάσης 3, γνωστές ως Achieve 1 και Achieve 2/3, αξιολογούν την ουσία albinterferon alfa-2b έναντι της ουσίας peginterferon alfa-2a, σε συνδυασμό με την ribavirin, για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C και δεν έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με ιντερφερόνη.

Και στις 2 μελέτες, η albinterferon alfa-2b, με τις μισές ενέσιμες δόσεις, πέτυχε μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση συγκρίσιμη με αυτή της peginterferon alfa-2a.

Τα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια και για τα δύο σκευάσματα. Η Achieve 1 διεξήχθη σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προσβληθεί με τον ιό γονότυπου 1, ενώ η Achieve 2/3, διεξήχθη σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προσβληθεί με τον ιό γονότυπου 2 ή 3.

Συνολικά, και στις 2 μελέτες, συμμετείχαν 2.255 ασθενείς.

Ο Thomas Watkins, Πρόεδρος και Δ/νων Σύμβουλος της HGS, δήλωσε: ‘Εφόσον εξασφαλίσουμε την άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΕΑ και άλλους ρυθμιστικούς φορείς, πιστεύουμε ότι το Joulferon μπορεί να αναδειχθεί ως μία σημαντική θεραπεία για τη χρόνια ηπατίτιδα C.

Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε τη συνεργασία μας με τη Novartis, και για την διάθεση της albinterferon alfa-2b στις ΗΠΑ με την ονομασία Zalbin’.

Πηγές:
pharmaceutical-business-review.com

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Πώς να φροντίσετε τον εαυτό σας αν οι γιορτές σας φαίνονται ''δύσκολες''
Το “Hangover” των εορτών
Χρήση κάνναβης από εφήβους βλάπτει τις σχολικές επιδόσεις και τη συναισθηματική υγεία